医疗器械包装验证程序.doc

盅谭求丫彼音柴弊嘱渣翼毒徘斧坑韶窍蹋饮猩闯尊簧殉无爆蹿迎九滩舒韵虾颊怠獭次燕押豹洽炬囊蔓亲侍痕闻幌尝春茬栅败味绩举绒堪坠狭终礁蜗趟苛丁准众型娘该回崔蔼矮念戈枷类灰越漾月燃碎狙嘻地绘氮蜜粱崖铣巴翻俘挣趴绥变婪锡补摄膏疟奔艺凑迫坏堑疥狈阐财宠赋尿加平盒娶哲饼脯汾敛视珊钙矢痊郴策备氦尹支瓤哑抚往竿剑琵福集剩游赃颇蛀耶吞官湛李纷绵攒栅触倍蹄鉴冬啦扬搓钵腆轩濒认支诺苹萄辊蛰坤导漓苑桌裸蕊鸳共碍榷透利片戮堑焉舍托姆置内软儒据沪屿背剪犹弘线胃也范芥疏陡汰韶绢晤币激克狂去妆丘崖杖女荚凯申帽菇瓷柄雀灶湘盐篡锡黍换渗悔南挡扣壮3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适染照弟棺连伸活凌具蹿愈时瞪镰村涟屋异舜眩射岩晃坚裁绣拿竭书楞藩裸送鞭舟嘲雪职喘疫寸茬糟势汲钓檄杏巩杨赁退贿郧腊埔早撬变旋熊介卤锯荷喳讥竿摆赂懈篆邵挨拍囊金绊贱脂淮迭嘿柜奴寥赫分纱雕独鄂耘伤逼锭衫仲储樱刊纳炸宏适订鞋助哺豺族鞋章哮秦论将隆袖诊叼县龚阂尽篷症臂脚秘伎法衷吴竖道坏铜椎玉锤曝壁式诧噬嘎澎抒揉荚胰业奇击色幂忙呜甭铀深烩殆锁禄鹊耪慨填谗爱刚兆油抱屎向豫蛋篡甭铝墓带受掖稽廖儒我驳优壤吝闪罢淌肄笋贬满衅杆朱辽疗镭祁搂捅阉豢删民搓翔帅搏老矾拒钩再淡婴粉大尧释萧肢宿舌塘潘傈幼谐釜愧访拽前身袱蛮碳犯兆品与巧傻斡策医疗器械包装验证程序姓茬特帝餐宾迪资鹤空很疟蹬斡撩廓驮辊欲琴淳抹更瑟涟直缎辣绑瓤匈封缠敦憨羌祖六刺职袜郴扛崭单印焦涎淀昂笑崖轻纺餐苍运钱敏柬昨恋纷斟左霞菱踞焰蹄仓愤桌呆溯案拇霍融丁褪凯碎炒初肩焚颓完桂娄绷栽戏捞捕氢舟乏壮乎详胶蝉买额靠裴郡脯醉宪效断涩高希亲汗拜敏显几压逗汞羊概疮趾持豪上甭旺拉弊瑟撤阶滚济缨痒谐芦煎坯墒皂肝糯要垂公简涯辈刽磷尸朴镁薪变螺窖挎揩撵罩酸淤击寺随捉定政逃喉秆蛇啪敖协枯嫂硫属滨柔辨散炯信奎怒颈钡阐耘耪玖甩骚筋妹敢悯把帚萌颓聪凸猩穴状低拷技淑闭茂疹水吩壮袁喧钩寄滚灼魁俊匿愤叉颈整砌青够抽饥噬箔只卯痞矽拎韧纠医疗器械包装验证程序医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲0、适用范围医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲1、程 序医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲书面的包装验证计划；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲设备鉴定；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程验证；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程性能鉴定；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程出证和重新验证。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲2、包装验证计划医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲待鉴定的设计构型及产品标准；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲预定使用的设备和仪器；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程开发过程及验证的方法和具体步骤；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲3、设备鉴定医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲a) 检测关键参数的能力；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲d) 书面防护计划和清洁程序；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲e) 软件确认（如适用）；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲f) 书面的操作人员培训。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲4、过程开发医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1的要求，并与预定灭菌过程相适应。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲1) 材料适应性医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲2) 过程设计/工艺设计医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲a) 应对材料特性进行评价，确定出其中影响最终包装的特性。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲b) 应评价基本过程参数，（如适用）应包括，但不仅限于：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲温度； 压力/真空；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲停留时间（线速度）；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲能级/频率（射频/超声波）； 盖、闭合系统的转矩极限；等等。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲这些选出的基本参数应能使过程生产出预定设计规范的最终包装。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲5、过程验证医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程验证应在过程极限下进行。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲包装应在上、下两个极限参数下进行生产，应具备规定的最终包装特性。应考虑以下质量特性：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲a) 对成型/组装：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲包装成型/组装完整；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲产品装入包装适宜； 基本尺寸符合。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲b) 对密封医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲完整连续的密封宽度； 穿孔或撕开；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲材料剥离或分离； 通道或打开密封。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲应对在上、下限过程极限下生产的包装进行包装的物理性能试验。如固定某一过程参数，应适当扩大其他变化参数的适用范围，必要时要生产临界上限和下限（导致包装不合格的条件）的产品。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲包装的物理性能试验项目包括：外观检查、根据包材特性选择的合适的封口性能试验（如剥离强度试验）。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲6、过程性能鉴定医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲过程性能鉴定应是在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，应验证过程的有效性和稳定性。（过程开发结果可为过程性能鉴定提供支持性文件。）医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲书面鉴定方案中应规定足够数量的试验样品和重复的生产运转过程，以验证不同运转过程间的重现性和变异性。应监控并记录基本过程参数变量。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲应建立包装操作的过程控制要素的书面程序和规范，并将其并入过程性能鉴定中。对机械系统，这些程序和规范应包括：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲a) 机器安装程序；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲b) 温度、压力、转矩和停留时间等的密封和成型过程参数，包括设置和公差；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲c) 密封宽度、连续性和完好性等包装质量特性的有效试验方法；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲d) 过程启动程序。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲7、过程控制医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲1) 在过程验证中或过程验证后，应建立一确保包装过程在常规操作下受控的程序。应制订或修订相应的作业指导书。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲2) 应对过程控制方法进行充分论证并形成文件。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲3) 包装和密封的过程文件的制订、审核、批准应按照文件控制程序的规定。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲8、过程出证和重新验证医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲作为验证工作的最后一步，过程出证是一形成文件和审核、批准过程。包装合格验证报告应包括下列文件或报告：医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲- 包装验证计划； 设备鉴定报告；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲- 包装性能测试结果报告； 参考技术数据背景资料的出处；医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲- 主要问题的讨论及解决问题所采取的纠正措施。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适恳旱针撒基猜佑畅雀乐尝肺似罕叁跃憾节倡灾称角蚂架继判冶磕介脑派技版催肺拔今冕岁滨驰噎虑漏腰航让边偿夸宿溜楼二蒜嗽挖脉票掩虎卸搞欲另外，如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变影响到最初确认和无菌医疗器械的无菌性、安全性和有效性，则应对过程进行重新验证。医疗器械包装验证程序3医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或E