监督抽样不合格药品源头追溯之现状分析和法律解析12.doc

监督抽样不合格药品源头追溯之现状分析和监管对策（金华市食品药品监督管理局 胡杰豪 颜晓 卢涛）内容摘要：查找监督抽样不合格药品对生产企业进行追溯时遇到的问题，分析产生原因，研究提出监管对策建议。关键词：药品监督抽样 源头追溯 留样封签药品管理法规定，药品监督管理部门可以对药品生产、经营和使用等环节的药品进行监督抽验，以确保生产、流通等各环节药品的质量。近年来，随着药品监管工作的不断深入，以及监督抽样针对性不断增强，对抽验不合格药品的科学追溯问题就很现实的摆在我们药品监管部门的面前。在以往的查处过程中，药品监管部门对一些不合格的项目如含量测定、可见异物、杂质等是否需要进行追溯、如何进行追溯都存在较多的异议。从客观上分析，任何检验项目均有可能由于不当的储存条件而造成该项目的不合格。因此，笔者认为，在不合格药品追溯上不能 “一概而论”，“可追溯”和“不可追溯”都不是绝对的，而应该通过科学分析求证来寻求答案。现笔者结合工作实际，特对药品生产企业不合格药品的追溯问题进行分析，供大家交流参考。 一、存在现状由于药品的特殊性，所以不合格药品产生的原因是有多种多样的。当前，药品监管在对药品生产企业进行不合格药品追溯时，一般都会采取下面三种处理方式：（一）对不合格药品按批号整批进行处理。由于目前不合格药品报告书均是按批号为单位进行出具的，有的药品监管部门会根据药品检验报告书对该不合格药品的整个批号进行追溯处罚。（二）对不合格药品按照其不合格项目的不同而采取不同的处理方式。药品监管部门在对药品不合格的原因进行分析以后，如果不合格产生的原因是由于企业生产工艺的原因所产生的，如装量差异、含量等项目的不合格。药品监管部门会对药品生产企业生产的整批药品进行处理，并与企业一起查找不合格药品产生的原因，加强技改，从而保证药品的质量。而对某些不合格项目产生的原因可能是在储存过程中引起的，如水份等项目，监管部门则会根据具体情况，对部分药品进行处理。（三）对不合格项目相同的药品根据其不同的情况而采取不同的处理方式。由于药品检验的特殊性，即使药品的不合格项目相同也存在不同的情况，如注射剂可见异物项目不合格，但可见异物有许多种，玻屑、白点等均属于可见异物的范畴，产生的原因也是多种多样的。因此监管部门也会根据具体情况，对相同的不合格药品进行不同的处理方式。二、原因分析造成药品质量追溯界定不清的原因既有相关法律法规的欠缺及规范管理未到位，也有药品研发、运输、贮存等环节中存在的疏漏，同时，也有执法人员科学监管能力不强的因素。（一）药品生产企业观察留样的产品无法律效应。一般按照企业制度的规定，生产企业在每生产出一个批号的药品后均会留下少量一部分用于观察留样。当企业生产的药品在市场上出现抽检不合格，企业往往会将留样的样品送到当地药品检验所检验以确定不合格药品产生的原因（留样的样品通常检验合格）。且希望以此为依据免于行政处罚。但是由于该行为是企业自主行为，所以该部分留样药品的检验结果并不具备法律效应，而且部分企业的诚信情况也存在缺陷，留样的可信度也受到一定的质疑，因此当地药品监管部门也无法将此作为不予追溯的依据。（二）不合格药品产生的原因存在多样性。一是部分药品在研发阶段即造成缺陷。部分企业在药品的研发阶段就急功近利，为使自己企业的产品能够在最短的时间内上市，对药品质量稳定性研究进行得不完善，对研发上报的资料弄虚作假，蒙骗监管部门，造成部分药品在“出生”阶段就有质量缺陷，导致其在日后的生产过程中质量得不到保证。二是部分药品生产企业在日常生产过程中放松管理，在药品的生产和检验过程中未严格按照药品生产的法律法规以及企业规章制度的规定进行操作，导致生产出来的药品质量不符合规定。三是部分药品在运输和贮存环节质量不够稳定。考虑到成本原因，许多药品生产、经营企业在运输药品过程中往往忽视了药品贮存条件等因素，从而导致药品质量得不到应有的保证。如玻璃瓶装的输液在运输的过程中可能会因为颠簸而使玻璃膜脱落从而导致瓶内出现可见异物。另外，我国各地区间在自然环境、经济等各方面有较大的差异，从而导致了各药品经营企业在硬件条件上的不同。如部分小型药品经营企业的仓库无法保证24小时的温湿度均符合药品贮存的要求，使得药品特别是部分对温湿度较为敏感药品的质量发生变化。四是部分企业涉药人员的责任意识与业务水平与GSP规范管理要求仍有较大差距。例如促肾上腺皮质激素粉针规定储藏时需冷藏,但应避免冰冻，但检查时经常可以发现企业仓库管理人员就直接将药品放在常温库中，从而导致该药品质量的不稳定。（三）相关法律法规欠缺。我国现行的药品监管法律法规对药品在抽检不合格后如何进行有效追溯没有进行专门规定，导致各级药品监管部门在对不合格药品进行追溯时没有统一的标准，界定结果不一。（四）少数药品执法人员“科学监管”理念有待进一步加强。目前少数执法人员的业务素质还不够高，对“科学监管”理念的理解还不够，有的受利益的驱动，在对企业监管工作中存在“三重三轻”(重事前审批、轻事后监管，重案件查处、轻事先预防，重突击性整治、轻制度化管理)的现象，在企业生产、经营过程中出现药品质量问题时，只是简单的一罚了之，而没有深层次地帮助企业查找原因，解决问题。甚至有的地方还存在地方保护主义，对本地企业出现的问题睁一只眼闭一只眼，降低了监管效能。三、对策建议为弥补药品生产企业不合格药品追溯相关管理规定上的空白，转变理念，创新方法，进一步加强对药品生产经营企业的监督管理，笔者认为可以从以下几个方面着手：（一）推行药品生产企业药品留样封签管理制度。各地药品监管部门可在企业自愿的前提下，对药品生产企业生产的药品进行留样封签管理，与生产企业共同管理药品留样，留样封签药品的数量应达到一次全部项目检验的量。在进行留样封签时，须有两名以上执法人员在场，每批药品封签后双方人员须在封签上签名，并由药监部门在封签骑缝处加盖封签印章。留样封签药品的保管由生产企业负责，并按照法律法规以及企业制度规定参照留样药品管理。如该药品生产企业生产的药品在外省、市（区）有抽检不合格的，由生产企业所在地药品监管部门负责将该封签留样的药品送药品检验所检验，检验结果将作为不合格药品追溯处理的重要依据。该方法可以进一步强化“药品生产企业是药品质量第一责任人“的意识，明确药品生产企业质量管理工作的责任，使不合格药品抽检追溯更科学合理，避免企业不必要的损失。（二）药监部门要加强宣传服务，帮助企业分析原因，解决质量问题。药监部门作为药品生产经营企业的监管部门，要加大法律法规的宣传力度，使其牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的意识。对存在质量问题的企业，应通过深入企业现场办公和定期约谈，将监管关口前移。有计划地开展药品生产经营企业质量管理和检验检测人员培训，帮助企业加强检验室建设。和企业共同研究分析导致药品抽样不合格的原因，帮助企业解决质量问题。（三）建议国家尽快出台药品生产企业不合格药品追溯的相关管理规定。为进一步落实 “科学监管”理念，保障药品生产企业的合法利益，建议相关部门加快出台关于不合格药品追溯的相关管理规定，完善药品监督管理的法律法规体系。如在相关的药品生产企业管理法律法规中加入监管部门和企业共同管理留样的部分，这样就可以解决了企业产品留样仅是单方行为的瓶颈,为科学、公正执法提供了法律依据。（四）药监部门的执法人员要进一步树立“科学监管”的理念。执法人员在依法行政中应树立“科学监管”理念,创新监管方式，实现监管方式的转变。首先要树立“监管也是服务”的理念，树立服务发展大局的意识，利用业务优势，积极为相对人解决实际困难，提供优质行政服务。其