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文档简介

FDA产品列示图例1、登陆FDA网站，进入FDA Industry System，如下网址：/oaa/ 如下图所示2、在页面右下角，输入用户名和密码登陆系统，如下图所示3、登陆后的界面如下：4、选择Device Registration & listing选项，一般情况下在企业注册的时候注册为医疗器械企业的都只有这一个选项，进入如下界面：5、点击Continue，进入如下界面6、选择Create listings for Medical Devices，进入如下界面7、输入客户代理我公司产品相应的K号，点击Continue，进入如下界面8、我涂黑的部分会根据不同的K号显示相应的信息，但是只要K号一定了，这些信息都是固定的，不会改变，点击Continue，进入如下界面9、在方框中打钩，选择公司相应的注册名称地址以及注册号，涂黑的部分会显示客户在FDA的注册信息。点击Continue，进入如下界面10、客户选择对应自己的公司性质，一般OEM客户都选择repack or relabel Medical device（免费的），如果选择Manufacturer会需要每年给FDA交费。涂黑部分是显示客户的公司名称，网页下拉有Continue按钮，点击继续，进入如下界面11、确认涂黑部分的信息正确，选择 Certification Statement的方框，点击finish完成，进入如下界面12、完成列示，即可生成列示号，今后客户在通过美国海关的时候，使用我公司的K号和客户自己的列示号就不会有任何问题。否则客户的公司没有任何FDA的注册信息，而包装盒上没有任何我公司的信息，客户在过海关的时候会遇到麻烦。在今后的工作中应该注意，所有OEM的客户，即在产品label和labeling中如果不体现超思的信息，而客户又要以超思的K号报关，那么客户必须在FDA进行企业注册和产品列示。
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