ISO技术规范标准简述1.doc

ISO技术规范标准简述1(转载)作者：唐人街365 提交日期：2009-8-20 10:42:00 | 分类: | 访问量：77 一、ISO/TS16949：2002基本知识概述什么是ISO/TS 16949？ISO： International Organization for Standardization （国际标准化组织的英文缩写）TS： Technical Specification （技术规范的英文缩写）16949：标准（技术规范）的编号 ISO/TS16949：2002是IATF和JAMA在ISO/TC176支援下以ISO9001：2000版质量管理体系为基础结合QS-9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS 16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准。 本标准自2002年03月01日起正式发行适用。 本标准于2003年月10月等同转化为国标：GB/T18305-2003 1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别1）结构的改变： ISO9001：1994 20个要素 ISO9001：2000 五大模块（过程）2）供应链名称改变： ISO9001：1994 分供方供方顾客 ISO9001：2000 供 方组织顾客 3）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素 编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文 件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。 4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。 5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。 6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管 理层的介入。 7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有， 为新增内容。 8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。 2、ISO9001：2000版较94版（1/3） 增加条款内容1、 5.2 以顾客为关注焦点2、 5.4.1 质量目标3、 5.5.3 内部沟通4、 7.2.3 顾客沟通5、 8.2.1 顾客满意度调查6、 8.2.3 过程监视和测量7、 8.4 数据分析8、 8.5.1 持续改进 3、ISO/TS16949内容简述工 作 流 程 策 划 内 容 输出结果 根据过程总清单和过程的复杂程度来确定所需的程序文件 程序文件总清单 组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件/记录表单内容与格式 程序文件质量记录表单 组织公司有关人员编制质量管理手册 质量手册 根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件/记录表单内容与格式 三阶文件质量记录表单 质量管理手册/程序文件/三阶文件由具备资格的人员来审核/批准 文件批准记录 质量管理手册/程序文件/三阶文件/记录表单按受控文件要求发放使用。 文件发放记录表二、质量体系文件极其作用定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件说明：-通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个层次构成。-规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆）-给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。作用-通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤，使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体-“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企业的法规，通过认真执行达到预期的目标。-作为审核的依据-作为质量改进的保障-作为员工培训的教材三、ISO/TS16949对文件的要求421 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录(见424)。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程 序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度；四、质量方针ISO/TS标准对质量方针的要求：5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。 质量方针案例用友软件公司： 实用、先进、可靠的产品，专业、及时、真诚的服务。联想系统集成公司： 优良的产品，一流的服务。神龙汽车公司: 以人为本,一丝不苟,围绕市场, 争创名牌,让用户更满意。力邦公司 品质卓越 科技先导 优化人才 谒诚服务 。创大公司（建议） 创造顾客满意产品，持续发展做大企业.四、质量方针自己的方针： a）与组织的意图相适应，体现组织的目标、管理者 的追求和对客户的承诺 b）包括对要求的承语以及对质量管理体系的持续改 进. c）为质量目标的建立和评审提供框架， d）在组织中进行交流和理解，和 e）进行持续适应性的评审。易于理解：语言通俗易懂、文字精练、准确、易记易于贯彻执行：要有丰富的内含和实质性内容。五、质量目标5.4.1 质量目标ISO 9001：2000质量管理体系一要求5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。5.4.1.1 质量目标一补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针测量方的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。质量目标示例1力争2004年底通过ISO/TS16949： 2002 质量管理体系认证；2质量成本不超过销售额的3%；3顾客满意度达到90%；4各职能岗位资格/技能符合率：90%；5机加工合格率98%以上。6. 装配一次交验合格率99%以上。6. 新产品销售额占总销售额的30%以上。六、ISO/TS标准对质量手册的要求ISO 9001：2000质量管理体系一要求4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 七、质量手册质量手册至少应包括：质量方针、组织机构与职责、质量体系要素的概要描述采用ISO/TS16949标准要求与实际活动的有机结合 -应覆盖标准的要求、而不是标准条款的分解和照搬 -立足于组织的实际职责权限的界定清楚、落实 -所有与质量有关的职责都有部门承担 -各部门、各类人员的职责权限清楚、落实 -职责的界定无漏项、无重复接口的处理清楚、可操作文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序使用便于文件管理的格式 -考虑修改、换版和使用八、程序文件程序文件的含义-程序是为完成某项活动所规定的方法/途径-描述程序的文件称为程序文件-质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定-是质量手册的支持性文件-应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定-应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动程序文件的作用-使质量活动受控-阐明与质量活动有关的人员职责-作为执行、验证和评审质量活动的依据八、程序文件程序文件至少应包括：职责、质量活动极其顺序和验证方法、有关的记录采用“最好和最实际的原则”遵循5W1H的原则职责落实接口处理清楚文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和可操作性使用便于文件管理的格式。1、程序文件的结构和内容封面刊头刊尾修改控制页正文部分程序文件的内容-封面组织的标志、名称文件编号、文件名编写人、审核人、批准人及日期、颁布、生效日期修改状态/版号修改记录（可专设修改页）受控状态/保密等级发文登记号等案例保密等级：机 密LZ企业集团公司企业标准 编号： Q/LZ5-06-A文件名称：管理评审程序（第1版） 制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控号：11 公司名称：LZ企业集团公司程序文件的内容-刊头组织的标志、名称文件编号、文件名、生效日期修改状态/版号受控状态发文登记号页码等程序文件的内容-正文部分目的（WHY）适用范围（WHAT）职责（WHO）名词定义实施过程流程 -按质量活动的逻辑顺序画出流程图 -规定应做的事情（WHAT） -明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO） -规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE） -规定具体实施办法（HOW）相关文件:包括引伸出的第三级文件质量记录2、编写准备资料的收集与分析确定过程流程确定过程输入过程质量活动分析确定质量职责分配、接口/联接界面确定测量方法确定过程输出3、组织编写确定编写小组、进行文件编写培训确定质量体系文件清单制定文件编写指南分配文件编写任务制定文件编写计划过程质量活动分析过程分析方法：过程输入：你需要什么？过程活动：你做些什么？辅助过程：哪个部门直接支持及如何？接口/联接：可能的反馈部门；非直接之部门或职能过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格过程输出：你所做的结果如何？文件的审查和修改程序文件的审查-咨询组的审查 - 格式、编号审查 -内容审查 符合标准的要求 质量体系文件之间的协调性 逻辑上的完整性 可操作性文件的审查和修改程序文件的审查-领导小组的审查 -格式、编号审查 -审批审查 -内容审查 - 符合过程流程的要求 -逻辑上的完整性 -可操作性文件的批准批准前的会签批准权限九、ISO/TS16949：2002对作业指导书要求7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。十、QS9000对作业指导书要求 4.9.1过程监视和作业指导书供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。注：作业指导书应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程，车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容：十、作业指导书的编制作业指导书的编制： 作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； 明确编写目的是编写作业指导书的首要环节； 当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理 好接口； 编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚 作业指导书的内容。作业指导书的管理 作业指导书的批准： 作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般 由部门人负责人批准； 未经批准的作业指导书不能生效。 作业指导书是受控文件： 经批准后只能在规定的场合使用； 严禁执行作废的作业指导书； 按规定的程序进行更改和更新。十、作业指导书的编制没有固定的格式，根据企业情况而定编制方法与程序文件编制方法大致相同主要来源于APQP/CP对过程实施规定得更具体具有很强的可操作性工艺文件通常由技术部门编制设备操作文件通常由设备管理部门编制检验规程通常由质检部门编制十一、质量记录质量记录是特殊的文件十一、ISO/TS16949对质量记录的要求（19处）4.2.4 记录控制ISO 9001：2000质量管理体系一要求4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1 上述“处置”包括废弃。 注2 “记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1 记录保存 对记录的控制应满足法规和顾客要求。 十一、质量记录格式的编制定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 作用： a. 可操作性： 指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。 b. 可检查性： 质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因 而可以检查和评价。 c. 可追溯性： 要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以 有针对性地采取预防和纠正措施。 d. 可见证性： 为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否 已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可 以反映对不合格采取了哪些纠正措施。 e. 系统性： 记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者 分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、 统计技术的运用提供了依据。十一、质量记录的要求(1)4.2.1 e ) 本国际标准要求的记录（见4.2.4） 5.6.1 必须保存管理评审讯录（见4.2.4）。 5.6.1.1 评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩：6.2.2 e）保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4） 7.2.2 由此评审产生的结果及措施须形成记录加以保存（见4.2.4）7.3.2 必须确定产品要求的输入并保存其记录（见 4.2.4）。 7.3.4