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CCC知识培训 产品认证简史一 起源和发展产品认证活动发源于商品经济初期19世纪中叶 一些工业化国家为保护人身安全开始制定法律或技术法规 出现了强制性产品认证从20世纪30 50年代 工业发达国家普及制度化的产品认证 一 起源和发展60年代苏联和东欧国家 70年发展中国家开始实行认证制度70年代起 产品认证形成了若干区域的认证制度和国际认证制度 使产品认证成为消除非关税壁垒的一种手段世界贸易组织关贸总协定 技术性贸易壁垒协议 接受认证制度 二 产品认证的模式第一种认证模式 型式试验第二种认证模式 型式试验 市场抽检第三种认证模式 型式试验 工厂抽检第四种认证模式 第2种和第3种的综合第五种认证模式 型式试验 工厂质量体系评定 质量体系复查 工厂或市场抽样第六种认证模式 工厂质量体系评定 质量体系复查第七种认证模式 批量检验第八种认证模式 100 检验 型式试验质量体系检查评定监督检验监督检查 三 典型的产品认证制度四个基本要素 法律 法规依据通过国家法律开展认证工作通过政府决议以专项法规或行业法规确定认证制度认证标志通过商标法注册 四 产品认证的法律基础和技术支持 技术依据国际标准区域标准或团体标准国家标准 3C工厂检查要求简介及应对 1职责和资源2文件和记录3采购和进货检验4生产过程控制和过程检验5例行检验和确认检验6检验试验仪器设备7不合格品的控制8内部质量审核9认证产品的一致性10包装 搬运和储存 TCE Q 1职责和资源2文件和记录7不合格品的控制8内部质量审核 文件控制程序记录控制程序内部审核程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序 CCC工厂检查解构 一 认证标志的使用控制程序 二 产品变更控制程序 三 文件和资料控制程序 四 质量记录控制程序 五 供应商选择评定和日常管理程序 六 关键元器件和材料的检验或验证程序 七 关键元器件和材料的定期确认检验程序 八 生产设备维护保养制度 九 例行检验和确认检验程序 十 不合格品控制程序 十一 内部质量审核程序 十二 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系 此外 还应有必要的工艺作业指导书 检验标准 仪器设备操作规程 管理制度等 程序文件一览表 一 对供应商进行选择 评定和日常管理的记录 二 关键元器件和材料的进货检验 验证记录及供货商提供的合格证明 三 产品例行检验和确认检验记录 四 检验和试验设备定期进行校准或检定的记录 五 例行检验和确认检验设备运行检查的记录 六 不合格品的处置记录 七 内部审核的记录 八 顾客投诉及采取纠正措施的记录 九 零部件定期确认检验记录 十 标志使用执行情况记录 十一 运行检验的不合格纠正记录 记录一览表 第一节职责和资源1 1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 且工厂应在组织内指定一名质量负责人 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 负责建立满足本文件要求的质量体系 并确保其实施和保持 b 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c 建立文件化的程序 确保认证标志的妥善保管和使用 d 建立文件化的程序 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认 不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 要点 此处质量负责人特指3C认质量负责人 有必要同ISO9000区别开 任命书必须明确含有a d4项职责2 相关人员包括 质量部长 物流 采购 外检 工艺 制造 检验处 设备 计量 体系 仓库 人力 1 2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求 应配备相应的人力资源 确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 建立并保持适宜产品生产 检验 试验 储存等必备的环境 要点 1 人机料法环 第二节文件和记录2 1工厂应建立 保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件 质量计划应包括产品设计目标 实现过程 检测及有关资源的规定 以及产品获证后对获证产品的变更 标准 工艺 要害件等 标志的使用治理等的规定 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求 要点 1 质量计划满足产品安全认证标准的要求 2 2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制 这些控制应确保 a 文件发布前和更改应由授权人批准 以确保其适宜性 b 文件的更改和修订状态得到识别 防止作废文件的非预期使用 c 确保在使用处可获得相应文件的有效版本 要点 1 该条款的理解基本和体系认证的理解相同用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控 第三节采购和进货检验3 1供给商的控制工厂应制定对要害元器件和材料的供给商的选择 评定和日常治理的程序 以确保供给商具有保证生产要害元器件和材料满足要求的能力 工厂应保存对供给商的选择评价和日常治理记录 要点 1 对供给商的选择 评价和日常治理的程序和记录 从GO采购取得相应文件 评定应包含供方认证情况 3 2要害元器件和材料的检验 验证工厂应建立并保持对供给商提供的要害元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序 以确保要害元器件和材料满足认证所规定的要求 要害元器件和材料的检验可由工厂进行 也可以由供给商完成 当由供给商检验时 工厂应对供给商提出明确的检验要求 工厂应保存要害件检验或验证记录 确认检验记录及供给商提供的合格证实及有关检验数据等 要点 1 元器件和材料的企业标准 入厂检验和定期型式试验的程序文件和检验记录 检验报告2 对于有CCC标志和CQC标志的部品可以从CQC等认证机构网站和核对部件证书的状态来代替定期型式试验 第四节生产过程控制和过程检验4 1工厂应对要害生产工序进行识别 要害工序操作人员应具备相应的能力 假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时 则应制定相应的工艺作业指导书 使生产过程受控 要点 1 工艺作业指导书是否为有效版本 是否明确了控制要求 操作人员是否按工艺作业指导书进行操作 4 2产品生产过程中如对环境条件有要求 工厂应保证工作环境满足规定的要求 要点 1 环境条件包括 温度 湿度 噪声 振动 磁场 照度 洁净度 无菌 防尘等 必须确认规定的条件已得到满足 4 3可行时 工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控 要点 1 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时 应对此种可能做出相应的补救规定 4 4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度 要点 1 按文件规定的要求 检查维护保养计划和记录 确认其计划实施的符合性和有效性 4 5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验 以确保产品及零部件与认证样品一致 要点 1 检验的目的是为了确保认证产品的一致性 需要规定检验工序 根据检测报告或者据检测报告内容转化出的形式核对产品 第五节例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序 以验证产品满足规定的要求 检验程序中应包括检验项目 内容 方法 判定等 并应保存检验记录 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100 检验 通常检验后 除包装和加贴标签外 不再进一步加工 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验 要点 1 根据产品认证实施规则 转化为程序文件 例行检验和确认检验记录 24 检验程序检验依据 项目 检测 抽样 方法 判定规则例行检验目的 剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤检验点 通常在生产的最终阶段数量 100 性质 非破坏性试验方法 可以等效 通常不采用安全标准规定的型式试验条件项目 应不少于认证实施规则的要求 25 确认检验质量保证措施的一部分 由工厂计划和实施的一种定期抽样检验目的 考核认证产品质量的稳定性 验证工厂质量保证能力的有效性项目 不少于认证实施规则的要求频次 不低于认证实施规则的要求 第六节检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查 并满足检验试验能力 检验和试验的仪器设备应有操作规程 检验人员应能按操作规程要求 准确地使用仪器设备 要点 1 试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要 6 1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定 校准或检定应溯源至国家或国际基准 对自行校准的 则应规定校准方法 验收准则和校准周期等 设备的校准状态应能被使用及治理人员方便识别 应保存设备的校准记录 要点 1 检验和试验设备台帐 校准或检定计划 保存的校准或检定记录 6 2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外 还应进行运行检查 当发现运行检查结果不能满足规定要求时 应能追溯至已检测过的产品 必要时 应对这些产品重新进行检测 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施 运行检查结果及采取的调整等措施应记录 要点 1 运行检查 Functionalcheck 定期对检测仪器设备进行的功能性检查 以判定该仪器能否用于进行产品检测和质量判定2 正常 异常2种情况检查 第七节不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序 内容应包括不合格品的标识方法 隔离和处置及采取纠正 预防措施 经返修 返工后的产品应重新检测 对重要部件或组件的返修应作相应的记录 应保存对不合格品的处置记录 要点 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤 2 不合格品应有标识 与合格品分区存放 3 当不合格由内部产生时 需及时纠正 并防止类似不合格再次发生 4 关键元器件的返工 返修 应按规定作好记录 5 应针对不合格的性质 如个别 批量 偶然性 及严重程度进行原因分析 必要时应采取相应的纠正 预防措施不合格产品不得加贴强制性认证标志 第八节内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序 确保质量体系的有效性和认证产品的一致性 并记录内部审核结果 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉 应保存记录 并应作为内部质量审核的信息输入 对审核中发现的问题 应采取纠正和预防措施 并进行记录 要点 1 注重对产品一致性控制的有效性进行审核2 特别是对认证产品质量的投诉 并作为每次内审的输入信息3 审核覆盖 工厂质量保证能力要求 的全部内容 第九节认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制 以使认证产品持续符合规定的要求 工厂应建立产品要害元器件和材料 结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序 认证产品的变更 可