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文件名称：质量管理文件系统管理程序编号：RKYY-QP-QX001编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：制订本程序的目的，是建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、检查 、考核、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。二、依据：医疗器械经营企业许可证管理办法。三、范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理。四、职责：公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责。五、 程序：5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序。5.2 质量管理文件的编制和审核：5.2.1 根据工作需要，认为需要制定标准文件时，质管部应填写文件制定、审核、批准记录，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。5.2.2 质量领导小组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，由质管部负责组织起草。5.2.3 质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件。5.2.4 质管部将起草后的文件交质量领导小组。质量领导小组组织传阅文件，召开质量领导小组会议，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、 与现行的医疗器械经营企业许可证管理办法标准一致性。B、 与现行国家标准的致性。C、 与国际通行惯例的一致性。D、 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、 文件形式的规范性和内容的可操作性。F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.5 经质量领导小组审核后的质量管理体系文件，如需进一步修改，返回质管部修改。修改后仍需按5.2.4条款要求进行审核，直至符合要求。5.3 文件的批准和生效：5.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，由起草人、质量负责人签名后，总经理签字批准后生效，并颁布执行。5.4 文件的颁布与分发：5.4.1 综合部根据所需分发的部门确定文件需要复制的份数，对文件进行复制。5.4.2 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。5.4.3 综合部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档。5.4.4 在文件执行日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.5 自文件执行之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6 用于质量管理的记录，必须经质管部批准生效。5.5 文件的检查和考核5.5.1 质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质管部具体组织实施。参加检查人员应包括质管部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。5.5.2 成立专门检查小组，每年12月对现行管理文件的执行情况组织检查一次。被检查部门人员不得参加对本部门的检查。5.5.3 检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。5.5.4质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。5.6 文件的复审：5.6.1 复审条件：5.6.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.6.1.2 质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。5.6.2 复审方法：5.6.2.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面注明已复审，由复审人签名，并注明复审日期。5.6.2.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.6.3 综合部应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7 文件的修订：5.7.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.7.2 在下列条件下应对文件进行修订：5.7.2.1 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.7.2.2 根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.7.2.3 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.7.3 质管部填写文件修订申请表提出修订申请。质量领导小组对修订申请进行审核批准后，请质管部对文件进行修订。5.7.4 质管部对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量领导小组，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.7.5 自修订后的文件执行之日起，原文件应予以废除。5.7.6 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.8 文件的废除与收回：5.8.1 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.8.1.1 经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.8.1.2 文件的题目改变。5.8.1.3 新版文件生效后，对原版文件应收回。5.8.1.4 在执行过程中，发现文件有错误。5.8.2 文件的废除由有综合部填写文件废除清单交质管部审核，总经理批准后执行。5.8.3 综合部填写文件收回记录，质管部负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，综合部应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.8.4 综合部对收回文件造册登记后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质管部人员）复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查文件名称：医疗器械首营企业审核程序编号：RKYY-QP-QX002编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：建立首营企业审核的工作程序，规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关部门或人员的职责，规范对供货企业的审核工作，保证购进医疗器械产品质量。二、依据：医疗器械产品经营企业许可证管理办法。三、范围：本程序适用于向本公司首次销售医疗器械产品的生产企业或经营企业的合法审核工作。四、职责：公司总经理、业务部、质管部及其相关部门对本程序的实施负责。五、程序5.1 业务部采购员根据市场需要从首营企业购进医疗器械产品时，应执行以下程序和要求：5.1.1 首营企业属医疗器械产品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质管部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1 加盖有企业原印章的医疗器械产品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。5.1.1.2 企业(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件。5.1.2 首营企业属医疗器械产品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质管部设置情况、企业是否通过医疗器械经营企业许可证管理办法等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1 加盖有企业原印章的医疗器械产品经营许可证和营业执照副本的复印件。5.1.2.2 企业医疗器械经营企业许可证管理办法等质量管理体系的认证证书复印件。5.1.3 验明首营企业医疗器械产品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5.1.3.2 首营企业医疗器械产品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。5.1.4 填写首营企业审批表，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质管部、公司质量负责人、公司总经理人审批。5.2 质管部审查程序：5.2.1 资料审查：5.2.1.1 审查资料是否完备。5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械产品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5.2.2.1 考察部门：质管部会同医疗器械产品购进部门。5.2.2.2 考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。5.2.3 资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“合格”意见；不符合规定的，在首营企业审批表上签署“不合格”意见。5.3 公司总经理根据质管部的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确的意见后，转质管部。5.4 质管部将首营企业审批表及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照业务部。5.5 首营企业经审核批准后，业务部应在首次供货企业登记目录上予以登记。5.6 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称：医疗器械首营品种审核程序编号：RKYY-QP-QX003编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：建立首营品种审核工作程序，规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确相关部门或人员的职责，规范首营品种购进工作，保证购进医疗器械产品质量。二、依据：医疗器械产品经营企业许可证管理办法。三、范围：本程序适用于本公司向某一医疗器械产品生产企业首次购进医疗器械产品的审核工作。四、职责：公司总经理、业务部、质管部和相关部门对本程序的实施负责。五、程序：5.1 医疗器械产品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1 向生产单位索取下列各项资料并进行验证。5.1.1.1 加盖有医疗器械产品生产企业原印章的医疗器械产品生产批文及附件的复印件，包括医疗器械产品质量标准和说明书的复印件；近期医疗器械产品检验报告书。5.1.1.2 医疗器械产品包装盒(最小包装)、标签、说明书。5.1.1.3 该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有医疗器械产品生产企业原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4 国家的医疗器械产品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.2 业务部采购员填写首营品种审批表并附上述资料，经业务部部长加具意见后，送质管部和公司质量负责人和总经理进行审批。5.1.3 有关部门如对资料有其它要求的，由业务部采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2 业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在首营品种审批表上签署具体的意见。5.3 质管部审查程序和要求：5 3 1 检查资料是否齐全。5.3.2 验证资料的真实性。5.3.3 审查资料的合法性：5.3.3.1 证明文件是否有效。5.3.3.2 医疗器械产品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3 医疗器械产品说明书的内容是否与国家医疗器械产品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。5.3.4 资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不同意购进”的具体意见。5.3.5 资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回医疗器械产品购进部门补充完备后，再行审批。5.4 公司质量负责人的审批程序和要求：5.4.1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进和销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.4.2 各部门均同意购进和销售的，公司质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转业务部办理具体购进手续。5.4.3 首营品种经审核批准后，业务部应在首次经营品种目录上予以登记。5.5 医疗器械产品购进和资料归档：5.5.1 医疗器械产品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号医疗器械产品出厂质量检验合格报告书。5.5.2 业务部采购员将有关资料交档案管理人员存档。5.6 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称：医疗器械的购进程序编号：RKYY-QP-QX004编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。二、范围：适用于医疗器械采购的环节与行为。三、责任：业务部、质量部对本程序负责。四、程序：（一）采购计划的制定程序1、业务部根据实际库存消耗制定月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（业务部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量部对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。（二）合格供货单位的选择程序1、业务部应协助质量部建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）采购合同的签订程序1、业务应严格执行医疗器械购进管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。4、按经济合同法签订一般合同条款。（四）首营品种的审批程序1、业务部根据用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首营品种审批表。收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首营品种审批表经业务部签署意见后，连同收集的资料报质量部审核。3、质量部审核（必要时去现场考察），签署意见。4、报质量负责人审批、签字。5、按医疗器械购进程序执行。文件名称：医疗器械质量验收程序编号：RKYY-QP-QX005编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。二、范围：医疗器械入库前的质量控制。三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。四、程序： 1、医疗器械进入待验区； 2、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书； 4、进口医疗器械必须核对进口医疗器械注册证。 5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，标志抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收单，报质量管理部确认处理。文件名称：医疗器械入库储存程序编号：RKYY-QP-QX006编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序：1、保管员凭验收员签字的验收入库单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂家、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。文件名称：医疗器械在库养护程序编号：KNYY-QP-QX007编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； （1）停止发货（挂黄牌）； （2）填写“停售通知单”。通知业务部停止开票； （3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。文件名称：医疗器械出库复核程序编号：RKYY-QP-QX008编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。三、职责：复核员负责按本程序规定操作。四、程序： 1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对； 2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员；4、质量不合格的终止发货，通知质量部处理； 5、拼箱医疗器械封箱要贴拼箱标志； 6、做好复核记录并签章； 7、复核无误，移交发货区或点交给客户，并办理交接、签收手续。文件名称：医疗器械产品销售程序编号：RKYY-QP-QX009编制部门：质管部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A一、目的：建立医疗器械产品销售程序，规范医疗器械产品销售工作，确保出库医疗器械产品质量和便于医疗器械产品质量跟踪。二、依据：医疗器械产品经营企业许可证管理办法。三、适用范围：本程序适用于本公司销售医疗器械产品的过程控制。四、职责：公司业务部对本程序的实施负责。五、程序：5.1 购货单位合法资格的确定5.1.1 医疗器械产品销售人员应索取加盖有购货单位原印章的医疗器械产品生产（经营）企业许可证或医疗机构执业许可证复印件；5.1.2 审核购货单位所购买的医疗器械产品是否超出其生产、经营或使用范围。5.1.3 经确定为合法的购货单位，在购货单位目录以予以登记。5.2 签订医疗器械产品购销合同5.2.1 签订有明确质量条款的购销合同或质量保证协议书,明确购销双方的质量责任。5.3 开票5.3.1