设备管理试题2.doc

一、填空题(每题5分，共25分)1.药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品向药品中释放物质。2. 设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见的用户需求文件（URS）。3.新进、调入、移动待安装的设备应按设备的验证方案进行 安装 、 运行 、 性能 确认的验证4.设备调试时按技术指标逐项试验，先空载运转 再 负荷试车 ，记录各项指标是否达到要求。5.设备再验证一般可分为周期性验证、变更引起的再验证。二、多项选择题（每题5分，共40分）1、 设备验收内容包括：（ ABCDE ）多选A检查设备包装，是否对设备有损伤B打开包装箱，检查设备表面是否损伤、生锈C核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符D核对备品备件是否齐全E核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证2、 设备安装前的准备工作（ ABCDE ）多选A查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求B检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求C检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置D准备对设备安装时所需要的工具和机械设施E所需要的设备资料：设备图纸、设备安装平面图、管路安装图、土建图、基础图3.生产药品设备更换时，关键环节是进行。（A）A、设备验证 B、设备检修C、设备维护、保养 D、设备清洁卫生4.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应。（D）A、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化合反应C、不与药品发生物理反应 D、不与药品发生化学变化或吸附药品4.设备的设计、选型、安装应符合A，易于F或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。（）多选A、GMP要求B、生产要求C、清洗D、拆装F、消毒5.设备计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料（D）A、项目管理计划B、合同技术文件C、用户需求文件D、变更文件6.关于设备日志的要求，以下说法不正确的是（D）A、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。B、对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。C、设备日志应由指定部门分发及存档。D、设备日志应以适宜的形式封存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。7.制药设备设计选型需要考虑下例因数（A B C D）多选A、产品物理特性，化学特性B、生产规模C、生产工艺要求D、在给定条件下设备的稳定性需求8.与设备连接的主要固定管道应有表明的醒目标志。（B D）多选A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向三、判断题(2*15=30)1.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（）2.设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（）3.缓冲设施没有洁净级别的要求。 （错）4.只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（）5.清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（）6.在对技术资料进行修订时，应列出修订内容，更新版本号、生效日期等，在使用新版本技术资料时应该废除旧版本资料，预防混乱。（错）7.常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（）8.设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。（）9.不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识（）10.设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，尽可能降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，消毒和杀菌（ ）11.生产设备不得对药品质量产生任何不良影响，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀、不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质（ ）12.购置设备应坚持技术先进、经济适用、安全可靠和节能环保的原则，禁止选国家明令淘汰的设备。应掌握制造、销售单位的资质状况和检验设备的质量（ ）13.所选择的设备的制造单位应具备良好的生产条件，具有合法生产和经营资质，设备制造单位生产的设备和选用的配件应达到技术标准要求，并提供使用、维护、检修所需要的技术资料，保证满足工艺要求和安全使用（ ）14.设备到货时，技改部、设备部有关人员和申请订货部门一起开箱初检（ ）15.设备润滑：设备的润滑是设备维修工作中的一个重要组成部分，搞好润滑工作是保证设备正常运转，防止事故发