信息调研思路.doc

国外上市药品说明书查询实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.美国FDA批准上市的药品:1. CDER的drugFDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进 入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA药品可查到）2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数)3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站（http:/www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list（A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数)2.EMC:.uk/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试3./mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm,支持产品名或活性成分搜索.( Find products by searching product information such as product name or ingredient.)The database can be accessed at:www.eudrapharm.eu日本上市药品存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法.pmda.go.jp/进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品添付文書情報（検索）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数）日本制药工业协会http:/www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）其它:1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数）2.google搜索,对于搜索高手,google可以化腐朽为神奇,但是我总觉得用来查说明书不太顺手,望高人能够点拨一下,感激不尽.我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。药品英文名称+product information;（推荐指数）如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况2007-10-16 15:10一般情况下，如果对一个国外的新药感兴趣，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视具体情况而定；几个常用数据库的简介见后附这好像就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有用法，因为贴图较多文件较大，就没有粘过来，有兴趣的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CA on CD在立项阶段的用途不是很大，列在这里是因为它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略了解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询好像大家也都讨论过多次，不再赘述），做一个简单的总结，如果没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不同情况了。1该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。因为众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRUGFDA上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物Label Information是基本收获（夸张点说，很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了），甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎，立项时用处不大，可以在FDA里随意转转，这个“窝点”内容广泛，泡的时间越长越觉得不可小看，多用用它的“search”，有心的话肯定收获不小。顺便说一句，个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错，/cder/rdmt/default.htm，简练明了，也还算及时吧，查个FDA批准的新药什么的还是比较方便顺手的。注：偶对FDA研究一般般，且因本帖针对立项，故仅随便写了些实用的东西，未敢涉猎太多。有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子，严重推荐！FDA Learing2*上市的品种这也是比较易于入手的情况。小*虽然在许多方面为咱们国人所不齿，但有些时候也不得不佩服他们的大气，就药品方面来说，他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報，这算是查询*药物信息的官方网站，进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库，点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文，你必须查到这个药物的日文名称（通用名或商品名均可）才能继续不过话说回来，真的想做一个*药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较，药理毒理方面颇有欠缺，但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的，临床和药代也均有所涉猎，拿来做一个大致的了解还是蛮够，而且一般说明书的后面都附有参考文献，可以方便大家顺藤摸瓜（不过这个瓜也不是那么好摘滴，因为他们一般都是参考*国内文献，咱们国内日文期刊的收藏情况，实在是）。查到这里基本上完成了第一步（呵呵，可能是个人习惯问题吧，好像偶总是比较喜欢先查说明书的说，就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的），接下来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html，这是从医薬品医療機器情報左下侧“承認情報”项进去的，里面提到的药物许多都有十分详细的信息，从合成制剂到药理临床，林林总总，很是够用了，不过这个里面的药物都是按审批日期排列的，且没有版面搜索功能，如果不能确定药物申报/上市具体年月，就只能用页面上面那个“检索”了（注：这个检索是网站总检索，出来的结果是全站的，需要从里面拣出“承認情報”方面的）。对了，这里也建议大家多用用这个“检索”其实个人认为，所有网站的搜索功能都不是白设的，用好了的话绝对大有斩获，不要怕麻烦。另外*大衆薬工業協会，也是查询*药物信息比较权威的一个地方，它比较侧重于“大众药”，即OTC药物。財団法人*医薬情報(JAPIC)也是个不错的选择，不过可能内容和上面两个有所重叠。其实查*资料很大的一个障碍就是语言，虽然页面上有不少汉字似懂非懂，但真要遇到专业词汇可能还真得傻眼，不过这方面就不在咱们讨论的范围了，大家各显神通罢！3欧盟上市新药理论来说，这算是有些难度的检索了。“没有调查就没有发言权”，经手的两个该类品种都是上面拍板的，省了俺们立项的过程，只是进行了后期的文献检索，故不敢在此妄言。欧盟的相关网站倒是上去瞄过两眼，头晕晕，遂放弃。如有有经验的前辈肯就此指教，真是不胜感激！（一）看欧洲上市的药必看European Medicines Agency 的官方网站 /home.htm里面的内容非常多，但是更多的人感兴趣的链接应该是上面主页Human Medicines 栏目中的内容，EMA集中审评（ Centralised Procedure）的药品的信息非常全（A-Z LIST），药品信息包括，都有PDF文档下载，让你全面的了解药品的信息。1. Abstract2.Authorised Presentations3.Patient Information Leaflets4. Summary of Product Characteristics5.Labellings6. Scientific Discussion 7. Procedural steps taken before authorisation 8. Steps taken after authorisation(二）另外EU还有一个关于EDQM（欧洲药品质量委员会）官方网站，/site/page_628.php我罗嗦一句关于COS认证的很多技术要求，就要看这个网站，注意CERTIFICATION 栏目下的内容，/site/page_625.php 有一个在线的CERTIFICATION ON LINE 数据库，如果你想知道某某产品有那些厂家有CEP证书，就可以检索的，关于COS认证的技术要求可以参看主页上DOWNLOAD 栏目中的内容。（三）MHRA 英国的药品管理机构的网站.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5（四）electronic Medicines Compendium，药品信息的大典，Association of the British Pharmaceutical Industry （UK）资助的非赢利性网站.uk/目前SPC（面向专业人士的药品说明）+PIL（面向病人的药品说明）一共5166个，非常详细，尤其是SPC中的 6.1项List of excipients ，对制剂工作者提供一定的信息。（五）如果针对EU等其他国家，请收藏下面的链接/ 4其他其他一些国家（诸如亚太地区等等）上市的新药，虽然也偶有亮点，做得好的话可能能起到“剑走偏锋”的奇效，但是一则资料难寻，再则语言不通，加上这些国家药事机构也不具权威性，其资料不是很被国家局认可，故是否立项从根本上就需要慎重考虑。若真个决定去做，便要咬牙沉心，想办法去找资料了。偶这方面涉及较少，加上为人比较疏懒，不曾刻意总结，便更不敢随意误导他人了。在上述几个较为权威正规的查询途径之隙，不要忘了google & baidu的伟大作用，很多时候，不经意的一下搜索，会有柳暗花明的收获。所述都是纯理论的调研，没有涉及市场方面的信息，因为觉得市场是个十分棘手的东东，网上铺天盖地的宣传和数据有多少可信度大家心里自是十分清楚，真想做这方面工作的话是凭着自己市场部的人马用心收集，还是请专门的咨询公司调研，或者靠着老板对市场风向的敏感把握拍板，这就全看各家习惯和本