环氧乙烷灭菌器操作规程.doc

四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306050-00 第 4页 共 4页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。修订号批准日期生效日期000102分发部门生 技 部 份质量部 QA 份质量部QC 份制药车间 份器械车间 份工程动力组 份物 管 部 份营 销 部 份综 合 部 份财 务 部 份 环氧乙烷灭菌器操作SOP1 目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。2 适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。3 内容3.1 手动操作(1) 准备 检查上水箱是否已充满水。 检查电源选择开关是否已置于手动位置。 检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。(2) 装箱 开总电源。 开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。注意：切忌增大或减小这个压力。 开门。 检查门封条是否完好，并给门封条上机油。注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。 装箱。注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。 关门。 开门封充气阀。(3) 加热 开电热（或开蒸汽阀）。 开循环泵。 当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。(4) 灭菌室抽真空 检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 开真空泵和真空阀。注意：开真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。 监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。(5) 加湿 当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。过到30%85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。(6) 加药 确定加药量。 打开气体钢瓶阀。注意：阀门略微开启以防加药过快。 开加药阀。 当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。(7) 保温（灭菌） 设定灭菌时间。 开定时钟。 保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。 当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到过到灭菌温度。 当水箱温度降低到仅高于灭菌温度7时，应开电热（或开蒸汽阀），直到高于灭菌温度10左右。(8) 换气（清洗） 当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。 开真空泵和真空阀。 监视压力表，当灭菌室压力达到规定真空度时，关真空阀和真空泵。 开放空阀。 监视压力表，当压力为零时，开真空泵和真空阀。经1530分钟后，关真空阀、真空泵和放空阀。(9) 出箱 检查灭菌室压力是否确实为零。 开真空泵。 真空泵开数秒后，将门封吸入阀门开、关数次。注意：在上述过程中应确认门封已真正吸入。 关真空泵和吸入阀。 开门。 出箱。3.2 自动控制程序(1) 准备 检查上水箱是否已充满水。 检查电源选择开关是否已置于自动位置。 检查电热或蒸汽阀开关是否置于开的位置。 调整温度表和压力表的设置。其中，水箱温度和灭菌温度的下限，分别略低于控制温度（控制温度应是水箱温度高于灭菌温度10左右）；水箱温度和灭菌温度的上限分别略高于控制温度。压力表下限应为预真空规定的压力，压力表上限为0.07Mpa，即过压报警压力。(2) 装箱（同手动） 关门后执行自动控制程序。(3) 加湿 当箱体时面的湿度低于30%时，就要加湿（同手动）。(4) 加药（同手动）(5) 出箱（同手动）3.3 注意事项(1) 环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全检查十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。(2) 环氧乙烷有一定毒性，人体一次性吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直