药品不良反应监测法规考题(新法规).doc

药品不良反应考题一、单选题（每题2分，共30分）1、药品生产企业开展重点监测品种范围是（ ）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品2、药品不良事件是 （ ）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则 （ ）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （ ）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （ ）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（ ）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 （ ）A、中华人民共和国药品管理法B、中华人民共和国标准化法C、中华人民共和国产品质量法D、中华人民共和国消费者权益保护法8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 （ ）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告 （ ）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、药品不良反应/事件报告表的填报应 （ ）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11、药品不良反应报告和监测是指 （ ）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程12、A型药品不良反应 （ ）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长13、新的药品不良反应 （ ）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应 D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应14、B型药品不良反应（ ）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长15、药品生产企业开展重点监测品种范围是（ ）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品二、多选题（每题3分，共30分）1、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （ ）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长2、药品群体不良事件 （ ）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件3、不良反应的特点 （ ）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性4、药品生产、经营、医疗机构按规定报告 （ ）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件5、新药监测期已满国产药品应报告 （ ）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应6、药品不良事件是 （ ）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成7、新的药品不良反应（ ）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应8、上市药品研究的局限性是（ ）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严9、药品不良事件可能原因是 （ ）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素10、药品不良反应发生机理 （ ）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应三、判断题（每题1分，共6分）1、药品不良反应是药品质量有问题（ ）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（ ）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（ ）4、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（ ）5、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（ ）6、青霉素引起过敏性休克是A型不良反应 （ ）四、简答题：（共22分）1、什么是药品不良反应？（5分）2、什么是药品群体不良事件？（6分）3、 什么是药品重点监测？（6分）4、 什么是同一药品？（5分）五、简答题（共12分）1、正清风痛宁缓释片及注射液的不良反应主要表现？（6分）2、请分析以下案例不良反应类型为过敏反应还是类过敏反应，并简述患者是否应该停药。（6分） 具体案例：苏州地区患者，女，30岁，体重50kg，无过敏史，于2011年4月22日，