零售药店GSP认证质量管理制度.doc

*药店质量管理制度人员质量职责1、目的：对本药店的有关业务和管理岗位的质量责任予以规定，强化药店的质量管理工作。2、依据：药品管理法、GSP及药品流通监督管理办法3、范围：适用于本药店内有关业务和质量岗位，界定各管理岗位的和有关人员的质量职责。 4、店负责人职责 4.1 贯彻执行国家药品管理的法律、法规。4.2 负责药店的重大质量决策，对产品质量负总责，保证经营产品质量符合国家法定标准，满足顾客的要求，保证人民用药安全有效。4.3 负责对质量事故、质量损失处理。4.4 直接领导质量管理人员，支持、督促检查管理工作。4.5 定期组织质量工作会议，分析药品质量工作方面存在的问题，研究制定解决问题的方法和措施。4.6 加强对员工法规以及业务知识培训工作的领导，不断提高全员素质，强化质量管理意识，使药店的质量管理工作逐步走向制度化、规范化和科学化的管理轨道。5、质量员的职责5.1 认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策，研究落实措施。5.2 负责质量信息的收集、处理和反馈，并定期或不定期向经理汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对质量工作完成情况提出奖惩意见报经理审批。5.3 负责药店内部GSP和有关管理制度执行情况的检查。5.4 协助组织GSP有关知识和质量管理方面的培训。5.5 负责陈列药品的质量检查和不合格品的处理。5.6 负责GSP认证方面的资料的汇总和整理。5.7 负责本药店质量管理制度的编写。5.8 负责首营品种和首营企业审核。6、驻店药师（或执业药师）6.1 负责处方药销售的处方审核工作。6.2 负责对顾客的用药进行指导。6.3 负责药品不良反应的跟踪、记录和报告工作。7、营业员的职责7.1 广泛收集、及时反馈市场质量信息，为领导的质量决策提供可靠的依据。7.2 做好处方药品的销售记录和处方留存，并按规定保管。7.3 负责销售服务工作，及时准确地回复用户异议。7.4 做好药品宣传，不能片面夸大药品优点，在药品质量上对用户负责。7.5 负责对用户退回药品的登记、信息反馈、换货以及非产品质量原因等用户意见的处理工作。7.6 负责收回有质量问题的药品。7.7 负责门店药品的分类及陈列。7.8 认真学习有关法律法规、药品知识和营销知识，熟练掌握专业技能，努力提高专业水平和独立工作的能力。8、 业务采购员的职责8.1 认真执行药品管理法等有关法律法规，对所购进的药品负直接责任。8.2 在签定购进合同时，要按照药品经营质量管理规范和合同法的有关要求，签订明确的质量条款，不符合国家标准的产品，一律不得购进。8.3 购进药品要按照“按需进货，择优选购”的原则，杜绝药品积压和过期失效。文件和记录管理制度1 文件的管理1.1 文件起草1.1.1 文件起草应充分考虑法规要求，不得出现违背法律法规规定的现象。凡有法律法规要求的事项和本单位管理工作中需要明确的事项均应制定文字的有效文件。1.1.2 内容满足操作需要。1.1.3 文字精炼、语言通顺，对统一规范操作的活动应达到不同的人员有一个共同的理解，按文字描述操作实现规范一致的操作动作或行为。1.2 审核、批准1.2.1 每一个文件均必须经本药店经理审核、批准后实施。每一个新版和换版文件的也必须经本药店经理批准后实施。1.2.2 文件起草和执行过程中产生的不同观点有不同意见时，须将不同意见提供给批准人，由批准人裁决。1.3 印刷、发放1.3.1 文件起草人员负责文件的清样校对。1.3.2 质量管理员为质量体系管理文件的管理人员，负责文件印刷的排版、交付印刷和管理。1.3.3 文件发放范围的确定原则为：本药店所有员工人手一份。1.4 修改、换版1.4.1 对需要修改的文件，由文件的主要责任人员提出修改的理由和修改的内容，办理审核、批准手续。文件的修改、勘误均应下发修改后的文件。1.4.2 文件修改一般采用换页、增页更改方式。1.4.3 文件经多次修改后模糊不清易产生误用者或修改幅度较大时应进行换版。1.4.4 质量记录随文件的换版而换版。1.5 回收与销毁1.5.1 质量管理员负责及时收回和注销过期文件，收回调离本店人员持有的文件。1.5.2 确需留在现场作参考用的过期文件加盖“参考资料”印章或手写“参考资料”以作标识。1.5.3 文件销毁一般采取焚烧的方法。1.5.4 销毁时应有有关的监督员现场监督。1.6 外部文件的控制对直接采用的上级部门的文件（包括法律法规）一般由药店经理统一保管和使用，员工如有需要应借阅。1.7 保管1.7.1 文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得随意在文件上划、改，可以在文件首页加盖个人印章或签字标识出文件的持有人。1.7.2 文件破损严重影响使用时，到药店经理处以旧换新。1.7.3 文件丢失后，可到药店经理处重新申请领用，药店经理根据情况予以补发。1.7.4 文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。确需借阅时，必须经药店经理批准后向外借阅，并做好记录，按期催还，以防止文件丢失或损坏。1.7.5 存入软盘的文件也需记录、标识，并做好备份。1.8 文件的培训1.8.1 文件发放后至实施日期前，由质量管理员组织本店所有人员对文件进行培训。1.8.2 培训要点A：培训效果应使执行文件的人员能对文件准确理解并熟知。B：主讲人应讲述文件规定了什么，为什么规定。C：培训应按“培训档案”的管理要求形成档案并保存。2、记录管理2.1 填写2.1.1 填写内容要真实、及时（不得有提前或滞后行为），字迹清晰，同一页记录笔迹颜色应基本一致，不得用铅笔填写。2.1.2 不得撕毁或任意涂改，确实需更改时，用横线把错误处划去，但原数据仍可辨认，在旁边正确填写并签字，不得用刀或橡皮更改。2.1.3 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写一律画短横线（长度为空格的2/3），对有规律性的空格，不填写不易误认为漏项的空格除外。内容与上项相同时重复抄写，不得用省略号代替。2.1.4 品名、规格、生产厂家以及签名等各项内容不得简写，要写全称。2.1.5 日期一律横写和写全。如2007年2月1日，不得写成07.2.1或1/2或2/1等。2.2 复核2.2.1 质量记录填写后，填写人应签名，必要时应进行复核，复核内容包括:填写内容是否真实、准确、运算过程及数据是否正确，填写是否完整、规范，相关记录或数据是否连贯，均符合要求后复核人签名。2.2.2 不符合要求的填写，必须由填写人更正，并在更正处签署更正人的名字。2.3 整理归档2.3.1 一般质量记录质量员整理后自己保存，保存期视材料的实用性自行规定。2.3.2 药品购进验收记录、处方等经营过程的质量控制记录应保存到产品效期后一年，未规定有效期的药品其记录至少保存三年。2.3.3 质量记录保存期过后，一般采取焚烧的方式应进行销毁。2.3.4 质量记录可以是书面的，也可贮存在媒体上。2.3.5 任何人不得向与填写和管理本记录无关的单位和个人提供质量记录的空白样和填写内容的实样。 2.4 修订2.4.1 质量记录一旦确定，任何人不得擅自修订。2.4.2 执行新版药典或新的管理规定，原记录已不适用时可修订记录。员工培训管理制度1、目的：通过开展职工教育、培训，使职工熟练掌握药品经营、管理的有关法律、法规和药品知识、职业道德，提高专业理论水平和业务技术能力。2、依据：药品管理法、GSP及其实施细则。3、适用范围：本店职工教育与培训。4、职责分工：驻店药师（主管中药师）具体负责职工教育培训工作。5、培训计划：制定和监督实施年度计划，按时培训，及时考核，并建立教育、培训档案。6 上岗前培训6.1 由药店质量员组织并协调对新进员工进行国家有关的法律法规、本药店规章制度、质量管理、经营管理、安全、业务知识和职业道德等方面的培训，培训合格者方能上岗。6.2 各单位对员工进行岗位应知、应会培训，考核合格者方可独立工作。6.3 特殊工种上岗资格培训6.3.1 凡在药店特殊工种岗位上任职的员工，必须进行上岗资格培训，取得规定资格的岗位合格证书。有就业准入规定的岗位必须在有关国家行政部门培训合格的情况下，才可上岗。（如营业员必须取得营业员证后，才可上岗；质量员须经药品监督管理部门培训合格后，才可上岗；处方审核人员必须取得药师或中药师以上的技术职称，才可上岗）7在岗职工的培训 7.1店应建立本店人员花名册，建立个人培训档案并做到动态管理。7.2 质量员应协助药店经理制定药店的年度培训计划执行。7.3 培训内容7.3.1 岗位规范内的“应知”、“应会知识（包括GSP相关知识及操作技能）。7.3.2 质量教育培训和相关法律法规的培训。7.3.3 药品知识的有关内容培训。7.3.4 对于管理人员，增加专业管理方面的内容。7.3.5 参加省、市药品监督管理局举办的资格培训、理论技能考试考核。7.3.6 职业道德的培训。7.4 培训方法：由药店质量员根据公司培训计划组织实施。8 在岗员工的转岗培训8.1 根据经营需要而转岗的员工，要进行转岗培训。8.2 培训内容：根据新岗位规范的需要，确定培训内容。8.3 培训方法：由质量员协调有关人员进行培训。9、人员的外部培训和考核9.1药店经理按当地药品监督管理部门的要求定期组织质量员、营业员、驻店药师参加药品监督管理部门举办的各种专业技能培训班，并参加其考核。10、培训的管理10.1 本店人员要积极参加本店组织的培训，若不能按时参加的，应提前向本店经理提出申请。药店可以根据自己的需要，进行各种培训，及时制订临时计划。10.2 质量员负责建立并保存培训档案。10.3 员工培训结束后，要进行考试考核。合格后择优上岗，并与有关待遇挂钩。10.4 凡未按要求经过培训或未获得上岗资格证书者，不准上岗。11、归档内容11.1 培训计划具体包括培训名称、目的要求、内容、形式、参加人员范围及数量、培训进度、授课人。11.2 培训的教材及考试试卷；11.3 个人培训档案卡；11.4 对一些形式简明的培训如讲座、座谈、现场指导等，其档案内容可视其实际情况而保存其主要材料。人员健康体检和卫生管理制度1、目的：为加强卫生和人员健康状况管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本药店卫生和人员健康状况管理。4 人员卫生4.1 销售员必须统一着装，上岗前穿好工作服。4.2 销售人员不准浓妆、不准留长指甲，便后应洗手，不得用手直接拿取拆零销售的药品。5 健康体检5.1 体检范围：药店所有员工。5.2 体检频次：药店经理负责组织人员到体检单位进行查体，保证所有员工每年进行一次。5.3 体检内容：一般情况下，进行以传染病、皮肤病、精神病、药物过敏性疾病为主的体检项目。5.4 对于查出有上述病症的员工，按照病情和性质，经与员工协商后，调离原岗位或安排治病。5.5 因患有上述疾病而离岗的员工，在返岗前必须到医院体检，当获得体检健康证明，并经人力资源部同意后方可安排上岗。5.6 在作业过程中，一旦发现上述病症的员工，经查体确诊者由所在单位调离直接接触药品的岗位，进行妥善安置。5.7新进员工和由其他岗位转入直接接触药品的岗位员工，在上岗前必须经过医院健康体检合格后方可上岗。6 药店的卫生清洁6.1 清洁标准6.2 营业员佩带上岗证，工作服、帽整洁卫生，男营业员不留长发、胡须，女营业员不饰浓妆，不留长指甲。6.3 营业场所清洁标准项目清洁要求地面清洁、无杂物、无污染物墙壁无灰尘、无污染门窗、橱窗清洁、卫生、无尘、玻璃明亮柜台、货架、标签整洁、卫生、无尘、摆放有序、柜组标志醒目、标签清晰衡器、调剂用具、包装袋卫生、清洁、齐全、摆放有序药品清洁、卫生、无污染、无尘、摆放有序6.4.1标准操作规程6.4.1 工作时间安排清洁时间清洁内容负责人每天早班前10分钟清理店内卫生营业员工作间隙清理柜台、地面卫生营业员6.4.2扫帚扫去门店门前杂物，用拖布拖去店内地面灰尘，用干净抹布擦拭门窗、柜台、货架，要求柜台无杂物。6.4.3 用鸡毛掸子把柜台、货架上摆放的药品掸试一遍。用干净抹布擦拭柜台上的各种6.4.4 用干净抹布或鸡毛掸子擦拭店内悬挂的证照、标识、广告牌及灯箱等。6.4.5对已腾空的包装箱、纸盒、包装袋等物品随时清理，集中存放、处理，不许留在货位上。6.4.6 整理药品标签，做到药品与标签对应；新增上柜药品及时填写标签，摆放到合理位置。6.4.7每周进行一次大打除，对店内、外卫生清扫一遍。药品采购、验收管理制度1、目的：为加强对首营企业和首营品种的质量审核，防止假劣药品进入本企业，加强药品的购进、验收质量管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本制度适用于对所有首营企业和首营品种的质量审核。未经审核或审核不符合规定的，不得建立购销关系或实施购进。本药店购进、验收环节的质量管理。4、药品的采购4.1 采购准备4.1.1 采购人员采购药品必须具有计划性，既要防止脱销，又要防止长期积压造成损失。4.1.2 采购人员采购前必须查看库存情况、缺货记录和销售情况。4.1.3 销售员应随时报告顾客反映的缺货信息，随时提报给采购人员具体品种，做到随时提报，随时组织购进。4.2 供方的选择4.2.1 供方资格的审查：药品采购必须选择合法的供货单位，即具有工商行政部门颁发的营业执照，对药品生产企业应索取其药品生产许可证，对药品经营企业应索取其药品经营许可证，企业法人与其销售员签订的授权委托书以及销售员身份证复印件。其中营业执照、许可证和授权委托书应加盖供方的原印章。4.2.2 采购进口药品应索取加盖供货单位质量管理或检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.2.3 采购人员将供方资格资料收集齐全后交质量管理员审核后才可签定购进合同。4.2.4 由质量管理员对收集齐全的供方资料统一保存，并定期对资料进行归档。4.3 首营企业的审核对首营企业的审核除进行1.2.1的审核外，还应进行质量保证能力和合同履行能力的审核，经药店经理审核批准后方可进货。必要时，采购人员应会同质量管理员对供货单位进行实地现场审核。4.4 首营品种的审核4.4.1 首营品种在签订购进合同前，除进行1.2的审核外，还应索取法定部门核发的生产批文（包括产品质量标准和使用说明书复印件），价格批准文件，样品及使用说明书，该样品批号的产品检验报告，合格证，采购员提供相关意见，填制“首营药品审批表”（见附件），经质量管理人员审核批准后，才可进货。4.4.2 质量员负责建立首次经营品种的质量档案，采购人员和销售员应不定期收集首营药品质量情况、用户评价和市场需求的情况。4.5 非首营品种的采购 对非首营的品种，采购部应审核合法资格、质量保证能力和销售员的合法委托书是否齐全，审核合格后，才可签订采购合同。4.6 合同的签订4.6.1 所有药品采购必须签订购货合同或购货协议。4.6.2 签订购货合同内容应全面，条款清楚，特别要注明产品质量标准，做到责权明确。合同签订后由药店经理盖章留存。4.6.3 对生产企业签订合同应明确：药品必须附药品合格证；药品包装必须符合国家药品监督管理局对产品包装的规定；货物运输交付的规定；药品到货日期不得超过生产日期的3个月。4.6.4 与商业单位签订合同除应明确1.2、1.3规定的内容外，当采购进口药品时，还应明确：供方必须提供加盖供方质量管理或检验部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 4.7 进货情况评审质量员组织本店员工应随时收集药品质量信息及用户用药情况，对公司进货情况进行评审，评选出供货质量稳定、无质量事故发生的供方作为下年度主要供货方；对供货质量不稳定、发生质量事故多且用户投诉多的供方，取消其供货资格。4.8 购进记录 购入药品应及时记录购进记录，购进记录和采购票据应保存药品效期后一年，但至少不少于3年。5 药品的验收5.1 验收的依据5.1.1 国内药品依据中国药典2005版、部颁标准和地方药品标准验收。5.1.2 进口药品依据进口药品管理办法的有关规定、相应的法定质量标准和国家药品监督机构授权的口岸药检所的检验报告书或其复印件验收。5.2 验收的范围5.2.1 从生产、经营企业直接购进的药品。5.2.2 销货退回的药品。5.3 验收人员应经地市级以上药品监督部门培训或专业培训并取得验收员上岗证，具有一定的独立工作能力。5.4 验收的原则5.4.1 严格按照法定标准和所签定的合同规定的质量条款对购进、销后退回药品逐批验收。5.4.2 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5.4.3 验收抽取的样品应有代表性和均匀性，验收整件药品时，应从大包装的上、中、下各抽区样本。5.4.4 对首营品种应仔细核对其质量标准和质量检验报告书。5.4.5 购进药品的验收必须在6小时内完成，须冷藏的品种放置在冷藏柜中。5.4.6 购入药品须先放置在仓库待验区，待验收后再根据具体情况陈列或贮存。5.5 药品验收的内容5.5.1 数量点收：验收员应检查来货与合同所列货源单位、药品名称、规格及数量是否相符。5.5.2 包装验收：内包装应检查选料是否适当，能否起到保护药品质量的作用，是否根据药品不同的理化性质采用不同的包装方式，箱内是否附有“产品合格证”等。5.5.3 标签和说明书的检查：验收员应检查标签、说明书与药品是否一致，是否印有药品的成分、适应症、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、及贮藏条件等内容；标签或说明书上是否印有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、批号等；检查标签印字是否清晰，标签是否贴正粘牢，是否被污染，说明书是否逐瓶逐盒放入，有无错贴、错装现象。5.5.4 外观性状检查：验收员应按药品不同的性质和剂型的特点进行感观检查，并采取一定的方法检查判断所验药品的外观性状是否符合规定，具体包括：片剂、胶囊剂、滴丸剂应检查色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片、黑点、色点、漏药等内容；注射剂、滴眼剂应检查色泽、结晶析出、浑浊沉淀、粘液溶化、萎缩、黑点、长霉、澄明度等内容；喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂应检查有无结晶析出、沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等内容。5.6 验收的注意事项5.6.1 凡质量可疑的购进药品和销后退回药品，验收员应及时通知质量员进行有关检查和质量问题的查询。5.6.2 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口生物制品应有生物制品进口批件复印件。以上批准文件应以加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构的原印章为准。5.6.3 验收员不得同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理完现场后，再进行另一个品种的验收，以防止药品污染及混药现象的发生。5.6.4 验收拆封的药品，待验收完毕后应立即复原，尽量保持原貌，以免引起变质。5.7 验收记录的填写和保存2.7.1 验收员根据送货凭证对照实物将品种、规格、批号、生产厂家、数量进行逐项核对，经核对无误后，填写“药品验收记录”。5.7.2 对于销后退回的药品应填写销售退回验收记录。5.7.3 药品验收记录应包括以下内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期至、质量状况、验收结论和验收人等项内容。5.7.4 验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。药品陈列管理制度1、目的：为加强药品的陈列质量管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本药店药品陈列、环节的质量管理。药店所经营的药品必须按照国家有关规定进行陈列，确保药品质量。4、药品陈列的原则4.1 店堂内陈列药品外观质量应符合国家药品标准中的相关规定。4.2 店堂内陈列的每个品种的来源应有据可查，不能出现实物与配送单内容不相符的现象。4.3 陈列的药品包装应干净完整、无污染。4.4 药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品应分开陈列与存放。5、 一般药品的陈列5.1 处方药与非处方药分柜陈列，并设明显标志。5.2 分类陈列，如：感冒用药、解热镇痛消炎药、胃肠道用药、呼吸系统用药、心脑血管用药、妇科用药、皮肤科五官科用药等。5.3 光照影响药品质量的品种应陈列在阴暗的部位。6、 危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾、碘酊）应存放在闭光、阴暗处，防止挥发或引燃，只须陈列空包装。7、 生物制品（除疫苗）以及需要低温冷藏的药品，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。8、 药店安全设施8.1 药店内应设置消防设施。8.2 消防器材应定期更换，保证在效期内使用，并放置在易于拿取的位置。9、药品陈列检查9.1药品养护员对于药店陈列的药品根据流转情况，每月进行陈列药品检查并做好陈列检查记录。药品储存、养护管理制度1、目的：为加强药品的储存养护质量管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本药店药品储存、养护环节的质量管理。药店所经营的药品必须按照国家有关规定进行储存、养护，确保药品质量。4 药品的储存4.1 药品应按照储存的温湿度要求不同，分类进行存放。冷库温度为2-10，阴凉库温度为20以下，常温库为0-30，各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。4.2 在库药品均应实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色标志，合格药品库（区）为绿色标志，不合格药品库（区）为红色标志。4.3 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作，怕压药品堆垛时应控制一般不得超过三件的高度，并且每季度应翻垛一次。4.4 药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离，药品与墙、顶的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，垛与垛之间距离不少于5厘米。4.5 药品应按批号集中存放。按批号及效期远近依次或分开堆码并挂近效期标志。4.6 对近效期的药品（距有效期8个月的药品），仓库内的药品应悬挂近效期药品标识牌，并按月填报效期报表。4.7 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分库（区）存放；易串味的药品以及危险品等与其它药品分库（区）存放。4.8 销售退回的药品应先登记销后退回药品台帐。验收员对销后退回的药品进行验收，验收合格的放入柜台，可以继续销售；验收不合格的应立即存放于不合格药品库（区）并按不合格品管理规定进行处理，登记不合格品台帐。5 药品的养护5.1 药品养护员指导保管员和销售员对药品进行合理储存和陈列。5.2 药品养护员每日上午10：00左右，下午15：00左右各一次定时记录库房内和冷藏柜内的温湿度，当温湿度超出规定范围，立即采取降温、保温、除湿、加湿等措施，并做好记录。5.3 药品养护员对库存的药品根据流转情况按“三三四”原则每季度定期进行养护和检查一遍，按类别建立药品养护记录。5.4 对近效期药品、易变质药品、首营品种、首次经营的品种、储存超过一年的品种每月查一次，并按品种建立药品养护检查档案。5.5 药品养护员对由于异常原因可能出现质量问题的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，报质量员不能确认的应送当地药检所检验。5.6 内包装破碎的药品，不得再整理出售。5.7 养护员对养护用仪器设备、温湿度计、及器具除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次全面检查。药品效期管理制度1、目的：为加强近效期药品的管理工作，保证药品质量和人民用药安全、有效，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。3、适用范围：本药店近效期药品管理。4为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量特制定本制度。5药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，药品验收时拒绝收货。6距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。7药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期药品远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。8近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。9对有效期不足12个月的药品应加强养护管理、陈列检查，及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。10 距失效期6个月的药品视为近效期药品，每月由质量管理员登记“近效期月报表”，及时采取促销手段，或与供货方联系办理退货手续。不合格品管理制度1、目的：为防止不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，规范对不合格药品的管理，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本药店不合格药品管理。4、不合格药品的定义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。5、不合格药品的范围5.1 国家法定部门公布的假劣药品。5.2 各级药品检验部门抽查及公司来货抽样检测的不符合国家标准或地方标准规定的药品。5.3 验收人员对入库或售后退回药品验收时发现的质量有问题的药品。5.4 养护人员在陈列检查中发现的质量变异品种和超过有效期的药品。5.5 销售员在销售或质量自查时发现的质量有问题的药品。6 不合格药品的控制管理6.1 对国家法定部门公布的假劣药品、各级药品检验部门抽验及公司质量管理部抽样检验出现的不合格药品，由质量员进行排查。如排查中发现有公布的该批号的药品，应立即停止销售并将该批药品移至不合格品库（区）并悬挂红牌待处理。 6.2养护员陈列检查中发现的质量变异药品（包括裂片、霉变、花斑、变色、漏药等）和过效期品种，应告知营业员，将该批次药品移至不合格品库（区），同时上报驻店药师（主管中药师）进行处理。6.3 营业员在销售过程厂中发现质量变异的品种，应通知质量员进行确认，经质量员确认不合格的药品，应将该批次药品从柜台上撤下并移至不合格品区，等待处理，并仔细排查相邻批号或相同品种。6.4 销后退回的药品经验收员发现不合格的，应通知质量员进行确认，经质量员确认不合格的药品，应将该批次药品从柜台上撤下并移至不合格品区，等待处理，并仔细排查相邻批号或相同品种。6.5 发现的不合格品，均应登记“不合格品台帐”。7 不合格品的处理7.1 质量员确认属个别现象的，进行销毁并填写不合格品销毁记录。7.2 经确认，属于药品严重的质量问题，应立即封存药品，并报告药品监督管理部门进行处理。7.3 不合格品台帐和不合格品销毁记录，应由专人归档保存，保存时间不得少于三年。8纠正措施对于发现的不合格品，质量员应分析产生不合格品的原因，如属于本药店的事故，应对责任人进行批评教育，制订纠正措施，消除潜在隐患，避免类似的问题再次发生。顾客意见、质量查询和药品不良反应管理制度1、目的：为监测药品不良反应，保障人民用药安全有效，收集顾客意见和药品质量信息，制定本制度。2、依据：药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试行）。3、适用范围：本药店药品不良反应的质量管理。4、 顾客意见的处理4.1 顾客意见处理的原则：坚持处理及时，实事求是的原则，从而提高经营药品质量、服务质量，减少用户投诉，保证人民用药安全有效。4.2 顾客意见的收集4.2.1 药店所有员工均有责任收集顾客的意见和投诉，并耐心向顾客解释。4.2.2 药店内应在明显处悬挂顾客意见簿。4.2.3 对于顾客留下的书面意见，应认真处理，尽量满足顾客要求，并记录处理情况。4.2.4 对顾客口头意见，应及时处理并登记处理情况。5 质量查询5.1 销售员应进行药品知识的培训，并指导患者正确服用药品。5.2 对顾客的药品知识和用药方面的查询，应向顾客交代详细，必要时用笔写清楚；不能正确解答的质量查询，应立即报告药师，由药师负责解释顾客的质量查询。6 药品不良反应6.1 药品不良反应定义:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药品的副作用，毒性作用，后遗反应，过敏反应，特异质反应，致畸、致癌、致突变作用，二重感染，有害的相互作用和药物依赖性等。6.2 药店所有员工应随时收集药品不良反应信息。6.3 发现药品不良反应后，应立即报告药师进行处理，待确认后，应填写“药品不良反应/事故报告表”和“药品群体不良反应/事件报告表”。按季度向市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，应及时报告，最迟不超过15个工作日。6.4 对同一批药品中出现的个别不良反应现象应加强对这个批号的药品的跟踪、监测，如同一批药品出现两例以上的不良反应现象则应扩大相同品种其他批号的跟踪、监测。6.5 上报的药品不良反应，经上级部门研究确认存在问题的，公司将按上级决定在销售、使用各个环节进行控制，严重的停止销售，直至淘汰。6.6 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，公司所有员工均不得向国内外机构，组织、学术团体或个人提供和引用。6.7 任何人发现可以的药品不良反应，应进行详细记录、调查、填写药品不良反应记录。对发现药品不良反应未按规定报告的，给予批评教育，情况严重的予以辞退。药品销售和处方管理制度1、目的：为加强药品销售及处方管理，保证人民用药安全、有效、方便，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则。3、适用范围：本药店药品销售及处方的管理。4 总要求4.1 销售药品严格遵守国家有关法规、政策和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及使用注意事项。4.2 非处方药可以不凭处方销售，但用户选用时，本店药师应负责对药品的销售和使用进行指导。4.3 本药店所有药品的销售均不采用开架自选的销售方式。4.4 本店不采取有奖、附赠药品或礼品的促销手段。4.5 药品销售应贯彻“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，注意药品的轮换更新。5 处方药的销售5.1 营业时间内，本店执业药师或药师（中药师）必须在岗，并佩带标有姓名、职称等内容的上岗证。5.2 销售处方药时，必须索取带有执业医师签名的处方。5.3 销售处方药时，处方要经药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。5.4 接到处方后，审方员应认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及医师签章；对处方所列药品，不得擅自更改或代用。5.5 对药品名称书写不清、有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，谢绝调剂；必要时要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方的审核、调配以及复核人员均应在处方上签字，否则不得销售。5.7 对于不能留存的处方，营业员应抄写医师处方并登记处方药销售台帐，处方调配人员和审核人员均应在台帐上签字。5.8 处方应至少留存两年备查。服务质量管理制度1、目的：为提高服务质量，树立良好的企业形象，保障消费者的合法权益，制定本制度。2、依据：消费者权益保障法药品管理法。3、适用范围：本药店经营环节的服务质量。4、销售服务4.1 本店提供由执业药师或（中）药师主持的咨询服务，指导顾客安全、合理用药。4.2 本店在店堂显著处明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿，耐心接受顾客的意见和批评，及时解决顾客的投诉。4.3 营业员应讲究语言艺术，使用文明用语。如请、欢迎、谢谢、你好、对不起、再见等。不得因各种原因与顾客争吵，如有争吵负责人应向顾客赔礼道歉，并妥善解决。4.4 本店药品价格应符合国家规定，各门店不得私自抬高或降低药品的价格。4.5 本店有向顾客代购和代送药品的责任和义务。4.6 本店内的广告宣传内容要真实，药品的功效应同批件批准的内容一致，不得随意扩大其功效范围。所有药品广告宣传资料须经过省级药品监督管理局审批，并经市工商部门登记备案，否则门店不得提供其宣传场所。4.7 积极组织货源，不断增加品种，最大限度地满足病患者的用药需求，不出现人为的脱销。4.8 销售员不应拒绝顾客索取发票的行为，应依法开票，并要做到票、货一致，不得虚开发票数额。4.9 本店在显要位置悬挂营业执照和药品经营许可证，并设置一些便民服务设施。药品拆零销售管理制度1、目的：为加强药品拆零质量管理，制定本制度。2、依据：药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本药店药品拆零的质量管理。4为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量特制定本制度。5拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。6本店需配有拆零的专用工具，并保持拆零工具的清洁卫生，由专门人员负责药品拆零销售。7拆零前对拆零药品认真检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可进行拆零。8对拆零后的药品如不能保持原包装的必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期、禁忌、不良反应等，并做好拆零药品记录。9拆零销售的药品应装入洁净、卫生的药袋中，药袋上应标注品名、规格、用法、用量及药店名称等内容，各项内容应完整准确、书写规范。10 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种将在质量考核中处罚。质量事故管理制度1、目的：为杜绝质量事故的发生，保障人民用药安全有效，制定本制度。2、依据：根据药品管理法、GSP及实施细则。3、适用范围：本药店质量事故报告和处理。4.质量事故的分类：一般分为一般质量事故、重大质量事故和特大质量事故。4.1 一般质量事故a 在药品效期内，由于保管不善，造成药品发霉变质不能继续销售，一次损失1000元以下者。b 采购药品不合格，但由于验收时未抽检到而上柜台销售，因质量问题发生退货、换货，直接经济损失额在1000元以下。c 因员工工作上的失误而造成用户不满和投诉的，虽在经济上损失不大，但直接影响我公司声誉较大者。4.2 重大质量事故a 违犯药品管理法，采购、出售假、劣药品。b 因错发药品发生医疗事故，造成经济损失3000元以上的。c 由药品检验监督机构抽查质量不合格，严重影响公司质量信誉者。d 因发生质量问题造成整批报废的。4.3 特大质量事故a 因错发药品造成患者致残或死亡的。b 因采购、出售假、劣药品造成吊销经营许可证者。5 质量事故的处理5.1 事故调查：首先查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果， 做到实事求是，准确无误。5.2 事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因和性质，明确有关人员的责任，制定整改预防措施。5.3 事故的处理：做到“三不放过”，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；防范措施不落实不放过。要及时、慎重、有效地处理好质量事故。6 所有质量事故均应填写质量事故报告表。7 本店发生质量事故后，应接受教训，要详细、全面、系统地分析发生事故的原因，分出主要责任者，次要责任者，并视事故的严重程度、影响大小，进行处罚。8 本店要不断完善规章制度，强化质量监督，加大考核力度，杜绝类似事故的发生。 质量信息管理制度1、目的：为健全质量保证体系,不断提高经营药品质量，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则。3、适用范围：本药店质量信息管理。4 质量信息的定义：是指质量活动中发现或发生的问题，实行不同形式的相互传递如电话、传真、文件、资料等。5质量信息的一般分三类：一类是上级药品监督管理部门下发或传达的质量信息，如：质量通报、药事法规等；二是本药店内部质量管理的信息，如药品养护、制度执行检查情况等；三是顾客反馈的信息，如顾客投诉和建议。6质量信息的处理6.1 药店经理和质量员为本药店药品质量信息管理工作，负责质量信息的收集、分析、汇总、传递和反馈上报工作。6.2 所有员工应注意了解市场信息，用户反映情况等，并及时向药店经理或质量员汇报。中药饮片的购、销、存管理制度1、目的：为确保中药饮片的购进、销售以及储存符合GSP管理规定，制定本规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则和质量管理制度。3、适用范围：本店经营的中药饮片购进、销售、储存等过程。基本内容：一是购进的中药引片必须是具有药品生产许可证的企业生产，其包装上应注明品名、生产企业、生产日期，购进的中药饮片必须有合格证，并要有产地，实施文号管理的中药饮片还应标明其批准文号。二是中药饮片的储存过程要特别采取防潮、防虫等措施，三是中药饮片方剂的销售要凭医师处方，处方要留存（如留存有困难可以采取誊抄等方式）。为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，、特定本制度。4、饮片采购应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、中药饮片销售中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药、售药。配方使用的中药饮片必须是经过加工炮制的中药品种。配方使用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写方面，字迹清晰。按方配制，称准分均，总贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。每天配方前必须核对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持橱柜内外清洁，无杂物。代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配件，按剂型加工，按价格规定收费。加工药料，要按营业柜交来的重复逐笔复秤登记编号、加工成品必须符号各种剂型的质量标准。加工员接到代客加工药粉后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、订单一并送交营业柜，以利顾客取药。其它来药加工按照地方或顾客需要处理。中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。凡违反上述规定，配错药、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。6、中药饮片质量管理中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接手应退回供销货单位。中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤，翻晒等养护措施。出现质量问题立即采取补救措施。中药饮片上柜必须执行先进先上柜，易变先出