攀枝花市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（征求.doc

盐城市盐都区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1. 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2. 事件分类分级2.1 事件分类2.2 事件分级2.2.1 特别重大药械突发事件（I级）2.2.2 重大药械突发事件（级）2.2.3 较大药械突发事件（级）2.2.4 一般药械突发事件（级）3. 组织体系3.1 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部3.2 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部办公室3.3 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部成员单位3.4 盐城市盐都区应急处置工作小组3.5 专业技术机构3.6 专家咨询委员会4. 监测、预警与报告4.1 监测系统4.2 预警系统4.3 信息报告4.4 信息通报4.5 举报制度5. 应急响应5.1 分级响应5.2 应急响应措施5.3 信息发布5.4 应急结束6. 后期处置6.1 善后处置6.2 总结评估7.保障措施7.1 信息保障7.2 队伍保障7.3 技术保障7.4 物资保障7.5 资金保障7.6 社会宣传7.7 演习演练8.责任追究9.附则9.1 名词术语解释9.2 报送资料内容9.3 预案管理9.4 预案解释部门9.5 预案实施时间1. 总则1.1 编制目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药产业健康发展，制定本预案。1.2 编制依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规及文件制定。1.3 适用范围本预案适用于在全区范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置。1.4 工作原则在区政府、区药品安全委员会和市食品药品监督管理局的领导下，按照“全区统一领导，各镇（区、街道）分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“预防为主、常备不懈，综合协调、分工协作，属地管理、分级负责，统一指挥、整合资源，依法监督、科学管理，快速反应、措施果断”的工作原则，开展工作。2.事件分类分级2.1 事件分类根据引发事件的原因不同分为以下六类：2.1.1 突发群体性药械危害事件；2.1.2 严重药械不良反应事件；2.1.3 自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急，需要对药品、医疗器械质量进行控制的；2.1.4 涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药械案件；2.1.5 引起各新闻媒体关注，涉及药品医疗器械监管的重大问题；2.1.6 其他与药品医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。2.2 事件分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为四级。2.2.1 特别重大药械突发事件（I级）（1）出现药品和/或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（2）出现例以上死亡病例；（3）国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。2.2.2 重大药械突发事件（级）（1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率倍以上；（2）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）出现死亡病例；（4）省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。2.2.3 较大药械突发事件（级）（1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于常态，发生人数超过10人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（2）市级以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。2.2.4 一般药械突发事件（级）（1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于常态，造成伤害人数在3人以上，无死亡病例报告的；（2）区级以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。3. 组织体系3.1 区重大药械突发事件应急指挥部特别重大和重大药械突发性群体不良事件（统称重大药械突发事件）发生后，区政府根据盐城市盐都食品药品监督管理局的建议和重大药械突发事件处理的需要，成立区重大药械突发事件应急指挥部（以下简称“区应急指挥部”），负责对全区重大药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管主任及盐城市盐都食品药品监督管理局局长任副总指挥。其主要职责为：（1）启动区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案；（2）贯彻区委、区政府的指示精神，领导、组织、协调事故应急救援工作；（3）负责事故应急救援重大事项的决策；（4）负责发布事故的重要信息；（5）审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告。3.2 区重大药械突发事件应急指挥部办公室区重大药械突发事件应急指挥部下设“区应急指挥部办公室”，办公地址：盐城市盐都食品药品监督管理局。应急指挥部成立后，指挥部办公室立即启动。办公室主任由盐城市盐都食品药品监督管理局局长担任，副主任由指挥部成员单位有关负责同志担任。一旦发生药械安全突发事件，根据事件的分级，办公室立即进入应急工作状态。其办公室工作职责为：（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；（2）根据上级的应急预案，制定、修订本辖区药械突发事件应急预案；（3）研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；（4）负责向区政府、盐城食品药品监督管理局汇报事件情况；（5）向上级提出采取行政控制措施的建议；（6）负责处置事件所需要资源调配工作；（7）负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；（8）配合上级组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；（9）对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导; （10）启动实施一般药械突发事件应急预案。3.3 区重大药械突发事件应急指挥部成员单位根据重大药械不良事件的性质和应急处理工作的需要确定区应急指挥部成员单位，主要有区政府办、卫生局、食品药品监管局、公安局、教育局、交运局、监察局、财政局、疾病预防控制中心、电信局、移动公司等部门。各成员单位职责为：区政府办公室：负责应急事件的舆情引导，根据药械应急办公室提供的信息，组织协调指导新闻单位做好相关新闻报道、宣传工作。区卫生局：负责医疗救治工作,实施发生药械安全突发事件的现场应急处置工作。发生药械安全突发事件后，区卫生局在区政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将有关情况通报盐城市盐都食品药品监督管理局。盐城市盐都食品药品监督管理局：负责区重大药械突发事件应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作；负责协调相关部门实施药品、医疗器械突发事件的原因调查、案件查办等工作。区公安局：负责对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护药械突发事件现场安全和社会稳定。区教育局：负责协助区卫生局、盐城市盐都食品药品监管局对学校发生的药械突发事件进行调查及应急处理工作，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。区交运局：负责不良事件发生后所需急救药品及其它物资和人员的紧急运输任务。区监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，失职、渎职等违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。区财政局：负责提供处理药械突发事件所必需的经费保障。区疾病预防控制中心：负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与盐城市盐都食品药品监督管理局进行沟通；负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处理工作，并按照有关要求开展应急处理工作。区电信局、移动公司：负责确保药械突发事件应急处理期间通讯网络畅通。3.4 区应急处置工作小组区药械安全突发事件应急预案启动后，区药械安全突发事件应急指挥部立即成立应急处置工作小组，在指挥部的统一指挥下实施应急处置措施，随时报告处理情况。3.4.1 事故调查处理组。由盐城市盐都食品药品监督管理局、监察局、卫生局等部门参加。职责为：协调指导当地政府职能部门实施援救工作，监督援救措施的落实；调查事故发生的原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响，预测事故后果，提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督查工作；依法实施行政监督、行政处罚，控制问题药械；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。3.4.2 医疗救治组。由卫生局负责。迅速组织协调医疗救治工作，及时调配急救药品，确保患者得到及时救治，减轻症状，消除影响。3.4.3 案件查办组。由盐城市盐都食品药品监督管理局、公安局负责。迅速查办案件，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。3.4.4 综合保障组。由盐城市盐都食品药品监督管理局、公安局、财政局等部门负责，事发地有关职能部门参加。职责为：负责事发地社会稳定，协助事故调查处理组、医疗救治组、案件查办组开展工作和保障工作人员的生活，汇总信息，报告和通报情况。3.5 专业技术机构3.5.1 区药品不良反应监测机构负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向盐都食品药品监督管理局报告；按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告。3.5.2 盐都药品检验所负责所涉药品样品的抽样，并送盐城药检所检验。必要时向上一级检验机构送检。3.6 专家咨询委员会建立由药品、医疗器械研究、生产、经营、使用单位、药械监管部门和检验机构有关专家组成的“区药品医疗器械专家库”。重大药械突发事件发生后，从专家库中确定相关专家，组建区重大药械不良事件专家咨询委员会。具体职责：（1）对重大药械突发事件应急处理提出咨询建议；（2）对重大药械突发事件应急处理进行技术指导；（3）参加重大药械突发事件应急处理工作。4.监测、预警与报告4.1 监测网络盐城市盐都食品药品监督管理局负责药品和医疗器械安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展全区药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。4.2 预警系统盐城市盐都食品药品监督管理局要根据药械突发事件发生特点规律、监测检验情况，分析对公众健康的危害程度和发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件向上级提出预警建议。依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级预警。接到上级有关部门的预警通报或接到下级药械突发事件报告后，应立即实施药品、医疗器械安全预警。盐城市盐都食品药品监督管理局要加强药品、医疗器械研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管、分析安全信息，做好药械突发事件的预警工作。4.3 信息报告4.3.1 事故报告发生特别重大、重大药械突发事件时，药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应立即向盐城市盐都食品药品监督管理局、卫生局、药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构或当地政府报告，也可直接向市级食品药品监督管理局报告。区政府和食品药品监管部门接到特别重大、重大药械突发事件后，应立即向上级政府和上级食品药品监督管理局报告，并在2小时内报至市政府。食品药品监管部门在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时，应立即上报或转报。个人使用药品和医疗器械发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生局以及药品医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测机构报告。4.3.2 责任报告单位（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构；（2）药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构；（3）食品药品监督管理局、卫生局等相关部门。4.3.3 责任报告人（1）盐城市盐都食品药品监督管理局、卫生局等相关部门工作人员；（2）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构工作人员；（3）药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构；（4）消费者。4.3.4 事件报告要求分为初次报告、阶段报告和总结报告。初次报告应报告事件发生的时间、地点、单位、初步判定死亡人数，事件报告单位、时间、联系人和联系方式，事件发生的初步原因判断，采取的措施及事件控制情况等，尽可能报告事件发生的经过。阶段报告应报告事件的发展与变化、处置进程、事件原因，也要对初次报告的情况进行补充和修正。应根据事件处理进程及时上报。总结报告应包括事件鉴定结论，对事件的发生和处理进行总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议。同时提出对引发事件的有关责任部门、单位和责任人进行追究的意见。总结报告在事件处理结束后10个工作日内作出。4.4 信息通报盐城市盐都食品药品监督管理局定期对有安全隐患的药品或医疗器械向卫生局进行通报；对于重大药械突发事件，及时按规定报有权部门向社会公布；同时借助多种渠道和方式对药品或医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药械安全隐患，减少用药(械)所带来的不良后果。4.5 举报制度任何单位和个人有权向有关部门举报药品医疗器械事故和隐患，以及相关部门单位和个人不履行或不按照有关规定履行药械安全监管职责的行为。对于举报投诉，一般要求5日内反馈结果，保证件件有落实，事事有结果。5.应急响应5.1 分级响应根据事件分级，实施四级应急响应。按照分级处置的原则，发生特别重大、重大药械突发事件，启动省级以上应急预案，发生较大药械突发事件，启动市级预案；发生一般药械突发事件，启动区级预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。（1）发生级、级不良事件由国家药械突发事件应急指挥部或办公室、省政府按有关规定组织实施；省、市、区应急指挥部及办公室同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。（2）发生级药械突发事件，由市政府决定启动应急预案，市应急指挥部及办公室组织实施；各县（市、区）同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。（3）发生级不良事件，区政府决定启动应急预案，区应急指挥部及办公室组织实施。5.2 应急响应措施5.2.1 事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：（1）立即开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；（2）向有关部门通报有关情况；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护工作；（5）必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；（6）做好上级指示的其它工作。5.2.2 事件发生后，区重大药械突发事件应急指挥部办公室（1）立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械;依法封存所涉药品或医疗器械；协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；做好有关资料、证据收集和保护工作；（2）立即会同卫生行政部门组织核实以下情况：事件发生地点、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心或市药物滥用监测分中心报告；发生麻醉、精神药品群体滥用事件，会同公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的不良事件，要及时与区疾病控制中心进行沟通；（3）监督实施省食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械依法处理；（4）向当地政府汇报并向相关部门通报有关情况；（5）领导和组织药品不良反应监测机构按要求做好事件报告工作。5.2.3 接到事件报告或应急响应启动后（1）食品药品监管部门应立即开展工作，派员赶赴现场，配合相关人员对引发事件的药品、医疗器械尽快完成取样送检工作；（2）药品不良反应监测机构应配合市药品、医疗器械不良反应监测分中心查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报药品群体不良反应/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报表，同时按9.2要求报送有关资料；出现麻醉、精神药品群体滥用性事件，协助市药物滥用监测分中心收集汇总并于24小时内按规定上报药物滥用监测调查表；协助上级监测机构，对本区药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。5.2.4 响应的升级与降级当事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报请上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应当报请上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。5.3 信息发布特别重大（级）、重大（级）药械突发事件，由省应急指挥机构组织信息发布；较大（级）、一般（级）药械突发事件，由市重大药械突发事件应急指挥部组织发布。5.4 应急结束药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。6.后期处置6.1 善后处置（1）对违反药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；（2）协调有关部门、单位恢复正常秩序，保障社会稳定；（3）组织监督药械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果；（4）造成药械安全事件的责任单位和责任人应按有关规定对受害人给予赔偿。6.2 总结评估事件处置工作结束后，指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。区应急指挥部根据区级应急指挥部办公室提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报区政府、盐城食品药品监督管理局备案。7.保障措施7.1 信息保障食品药品监督管理局、药品不良反应监测机构必须协助保障食品药品监管体系、药品医疗器械不良反应监测网络有效运转，做好药械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件；必须建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息；启动应急预案后，要24小时专人值班，接听电话、接收传真等，确保信息通畅。7.2 队伍保障食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，参加突发事件的处理。并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。7.3 技术保障食品药品监督管理局、药品不良反应监测机构要经常研讨处置药品、医疗器械不良事件有关问题；要开展交流与合作，引进先进技术和方法；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能培训，推广先进技术，不断提高我区药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件能力。7.4 物资保障食品药品监督管理局、药品不良反应监测机构应建立和完善本单位开展应急工作所需物质、设施、设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；要配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。7.5 资金保障按照分级负责的原则，建立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急专项经费，列入本级政府财政预算，在启动应急预案时，启用专项经费。7.6 社会宣传食品药品监督管理局、药品不良反应监测机构要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。7.7 演习演练盐城市盐都食品药品监督管理局根据本区实际和工作需要，结合应急预案，组织本行政区域的药械突发事件应急处置的演练，需要公众参与的应急演练必须报区政府同意，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。8责任追究对在药械突发事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规和相关规定追究有关责任人的责任。9附则9.1 名词术语解释（1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（2）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这