酶标仪期间核查.doc

XXXXXXX作业指导书 文件编号: ZJ-Z-ZJ-WJ-001标题：酶标仪期间核查规程 版号：第版 页码1/3 1.目的规范酶标仪操作程序，保证检测质量，保障检测工作顺利进行。2.适用范围适用于酶标仪的期间核查规程使用操作。3.职责核查人员：负责按照本方法按期进行仪器期间核查,并做好期间核查记录,出具期间核查报告。复核人员：复核期间核查结果。质量负责人：签发期间核查报告。4.概述酶标仪实际上就是一台变相的专用光电比色计或分光光度计。光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入塑料微孔极中的待测标本，该单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上。产物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。5.技术要求5.1 仪器外观5.1.1 酶标仪上应有仪器名称，型号，编号，生产厂家，出厂日期和电源电压；各调节旋钮，按键和开关均能正常工作，外表面无明显机械损伤；显示文字应清楚完整。5.1.2 仪器要成套完整。包括酶标仪、电脑、打印机等。5.2 技术指标5.2.1 空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测定值之差不应超过0.005A。5.2.2检测稳定性(漂移)：选用450nm、620nm波长，前后两次测定值之差不应超过0.010A。5.2.3通道的重复性：选用450nm、620nm波长各排测定CV2.0%。6.期间核查条件6.1 电源电压:100240V，5060HZ。6.2 环境温度1030，相对温度60%。6.3 质控血清：卫生部临床中心推荐H定量质控血清。7.期间核查项目和期间核查方法XXXXXXX作业指导书 文件编号: ZJ-Z-ZJ-WJ-001标题：酶标仪期间核查规程 版号：第版 页码2/3 7.1 一般检查7.1.1 自测仪器下列标志：仪器名称、型号、制造厂名和仪器编号、标志 并附说明书。 7.1.2 仪器各种和关键开关标志应该清晰无误，接插件应紧密配合接触良好。7.1.3 仪器各种数字显示部分应该清晰无误。7.1.4 仪器启动后无异常噪声。7.2 仪器性能检查7.2.1开启仪器电源，仪器进行自检。按酶标仪操作规程进行检测。7.2.2空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测定，计算前后两次测定值之差。7.2.3检测稳定性(漂移)：使用定量质控血清，按试剂说明书进行EILSA检测，选用450nm、620nm波长，计算前后两次测定值之差。（板子布局如下图）A1A3A5B1B3B5C1C3C5D1D3D5E1E3E5F1F3F5G1G3G5H1H3H57.2.3通道的重复性：使用同一排检测条，在不同通道之间进行二次检测，计算每排OD值的平均值来计算SD和变异系数CV。7.2.4 结果判断空白稳定性0.005A检测稳定性0.010A通道的重复性CV2.0%7.2.5 通过不定期的实验室间的检测结果双边比对试验，来确认仪器的稳定性、可靠性和检测结果的正确性。8.期间核查结果利用定量质控血清进行期间核查，达到上述指标要求时出具自期间核查报告，未达到技术指标停止使用，报行政科维修。XXXXXXX作业指导书 文件编号: ZJ-Z-ZJ-WJ-001标题：酶标仪期间核查规程 版号：第版 页码3/3 9.期间核查周期9.1 酶标仪的期间核查周期为一年。10.持性文件10.1 酶标仪使用