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文档简介

用SPSS软件计算新药的LD50 白雪莹 1 27 2020 1 简介 半数致死量 lethaldose50 LD50 是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量 通常用药物致死剂量的对数值表示 LD50及相应置信区间是由剂量 反应模型得出的最常用的统计量 新药急性毒性试验的LD50测定是临床前安全评价的重要内容 也是各类药品 化学 中药和生物制品 注册时必需申报的资料 1 27 2020 2 LD50的测定方法很多 如 目测机率单位法 机率单位加权回归法 Bliss法 寇氏法 Karber法 及序贯法等 其中Bliss法是目前推荐使用的方法 我国卫生部规定 Bliss法是作为新药LD50测定评定必须采用的方法 现介绍直接用SPSS软件进行机率单位加权回归法 Bliss法 计算LD50的方法 其具有简单 快速 直观和方便的特点 1 27 2020 3 方法 以某药的急性毒性试验所得数据 见表1 为例 1 27 2020 4 设置变量 输入数据 1 27 2020 5 Analyze Regression Probit 概率单位 1 27 2020 6 剂量 选入 协变量 栏中 死亡数 选人 响应频率 栏中 动物总数 选人 观测值汇总 栏中 转换 栏中 选择 对数底为10其它保持默认选项 1 27 2020 7 结果 回归方程为 Probit 16 599 6 756X 1 27 2020 8 2020 1 27 9 不同剂量的实验值和预期值概率表 残差遵从正态分布标准化残差 残差的均值 残差的标准差试验点的标准化残差落在正态分布区间外的概率 0 05 若某一实验点的标准化残差落在区间外 可在95 置信度将其判定为异常试验点 不参与回归线拟合 1 27 2020 10 对该方程的拟合优度检验结果显示P 0 972 说明拟合度良好 1 27 2020 11 从0 01到0 99死亡率的剂量 包括0 50 即LD50 及95 可信区间表 1 27 2020 12 1 27 2020 13 对数单位与概率单位的关系散点图 剂量 反应散点图 最后 系统输出了以剂量对数值为自变量 以概率单位为应变量的回归直线散点图 本例散点图呈直线趋势 说明资料符合使用Probit法的前提条件 由对数剂量值与概率单位之间的回归直线拟合程度是较为满意 1 27 2020 14 讨论 SPSS统计软件具有数据整理 分析和统计和结果输出等多种功能 将其用于机率单位加权回归法LD50的计算 直接在视窗系统中输入数据 步骤简单 不易出错 整个过程一分钟内完成 输入界面清晰 直观 计算结果全部自动显示 还自动生成量效曲线 使人一
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