第5章 物料管理.doc

第五章 物料本章规范提要第38条 物料管理制度第39条 物料的质量标准和检验报告第40条 中药材第41条 物料的采购和入库第42条 物料的存放管理第43条 有特殊要求物料的存放管理第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理第45条 物料的储存期限第46条 标签、使用说明书的印刷第47条 标签、使用说明书的保管和领用本章实施要点 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此，对物料管理关键在于:(1) 建立物料管理系统，是物料流向明晰，具有可追溯性；(2) 制定物料管理制度，是物料的验收、存放、使用有章可循；(3) 加强仓储管理，确保物料质量.5.1 物料管理系统 建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制.5.1.1 销售预测5.1.1.1 企业遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据，定期制定销售预测表.5.1.1.2 销售预测表以月为基础，内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等.5.1.2生产计划5.1参考物料系统及其流程参见图5-1，图5-2.不合格品退回原辅材料仓库初检物料待验供方物料检验报告单请验单货位卡合格品入库入帐物料物料检验报告单供应商供应部门采购计划订货合同计划部门生产计划原辅材料需求表销售部门销售预测表销售订单检验报告单合格证或不合格证审查留样化学分析教室样品供方物料检验报告单批检验记录检验报告单5.1 分样质管部门取样组取样证质检部门发放图5-1 物料管理系统1-原辅材料进厂入库流程生产指令单包装指令单计划部门产品销售销售部生产部门成品入待验库批生产记录半成品检验报告批包装记录成品请验单合格品.不合格品分存货位卡成品总帐.分类帐成品仓库成品检验报告单合格证或不合格证放行记录签字发放批生产记录批包装记录批检验记录(原料.成品)审查质管部门留样样品取样批检验记录.成品检验报告单化学分析室分样质检部门微生物检验室档案室批档案 图5-2 物料管理系统2-成品入库、销售流程5.1.2.1 生产计划部门以销售预测表为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。以批数为基础，计算原辅料、包装材料需求量，制订原辅材料需求表。5.1.2.2 原辅材料需求表包括原辅材料编号、名称、单位、生产需求量、库存量、安全库存量、市场预测量及需求时间等，还应考虑生产与检验周期。5.1.3 采购计划5.1.3.1 采购部门按原辅材料需求表制订采购计划表。内容有原辅材料编号、名称、供货单位、订购单号、订购数量、包装规格、件数、到货日期等。还应考虑运输和报关时间。5.1.3.2 与供货单位制定的采购合同，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、从货时间和不合格拒收等内容。5.1.4 仓库收、贮、发物料5.1.4.1 仓库管理员收发物料必须确保品名、批号、规格、数量准确，同时检查供货单位检验报告单。5.1.4.2 物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡三相符。5.1.5 质管部门审核5.1.5.1物料质量标准的制订。5.1.5.2 对供货单位审计。5.1.5.3 审核供方物料检验报告单、请验单、原辅材料检验报告单、成品检验报告单。5.1.5.4 派取样员取样、发待验证、合格证与不合格证。5.1.5.5 审核生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署成品放行记录，组成批档案。5.1.6 质检部门检验5.1.6.1 物料作化学分析、微生物检验、留样。5.1.6.2 发放物料、成品检验报告单。5.1.7 生产部门生产5.1.7.1 生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，将批生产记录、批包装记录、半成品检验报告、成品请验单、成品入库单报质量管理部门。5.1.7.2 领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差报告。5.1.7.3 按物料领用单核对物料代号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成作业并及时记录、复核。5.2 物料的采购5.2.1 按企业制订的原辅料、包装材料的质量标准采购。5.2.2 质量管理部门应对供货单位进行质量审计。供货单位应具备的条件是：有生产许可证；厂房设施与设备能符合物料生产和质量要；其生产过程与质量保证体系完善；产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。经质管部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。中药材产地相对稳定。5.2.3 供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准。5.2.4 经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品成本质量。发现问题应及时采取措施。5.2.5 采购进口原料药有口岸药品检验所的药品检验报告。5.3 仓库的物料管理5.3.1原辅料5.3.1.1 初验、编号、请检（1）原辅料进厂，由仓库管理员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；（2）进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号按供货单位批号分批收料，不能混批，然后填写原辅材料收料记录（参见附表5.3.1.1-1）；（3）仓库管理员按原辅料进厂批号顺序，填写原辅材料总帐（参见附表5.3.1.1.2）；（4）原辅料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，并及时填写原辅材料请验单（参见附表5.3.1.1-3），连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交质管部门抽样检验。5.3.1.2检验（1）质管部门接到原辅材料请验单后，派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录；（2）制剂原辅料的取样宜在取样室（取样环境的级别与配料室相同）操作。有些不需要在取样室取样的物料，取样时应有防治污染和交叉污染的措施；（3)取样员将三份样品、请验单与供方检验报告单交质量检验部门，分别作原辅料留样、化学分析和微生物检验； （4）根据检验结果，质量部门向仓库送交原辅材料检验报告单，并按货物件数发放合格证或不合格证。5.3.1.3 入库（1）仓库管理员根据检验结果，解除待验标志，将货物标上合格与否的状态。特殊情况下，也可采取其他能防止混用和人为差错的管理措施；（2）检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料厂货位卡（参见附表5.3.1.3-1）和分类帐（参见附表5.3.1.3-2），记录收发结存情况；原辅材料库存货位卡应详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号；（3） 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，即使退回供货单位，并建立不合格台帐（参见附表5.3.1.1-3）；（4） 原辅料要与包装材料，成品分库或分类存放。固体，液体原辅料分开储存，挥发性物料应有防止污染其他物料的措施；（5） 炮制，整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工，炮制的药材严格分开。（6） 对易燃，易爆，毒性大，腐蚀性强的危险品，应设置危险品库，并严格执行国家有关危险品的运输，贮存，使用的安全管理规定；（7） 麻醉药品，精神药品，毒性药品（包括材料），放射性药品的验收，贮存，保管，发放，使用要严格执行国家有关规定；（8） 菌毒种的验收，储存，保管，使用，销毁应执行国家有关医学微生物菌毒种保管的规定；（9） 对温度，湿度或其他条件有特殊要求的物料，中间产品和成品，应按规定条件储存，并做好仓库温度，湿度记录（参见附表5.3.1.3-4）；（10） 按质管部门制订的各种原辅料储存期保管；（11） 存放区应无鼠，无虫，无霉，保持整洁，货物的堆放，离墙，离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。高位货架的货区，货巷，货架应用不同颜色，数字清晰表示。5.3.1.4 发放（1） 生产部门材料员按生产指令单填写需料送料单（参见附表5.3.1.4-1）；，交仓库备料；（2） 仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有原辅料检验报告单（参见附表5.3.1.2-1）（原料药生产用的大宗原料其检验报告单可为复印件）。物料的标签与标志应与物料一致。送发物料时要按供货批号先进先出，按规定要求称重计量，并填写仓库称量记录（参见附表5.3.1.4-2）；（3） 送料员与仓库管理员核对实物后，把原辅料送到生产部门指定地点，码放整齐，由生产部门材料员点收。发料，送料，收料人均应在需料送料单上签名； 液体贮罐的发料，按需料送料单将原料用管道输送至生产部门的贮罐。发料，领料人以体积换算成重量后在需料送料单上签名；（4） 每次发料后，仓库管理员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，包括所生产的制剂品种，批号等以便追溯。库存物料应定期盘存，填写原辅材料盘存报告单(参见附表5.3.1.4-3)；(5)装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明原因；(6)不合格的原辅料不得发放使用，由供应部门或按企业原辅料管理规定及时处理，并记录(参见附表5.3.1.3-3)备查；（7）易变质、易受微生物污染的原原辅料在使用前，超过前规定储存期的原辅料，未规定使用期限但已储存三年的原辅料均必须抽样复验，合格后方可发放。复验合格的原辅料，应执行复验后储存期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验；（8）麻醉药、精神药品、毒性药品、放射性药品发放、使用应双人锁专人管理，及时做好领料记录。5.3.2 包装材料包装材料管理，应符合国家药品监督管理局发布的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）与药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（局令第23号）中有关条款要求。5.3.2.1 初检、编号、请检（1）包装材料进厂由仓库管理员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损，物料标签完好，数量正确，来货区标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单。按厂订包装材料标准检查，符合要求方可入库；（2）进厂包装材料的收货、入帐、待验等程序同5.3.1.1第（2）、（3）、（4）条。5.3.2.2 检验（1）质管部门接到包装材料请验单后，派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证（同附表10.4.1.3-2），并填写包装材料取样记录（同附表10.4.1.3-1）；（2）取样员将样品、请验单与供方的检验报告单交质检部门检验；（3）根据检验结果，质管部门向仓库送交包装材料检验报告单（同附表5.3.1.2-1），并按货物件数发放合格证（同附表5.3.1.2-2）或不合格证（同附表5.3.1.2-3）。5.3.2.3 入库（1）仓库管理员根据检验结果，解除待验标志，将货物标上合格与状态标志，特殊情况下也可采取其他能防止混用和人为差错的管理措施；（2）合格的包装材料入库后填写库存原辅材料货位卡（同附表5.3.1.3-1）和分类帐（同附表5.3.1.3-2）记录收发结存情况包装材料不得露天堆放；（3）不合格的包装材料要隔离存放，按不合格原辅材料处理程序妥善管理，及时退回供货单位或销毁；（4）对直接接触药品的包装材料，必须清洁贮存.封闭的外包装必须严密，不得破损，污染.不得回收使用直接接触药品的包装材料:(5) 可以回收使用的容器，须按厂方制定清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗；(6) 印有品名，商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放.因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记.5.3.2.4 发放(1) 生产部门材料员按包装指令单项填写需料送料单 （同附表5.3.1.4-1）交仓库备料；(2) 仓库发放的包装材料有合格标志，并有原辅材料检验报告单（同附表5.3.1.2-1）经送料员与仓库管理员核点后，把包装材料送只车间指定地点，码放整齐，由车间材料员点收.发料，送料，收料人均应在需料单上签名；(3) 每次发送料后，仓库管理员要在库存货位卡上和台帐上填写货物去向，结寸情况.库存物料应定期盘寸，填写原辅材料盘存报告单。 （同附表5.3.1.4-3）。5.3.3 成品5.3.3.1 验收(1) 仓库按质管部门的成品检验报告单（参见附表5.3.3.1-1）和生产部门填写的成品入库单. （同附表5.3.3.1-2）验收成品；(2) 同意验收的合格成品，填写成品入库总帐(参见附表5.3.3.1-3)；(3) 正在检验而需要寄库的成品，应在制定位置上附待检验标志.检验后按检验结果入库或办退手续.暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置，逐件贴上不合格品证(参见附表5.3.3.1-4)，按不合格品处理程序妥善管理，并建立不合格品台帐(同附表5.3.1.3-3)。5.3.3.2 入库(1) 成品按品种分类，分批码放；(2) 成品码放时，离墙，离地，货行间必须留有一定距离，以便能执行”先进先出”；(3) 合格的成品放置处应设置成品库存货位卡(参见附表5.3.3.2)，内容有成品代号，品名，批号，批数量，有效期，检查单号，入库总量，发货日期，客户名称，贮存温度，送货人，发货指令号，发货量，库存量，发货员签名；(4) 因销售原因而退回的产品，如仍在有效期或负责期内，经质量管理部门复验合格，准予入库。5.4 生产部门的物料管理5.4.1 原辅料，包装材料5.4.1.1 领料(1) 生产部门应按生产指令与包装指令单向仓库限额领用原辅料，包装材料；(2) 生产部门材料员应根据送料单核对原辅料，包装材料的拼命，规格，批号，数量，供货单位.只有包装完好并贴有合格证才可收货；(3) 生产用的原辅料应包装严密，标志明显，内外包装层均有标明品名，规格，生产厂及批号的凭证.(4) 确认符合要求的原辅料，包装材料，填写生产部门收料记录(参见附表5.4.1.1)5.4.1.2 存放(1) 生产部门领用的原辅料，包装材料，应按定置管理要求，各自放置在不同的存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志.存放区应清洁，干燥，不受污染；(2) 确需在生产部门防止的主要原辅料，包装材料，不宜超过二天的使用量，特别情况企业应另行规定；(3) 为避免原辅料，包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入生产区.5.4.1.3 使用(1) 原辅料，包装材料使用前，需经核对品名，规格，批号，数量，供货单位，填写相应的原始记录；(2) 凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库.再次启封使用时，应核对记录；(3) 根据产品的不同要求，制定生产前小样试制制度.对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源，批号，规格改变时，应进行必要的生产前小样试制，必要时应进行验证，确证符合要求后，填写小样试剂合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产；(4) 印有品名，商标，等标记的包装材料，应按5.5.12条管理.5.4.2 待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志，写明品名，规格，批号，生产日期，数量.经检查符合要求后方可进入包装工序.5.4.3 待验产品5.4.3.1 包装好的产品应置于待验区.由生产部门向质管填交成品请验单(参见附表5.4.3.1)，由质检部门进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单(同附表5.3.3.1-1)，生产部门才能填写成品入库单(同附表5.3.3.1-2)，办理入库手续.5.4.3.2 检验不合格的产品按9.2.6条要求管理.5.5 标签和使用说明书的管理5.5.1 药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)中有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致.质管部门应将标准样本分发给质检、供销、仓库、生产等部门作为验收核对标准.5.5.2 标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容.应无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存，并参照5.5.11条处理，以防外流.5.5.3 质管部门应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证.毒剧药品应明显标志.5.5.4 标签、使用说明书必须按照品种、规格、批号分类，专库(专柜)存放，并上锁专人管理.5.5.5 各种药品标签、使用说明书应按包装指令单由生产部门专人领取，仓库管理员按车间填写的需料单限额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录(参见附表5.5.5)领、发料人均在需料送料单上签名.5.5.6 生产部门专人按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管.标签、使用说明书宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册.5.5.7 产品贴签工序由专人向生产部