设计和开发控制程序.doc

名鼠服饰（国际）有限公司文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 1/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/251、 目的：对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2、 范围：适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。3、 权责：3.1采购单位负责样板及小批试制所需主辅材料的采购。3.2营销部负责根据市场调研或分析，提交项目建议书，负责将试制合格产品送交顾客使用， 提交顾客确认报告。3.3品质部品管科负责样板及小批试制后产品的检验或测试。3.4生产部负责小批试制（试产）。3.5技术中心负责编制设计计划书、任务书、设计输出文件、手板样板制作、评审验证报告、新产 品鉴定报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。3.6总经理负责设计立项、计划书、任务书、评审验证报告、试产报告等的批准。4、 工作程序：4.0流程图：4.1信息收集、设计立项确定： 4.1.1立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：a、 与顾客签定的特殊合同或技术协议，相应的客户成品定单经总经理签署意见后，由营销部将该表连同顾客所附的相关资料转交技术中心。 b、根据市场调研或分析，营销部提出的项目建议书，经副总审查总经理批准签署意见 后，连同相关背景资料转交技术中心。 c、综合公司内外反馈的信息，技术中心以项目建议书提出开发或技术改进的建议，呈 副总审查总经理批准，签署意见后，发回技术中心。 4.2设计策划： 4.2.1技术中心主管负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的设计计划书，包括以下内容：a、 设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、样机制作、设计验证小批试制、设计确认、设计正稿等各阶段的划分和主要工作内容。 b、各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位。 c、需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。 d、设计计划书需经副总/总经理审查批准并将随着设计进展及时进行修改，重新审批、 发放。4.2.2设计人员资格要求： 所委派进行开发设计的人员，应具有相关的学历证明，或两年以上相关行业的技术开发工 作经验，或者进行过相关专业知识的培训，经总经理认可。4.2.3组织和技术接口： 4.2.3.1技术中心应将设计计划书、设计任务书及相关背景资料作为工作的依据。 4.2.3.2设计过程中信息联络由技术中心以设计信息联络单的形式进行。 4.2.3.3技术中心主管根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调 相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 2/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/25 4.2.3.4试制过程中所需的主辅材料,由技术中心以采购订货单提交采购单位执行采购，交与技术中心认可使用。 4.2.3.5生产部按技术中心提供的工艺文件（初稿）进行试制，品管科按技术中心提供的检验标准或技术规范（初稿）建立检验标准书，进行检验和试验。 4.2.3.6技术中心主管负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作，参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；营销部负责与顾客的联系及信息沟通。4.3设计输入： 4.3.1设计计划书经副总审查总经理批准后，技术中心主管组织编写设计任务书，明确 以下内容：a、 产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标（包括外形、款式、尺寸及主要配件结构要求，相关功能指标及要求）。 b、适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会的需求。c、以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经 济性等方面的要求。4.3.2技术中心主管组织营销部等设计提出部门及相关部门/人员,对任务书中要求的适宜性进行 评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，结果记录于可行性评估报告 连同设计任务书经副总审查总经理批准方可执行。 4.4设计输出（初稿）：4.4.1技术中心根据设计计划书任务书及可行性评估报告的要求进行设计活动，编制相应的 设计初稿：包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如产品各部件纸版及 排版示意图、产品用量及包装标准、制造说明书、产品检验标准等。4.4.2由技术中心主管对相应的输出文件进行评审、批准后加盖“初稿”印章才能发放，确保与 产品生产、贮存、搬运、验收、使用相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计 输入的要求。4.5设计评审： 4.5.1由技术中心组织与设计阶段有关的所有部门的代表（必要时包括客户或客户代表），对设 计输出满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检 查,以发现和协调解决设计中的缺陷和不足。 4.5.2设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内 容包括标准的符合性、采购的可能性、加工的可行性、可返工性、可检验性、结构的合理 性、美观性、环境影响等，技术中心根据评审的内容和结果整理出设计评审报告，作 出评审结论，经副总审查总经理批示后，发放相关单位，采取相应的纠正或改进措施，技 术中心负责跟踪记录措施的执行情况。4.6手板样板制作： 设计评审通过后，技术中心根据相关的设计初稿，依样品制作与管理程序制作手板样板， 手板样板制作用的材料应先由技术中心确认并记录于 新材料一缆表中。由品管科负 责对样板进行检验与试验，出具相应IPQC检验报告、样品检验报告。4.7设计验证： 技术中心综合所有检测结果，整理出设计验证报告，确保设计任务书中每一项技术参 数或性能指标都有相应的验证记录。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 3/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/25证据，作为本次设计的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由技术中心采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况，设计验证报告应经副总审查总经理核准后执行后续动作。4.8试产/验证： 4.8.1样板验证通过后，技术中心组织采购、生产部、品管科等部门对小批生产的可行性进行 评审，出具试产可行性报告，经副总以上批准后，技术中心指导生产部在相关部门的 配合下进行小批试产（数量不少于50件）。 4.8.2品管科对试产后的产品进行检验或试验，对其工艺进行验证，出具相应的测试报告。技 中心综合试产性况，整理出设计验证报告，经副总审查总经理批准后，作为批量生产 的依据。4.9设计确认： 4.9.1设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由营销部负责联系送 交顾客试穿，提交顾客确认报告，报告应反映出：顾客对试样符合标准或合同要求的 满意程度，及对试样适用性的评价。如果客户未回复而直接下定单，则视为客户确认合 格。或由技术中心组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员，邀请有关人士，准备任 务书、输出文件、评审验证记录、试产报告等相关资料），提交新产品鉴定报告。 4.9.2技术中心根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以 确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。4.10设计正稿： 在设计评审和设计验证的过程中，技术中心逐步完善相应的设计初稿，在设计确认通过（设 计定型）后，将所有的设计输出文件整理成正稿，并编制相应的发放清单，按技术资料管 理程序予以发放管制。4.11设计更改： 技术中心需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、 用后处置等方面的影响。设计变更可用设计信息联络单由提出单位提出。 4.11.1在设计过程中的设计更改： 由技术中心根据设计信息联络单、开发例会记录、设计评审、验证、确认报告等进 行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。 4.11.2在产品定型后的设计更改： 各部门可将设计更改的建议以设计信息联络单的形式，提交到技术中心，依此及相 关背景资料进行审核，经副总经理以上干部批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需 做出更改标记。 4.11.3当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要部件结构、尺寸、材质、 参数等发生改变），需重新进行评审和验证，通过后方可实施。5、参考文件： 5.1技术资料管制程序； 5.2样品制作与管理程序； 5.3成品检验标准书。文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 4/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/256、 附表：6.1客户成品定单（附于订单审查与出货管理程序中）6.2项目建议书QR-Q-009-016.3设计计划书QR-Q-009-026.4设计任务书QR-Q-009-036.5可行性评估报告QR-Q-009-046.6 排版示意图QR-Q-009-056.7 制造说明书QR-Q-009-066.8 产品用量及包装标准QR-Q-009-076.9设计信息联络单QR-Q-009-086.10设计评审报告QR-Q-009-096.11样品制作通知（附于样品制作与管理程序中）6.12 新材料一缆表 （同上）6.13IPQC检验报告（附于产品检验与状态识别程序中）6.14样品检验报告（附于样品制作与管理程序中）6.15设计验证报告QR-Q-009-106.16试产可行性报告QR-Q-009-116.17顾客确认报告QR-Q-009-126.18新产品鉴定报告QR-Q-009-13文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 6/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/25作业依据流 程 图责任者/控制方法记 录设计任务书试产可行性分析报告成品检验标准书设计任务书制造说明书设计任务书项目建议书设计任务书技术资料管理程序 NO 设计验证 OK NO 试 产可行性评估 OK小批量试产检 验 NO 设计验证 OK NO 设计确认 OK设计正稿/发放使用使 用技术中心副总总经理采购生产部主管品管科技术中心副总/总经理生产部：技术中心指导，相关部门 配合。品管科：产品检验结果记录于IP QC检验报告，试验结果则记录 于样品检验报告。技术中心副总总经理营销部：送客户确认，并提交 顾客确认报告。技术中心：负责召集召开新产品 鉴定会，指定参加人，邀请有关 人士。技术中心：于设计、评审、验证、 确认过程完善资料，定型后形成 正稿确认。技术中心：发放使用。使用单位设计验证报告试产可行性分析报告IPQC检验报告样品检验报告设计验证报告顾客确认报告新产品鉴定报告文件类别程 序 设计开发管理程序页 次 5/6文件编号QP-Q-009修订次数 0版本版次1.0制修日期2002/9/25作业依据流 程 图责任者/控制方法记 录客户成品定单项目建议书设计计划书项目建议书或客户成品定单设计计划书设计任务书可行性评估报告可行性评估报告样品制作与管理程序成品检验标准书设计任务书 制造说明书客户要求/市场调查信息收集/公司内外人员建议 NO审查核准 OK设计策划 NO 核准 OK设计输入 可行性评估 NO OK初稿设计开发