医疗器械开店程序.doc

医疗器械开店程序投资开店()一 进行市场调研，了解经营基本资料a.国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院)b. 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)c. 机构与人员1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。4. 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务(安装、维修、技术培训、售后)，应取得生产企业授权，配备具有专业资格的人员(中专以上或初级技术职称)。该人员必须经供应方或企业专业培训，合格后上岗。5. 企业应制订培训计划(内容包括法律法规、专业知识、职业道德等)。6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。7. 员工应每年进行体检，并建立档案。d. 设施与设备1. 有适宜的经营场所。2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。3. 房屋应为自行建造、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。4. 场所明亮、整洁、设置产品陈列室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。7. 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。二、筹集资金三、 选址(面积最好能不低于100平)（延伸阅读医疗器械店选址秘诀/jingying/697.html）四、 申请医疗器械经营许可证(详见见附录1)(以第一类 和二类的为例)a. 找好店面，到工商局核证名称准备好申请书、账台表格、人员花名册、及证件的复印件、技术人员的证书到当地药监局申请b. 药监局现场勘查c. 现场勘查合格后准备店内必备的设施和设备包括，不书架、灭火器、窗帘、空调、排风扇、防潮垫板、干湿温度计、日光灯、办公桌、电脑、电话、传真、扫描仪、pos收银系统等。d. 在当地药监局申请验收e. 验收合格后会颁发医疗器械经营许可证五、拿着医疗器械经营许可证明到工商局办理营业执照六、到税务局办理税务登记七、 招募店员，并进行相关培训(医学知识和产品知识)a. 至少要招一个质量管理人员资质要求：应具有国家认可的相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。)b. 普通店员最好有医疗器械方面的知识基础。c. 为所有店员办理健康证八