第二章 药品.ppt

第二章药品 第一节药品与与药品质量 药品标准 一 药品的定义 中华人民共和国药品管理法 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 1 明确规定了 药品管理法 管理的是人用药品不包括农药和兽药 2 药品是有规定的适应症或者功能主治 用法用量的物质 区别药品与化妆品 保健食品 3 确定了以药品作为药物 原料药 制剂 药材 成药 中药 西药 医药等用语的总称 4 药品是专指各种药物的制成品 生命周期如下 临床前阶段 临床阶段 药品生产 药品经营 医院 消费者 保健食品与药品的区别 保健食品不能用于治疗疾病对人体不产生任何急性 亚急性或慢性危害可以长期食用经口 以胃肠道吸收为主药品用于治病疾病允许有一定的副作用不能长期服用 特殊疾病除外 可肌内注射 静脉注射 皮肤给药 口服等 二 药品质量 是指满足规定要求和需要的特征总和 1 有效性2 安全性 龙胆泻肝丸 3 稳定性4 均一性5 经济性 奥美拉唑 龙胆泻肝丸 处方龙胆120g柴胡120g黄芩60g栀子 炒 60g泽泻120g木通60g 备注链接 2003年就已经披露 龙胆泻肝丸 含关木通 导致肾衰竭 严重的导致尿毒症 后国家有关部门将 关木通 从 中国药典 中剔除换为 木通 车前子 盐炒 60g当归 酒炒 60g地黄120g炙甘草60g 洛赛克 奥美拉唑 是治疗酸相关性疾病的一种质子泵抑制剂 在世界胃肠道药品市场中销售量最大 洛赛克在1988年首次上市 到至今为止 处方量已达数百万份 埃索美拉唑镁 耐信 阿斯利康是全球领先制药公司 由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成 阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新 卓有成效的处方药产品 包括消化 心血管 肿瘤 中枢神经 麻醉 呼吸和抗感染领域等 其中许多产品居于世界领先地位 阿斯利康总部位于英国伦敦 研发总部位于瑞典 产品销售覆盖全球100多个国家和地区 2008年公司全球销售收入逾316亿美元 阿斯利康拥有强大的研发能力 年研发总投入超过50亿美元 我们在8个国家设有17个研发机构 共有12 000名员工从事与新药研发相关的工作 三 药品标准 一 国家药品标准国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 二 我国药品标准的主要类型1 国家药品标准 中国药典 2 中华人民共和国卫生部药品标准 简称 部颁药品标准 国家食品药品监督管理局国家药品标准 简称 局颁药品标准 三 制定药品标准的原则1 坚持质量第一 充分体现 安全有效 技术先进 经济合理 的原则 并尽可能采用国外先进药典标准 使其能起到促进提高质量 择优发展的作用 2 从生产 流通 使用各个环节了解影响药品质量的因素 有针对性地规定检测项目切实加强对药品内在质量的控制 3 根据 准确 灵敏 简便 快捷 的原则选择检验方法 既要考虑实际条件 又要反映新技术的应用和发展 4 标准中各种限度的规定应密切结合实际 要能保证药品在生产 储存 销售和使用过程中的质量 一 现代药和传统药 1 现代药 19世纪以来发展起来的化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品等 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效 2 传统药 指各国历史上流传下来的药物 主要是动 植物和矿物药 又称天然药物 我国的传统药主要有中药 在中医辨证理论的指导下 根据药物的性能组合在方剂中使用 第二节药品分类 二 处方药与非处方药 1 处方药 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品 因使用方法的规定 用药时有附加要求 病人自行使用不安全 需在医务人员指导下使用的药品 或是新化合物新药等 2 非处方药 由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 维生素 滋补剂 微量元素补充剂 感冒咳嗽药 抗酸剂 消胀剂 轻泻剂 口服止痛药 外用镇痛药和麻醉剂 其它外用药 足部保健制剂 口腔清洁用品 支气管扩张剂等 OTC药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便根据药品的安全性 分为甲类和乙类 非处方药目录 六批 共4136种制剂 管理现状 法规 1999年6月 国家药品监督管理局制定 处方药与非处方药分类管理办法 试行 1999年12月 SFDA印发 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2000年1月1日 我国药品分类管理正式实施 管理现状 广告 2001年4月1日起 粉针剂类 大输液类 已经正式发文明确的其他品种 抗生素类的处方药 抗感染药物 抗结核药 抗真菌药物 不得在大众媒体上发布2001年11月1日起 小容量注射剂 不得 2002年2月1日起 非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类 抗病毒类 磺胺类药等 激素类处方药 治疗心绞痛 高血压 肝炎 糖尿病的处方药 不得 2002年12月1日起 所有的处方药 不得 四个阶段 管理现状 零售 2001年10月1日起 零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起 未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售2005年1月1日起 抗肿瘤药 激素类 避孕药除外 处方药等 必须 2005年7月1日起 治疗神经系统疾病 心脑血管疾病 糖尿病及内分泌疾病的处方药 必须 2005年12月31日以后 基本实现处方药凭医师处方购买 并在执业药师或从业药师 药师指导下销售和使用 管理现状 药店 2005年底之前 符合药品分类管理要求的零售药店 可以继续销售处方药与非处方药 发给处方药定点销售标志 2006年1月1日后 达不到药品分类管理要求的 只能销售非处方药 或只能销售乙类非处方药 并核减其 药品经营许可证 中的经营范围 3 处方药与非处方药的管理 1 生产所有药品均需由持有 药品生产许可证 的企业生产 国家另有规定的除外 2 经营A 处方药可在执有 药品经营许可证 的单位或医院药房销售 B 非处方药批发和甲类非处方药零售须执有 药品经营许可证 C 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售 3 使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 4 广告处方药只能在医药专业媒介上做广告 不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传 5 标签 网站首页 数据查询 可发布处方药广告的医学药学专业刊物名单 三 新药与仿制药品 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药品 指生产国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种 四 国家基本药物 1 国家基本药物的概念指能满足于人们卫生保健优先需求的药物 是按照一定的遴选原则 经过认真筛选确定的 数量有限的药物 1 满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物 2 选择哪些药物为基本药物应因地制宜 3 基本药物应按遴选项原则 认真筛选确定 4 基本药物数量有限 国家基本药物 制剂品种目录 2004 总计2033个品种 其中中成药1260 化学药品 生物制品773 国家基本药物目录 基层医疗卫生机构配备使用部分 2009版 已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过 现予以发布 自2009年9月21日起施行 链接 2 制定基本药物目录的目的 为了加强国家对药品研制 生产 经营 使用 监管环节的科学管理和宏观调控 合理配置资源 保证满足社会公众的健康要求 作用 1 保障全体人民的身体健康2 规范合理用药3 促进医疗保险体制的改革4 正确引导药物的研究与开发 3 基本药物目录的遴选原则 1 临床必需2 安全有效3 价格合理4 使用方便5 中 西药并重 五 城镇职工基本医疗保险药品 人力资源社会保障部11月30日正式发布了2009年版 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 将 国家基本药物目录 中的治疗性药品全部纳入 药品目录 甲类部分 1 分为 甲类目录 和 乙类目录 甲类目录 的药品是临床治疗必需 使用广泛 疗效好 同类药物中价格低的药物 乙类目录 的药品是可供临床治疗选择 疗效好 同类药物中比 甲类目录 药品价格略高的药物 2 遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 3 基本医疗保险药品范围管理纳入 药品目录 的药品 应是临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应的药品 并具备下列条件之一 1 中华人民共和国药典 现行版 收载的药品 2 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 3 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 1 主要起营养滋补作用的药品 2 部分可以入药的动物及动物脏器 干 水 果类 3 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 4 各类药品中的果味制剂 口服泡腾剂 5 血液制品 蛋白类制品 特殊适应症与急救 抢救除外 6 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 2009新版 药品目录 的变化 一是把 国家基本药物目录 的药品 全部纳入 药品目录 甲类部分 二是适当增加了新药品种 与2004年版药品目录相比 新版 药品目录 共增加了260个药品 增幅为13 7 三是对原目录中部分可以被更好的药物替代或无人使用的药品予以调出 四是加强对医疗机构用药的管理 五是对目录外的临床紧急抢救和特殊疾病治疗必需的药品 要求各地要建立定点医疗机构申报制度并明确相应的审核管理办法 保证参保患者的治疗需要 新版 药品目录 是基本医疗保险 工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准 药品目录 分西药 中成药和中药饮片 部分 其中 西药部分和中成药部分用准入法 规定基金准予支付费用的药品 基本医疗保险支付时区分甲 乙类 工伤保险和生育保险支付时不分甲 乙类 中药饮片部分用排除法 规定基金不予支付费用的药品 按照规定 统筹地区对于甲类药品 各地需按照基本医疗保险的规定全额给付 不得再另行设定个人自付比例 对于乙类药品各地可根据基金承受能力 先设定一定的个人自付比例 再按基本医疗保险的规定给付 国家基本药物目录 与 国家基本医疗保险药品目录 的区别 1 二者的作用不同 国家基本药物目录 主要用于指导临床医师合理选择用药品种 通过引导药品生产企业的生产方向 保证基本药物的市场供应 而 国家基本医疗保险药品目录 的主要作用为了控制基本医疗保险支付药品费用的范围 是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据 其目的是为了保障参保人员的基本医疗需求 保证医疗保险基金的收支平衡 2 制定的依据不同 国家基本药物目录 主要考虑药品临床使用的合理性和安全性 以及全社会的基本用药水平 而 国家基本医疗保险药品目录 在考虑参保人员用药安全和疗效的同时 重点要依据基本医疗保险基金的承受能力 要考虑药品的价格因素 3 应用范围不同 国家基本药物目录 适应全社会所有人群 而 国家基本医疗保险药品目录 只适用于基本医疗保险保险的参保人员 4 执行效力不同 国家基本药物目录 对临床医生用药起指导作用 主要通过对社会宣传和医生培训 引导自觉使用目录 而 国家基本医疗保险药品目录 在社会保险经办机构支付费用时执行 第三节药品与非药品的区别 一 药品1 审批部门国家食品药品监督管理局2 药品批准文号的格式国药准字H Z S J B 4位年号 4位顺序号医药产品注册证号H Z S F C 4位年号 4位顺序号进口药品注册证号H Z S F 4位年号 4位顺序号3 药品包装材料国药包字 4位年号 4位顺序号进药包字J 4位年号 4位顺序号 二 保健食品 1 审批部门国家食品药品监督管理局2 批准文号格式国食健字G 4位年号 4位顺序号 国产 国食健字J 4位年号 4位顺序号 进口 3 有关药品批准文号书写格式的新规定卫药准字 国药准字G J卫药健字 国药准字B 国食健字卫 进 食健字 4位年份 第 4位序列号 号 国食健字 三 化妆品 1 审批部门药监部门 2009 有效期4年 2 国产非特殊用途化妆品卫生许可证号 省 妆准字 省 妆备准字3 特殊用途化妆品国妆特字 卫妆特字4 进口化妆品规定卫妆进字 04年之前 卫妆特进字 国妆进字J 卫妆备进字 国妆备进字J注 具有育发 染发 烫发 脱发 美容 健美 防臭 祛斑 防晒作用的9种化妆品属于特殊用途化妆品 四 消毒产品 消毒产品是指消毒剂 消毒器械 含生物指示物 化学指示物和灭菌物品包装物 卫生用品和一次性使用医疗用品 1 审批部门省级以上卫生行政部门2 批准文号卫消字 卫消械字 卫消备字卫消进字 龙安84消毒液是由北京柯林龙安医学技术有限公司生产的 国家批准文号是卫消字 2004 第0568号 思考题 减肥药物原理 LPA批准文号 卫食健字 1999 第0189号 曲美 国药准字H20000364是由SFDA批准在中国上市的第一个减肥药物 Sibutramine于1997年11月获FDA批准 1998年2月正式在美国上市 曲美是严格按照WHO 世界卫生组织 对减肥药的以下要求研制的 1 匀速减肥原则 减重控制在0 5 1kg 周 2 既减体重 又能长期维持体重的减轻 3 减重的同时能减脂肪 曲美正式名 盐酸西布曲明胶囊 主成成份是盐酸西布曲明 由太极集团涪陵制药厂生产 药监局叫停西布曲明曲美减肥药开始全国下架 奥利司他 赛尼可 奥列司他 药品批准文号 国药准字J20090051 进口药品分包装 上海罗氏 进口药品注册证号 H20080265 H20090325 BH20030363 对于境内分包装用大包装规格的注册证 其证号在原注册证号前加字母B 氛氟拉明因发现用于治疗肥胖症的 盐酸芬氟拉明 有严重不良反应 为保障公众用药安全 根据 药品管理法 和 药品管理法实施条例 决定于2009年1月7日起停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产 销售和使用 撤销其批准证明文件 已上市销售的药品由生产企业负责召回 在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理 如果消费者购买了盐酸芬氟拉明 剩余的可以到医院或者药店退货 上海罗氏制药有限公司是全球十大制药企业之一的瑞士罗氏集团在中国建立的第一家合资企业 创建于1994年 总投资为4500万美元 上海罗氏提供肿瘤学 病毒学 移植学等各类关键治疗领域的各种处方药 努力从根本上改善人们的生活质量 经过10余年的发展 上海罗氏已成为国内医药行业的领军者 销售额连续数年呈双位数增长 2006年公司的销售额超过19亿人民币 上海罗氏所有生产线都通过GMP认证 2005年10月致敏生产基地在张江厂区落成 总投资为1 4亿人民币 该基地已实现两大创新产品骁悉 和希罗达 的本土化生产 骁悉 能有效帮助移植病人预防移植后排斥 而希罗达是针对乳腺癌和直肠癌的高效的靶向治疗药物 果醋胶囊 主要成份 苹果醋 何首乌 决明子 山楂 沙棘 荷叶等 适宜人群 适宜于体重超出正常范围者 不宜人群 孕妇及儿童 用法用量 每日2次 每次2粒 早 午饭前服用 海西戎康健科技发展有限公司出品的千彩堂果醋胶囊批准文号是 青卫食准字 2003 第179号 碧生源减肥茶 主要原料 绿茶 茯