McD微生物审核指引--外部要求.doc

Microbial Audit Procedure 微生物审核程序Objective目的:制定一个最小的要求去保证生产和储存麦当劳产品的工厂符合微生物安全。确定生产微生物安全的产品的工厂的公共卫生和个人的卫生、设备、操作、害虫控制措施、仓库管理等是一个优良的制作过程所制定的审核规格。Scope范围:这程序应用于麦当劳非食品的产品，除了：衣服、纸、 通过这餐馆分散给小店的产品，在小店分布的项目不适用Good Manufacturing Practices1 优良制作过程:优良制作过程 (GMPs) 必须在制作工场内.生产这微生物安全的产品 GMPs 规定这基本的环境和操作条件是必须的. GMPs 要求在下面列明.1. 管理职责工厂管理人须承诺这产品的微生物安全、优质产品. 2. 设备这完全的制造位置, 适当的环境, 周围的环境, 建筑物和设备须考虑是否能防止外来对产品的潜在污染.a. 这工场必须清楚垃圾和废弃物, 清楚接近工厂的草木和养殖场能滋生昆虫的地方. b. 这工厂必须有充分的排水设备那可以去防止通过渗透、用脚或提供一个细菌或昆虫的滋生场所来污染产品.c. 工厂的建筑物应是一个适当的尺寸, 结构, 和设计去方便这生产者去维修和清洁.d. 这工厂必须要有适当的预防措施去减少微生物、化学品、污物或其它外部的物料潜在污染这产品和设备的风险. e. 地板、墙和天花板必须保持干净和有一个好的修复. f. 工厂必须防止在产品或产品接触到的地方有排水管、静水等. g. 工厂必须有充分的照明和洗手设备, 整理和换衣房, 在所有的产品检查、处理和储存区域都须有厕所和所有的设备和器皿都须清洁. 这所有的灯都必须装有透明灯罩去保护这灯管. 3. 害虫控制工厂必须要有一个有害生物的控制程序或其它的方法去控制害虫. 生产玩具的工厂不允许有任何有害的生物在里面. 这好的控制方法是应从原料加工到成品制作都须要控制害虫. 这杀虫剂和灭鼠剂须在不污染产品的的情况下使用.4. 个人卫生这工厂的管理人员须有对策合理的获得所有员工的健康证明，如果由医生证明或由管理人员看出谁显示出有疾病、有开的伤口包括这发炎溃烂或伤口受感染，或由细菌影响所显现的异常的状态，或有一个合理的理由会污染到这产品, 将不能进行作何的操作直到病完好后. 这工人将提供这健康的证明文件给这管理人员. 所有的工人必须保持一个清洁的操作，将必须有一个责任范围去保证防止这污染产品和玩具. 这保持清洁的方法将包括以下: -必须穿上干净的外套工作服去防止污染这产品.-适当的维持个人清洁. -在进入车间工作前必须对手进行彻底清洁 (如果为了更好的防止微生物污染必须消毒), 经过每个检测点后和任何其它手可能受到污染后. -消除所有可能会掉下来的珠宝和其它可能会掉在产品或容器里的珠宝, 或如果不去珠宝不能进行充分的消毒, 那么它将须一个有效覆盖去防止脱落和污染产品. -如果使用手套，手套必须完整、干净和卫生的. 这手套必须是一个不能渗透的材料. -现行的方法是用头发网和头巾来覆盖头发，或用其它有效的方法去控制头发、胡须或其它发毛. -工人的个人用品或私人用品须在一个固定的地方储存, 和在此地方和其它生产区域禁止有腐蚀性的食物、口香胶、饮料或烟草.-取得有效的预防方法去防止污染产品和微生物或外来的物质污染（将包括，但不仅限于：汗水,头发,化妆品,烟草, 化学品,和应用在皮肤表面的药.）5. 教育和培训产品生产者和管理者应受到适当的培训关于正常的操作技巧和产品防护原则和个人卫生和不健康的操作. 全体员工有责任服从这管理人的安排. 工人有责作接受卫生安全的审核，培训人员必须有经验和有接受过相关方面的教育和有一定的水平能力. 6. 卫生操作这工厂里的所有设备和物理设备都必须在一个干净的环境里并且有进行适当的维护. 所有的清洁剂的消毒水都必须是在一个适合的时间和环境下使用. 有毒的清洁剂, 消毒剂, 和农药化学品将 要分开储存并须有标识以防止去污染到产品. 所有的接触表面包括这容器等等将要经常清洁以防止污染.7. 卫生设备每个卫生车间都必须装有卫生设备将包括洗手处. 水有一定的卫生质量. 流动的水应有一个适当的温度，所有的地方都须用清洁设备, 容器, 和包装物料存放地, 工人的个人卫生设施. 在工厂内的排水管必须是适当的尺寸和设计能充分的排水. 当在操作时有水或液体流到地板上时能地板都能很好的清洁和干. 这工厂必须提供这排水系统不会回流或在接口处漏出水或污水. 所有的污水应进入一个适当的污水排入系统或其它一个有效的方法. 每个工厂应提供一个工人在进入厕所、卫生车间或进出维修时的一个好的控制方法. 所有的厕所门都必须是关闭的. 当这产品暴露并且可能会通过空气灰尘污染产品或不能提供一个其它有效的控制方法这工厂须考虑不能打开这道门. 洗手设备必须是在一个适当的方便的地方并且必须是流动的水和在一个适当的温度. 在每个工厂里都必须装有洗手设备和消毒设备方便在工人在洗手的时候对手清行消毒.洗手设备和消毒设备必须适当的连接一些干手的设备. 设备, 水笼头必须是能自动关闭的以免干净的手再次受到污染. 这工厂须要有适当的标识牌告诉工人在进入车间工作前、在出去以后、手污糟后就须清洁和消毒他们的手. 这些标识牌必须在显眼处. 8. 追踪和回收所有工厂必须有能力从成品追踪到关键的零件. 有紧急情况的处理计划和和紧急情况处理小组.9. 仓库和分配储存和动输成品时须确保不会受到物理的、化学的、细菌的污染，和必须不能让产品和箱有擦花.MICROBIAL AUDIT REPORT报告发出日期: 审核员:Date of Visit:制造厂商: 位置: 电话: 传真: 邮件: 代理和实验实出席者代表工厂出席人代表，名要求结果关键项目PASS FAIL每小部分的接受范围PASS FAIL总的部分计分 90% 最少PASS FAIL不符合项描述Minimum accepted (%)% yesSection weightingMinimum% x weightSection 1管理者责任90109.0Section 2设备902522.5Section 3卫生操作90 3027Section 4商品/产品902522.5Section 5装置90109.0Overall Score 90.0NOTE: Items marked with * are considered as critical non-compliance areas.有任何打 (*) 号的问题是NO，这次工厂的审核将立即不合格.每个部门YES的百分比和总的百分比必须在接受百分比的范转内，如果超出这范围这次审核将不合格。评估范围和概要:审核员签名:打印名:Plant Audit 1. 管理责任YNY(MNC)Comments1.1 是否有质量政策文件包括产品微生物安全? 1.2 是否有将以上的政策文件发给相关部门?1.3 是否有组织架构图，并说明了每个部门是由谁负责质量系统?1.4 是否有关于微生物的培训和教育程序/文件并有实施记录?1.5 是否有核准的人员（授权的人员）引导这培训？1.6 这培训记录是否是适用的、完整的和有适当地维持?1.7 是否有关于微生物的内部审核文件、计划和记录?1.8 是否有有效的内部审核修正程序和纠正报告?*1.9 是否有关于微生物安全关键控制点的过程控制计划? *1.10 是否有对这关键控制点进行适当的监控和调整?2. 设备YNY(MNC)Comments2.1 工厂的外观是否干净和没有垃圾和废弃物?2.2 工厂排水管或排水沟是否会通过渗透，通过脚带入污物，对产品造成污染，和为害虫提供一个繁殖的场所?2.3 门口、窗口、通风口和排气扇（工厂里的注塑部、喷油部、装配部和仓库的所有地方）是否有充分地密封或有装过筛和细网防此昆虫、鸟和动物进入?2.4 工厂里的所有蓄水池是否是干净的没有散发出臭气?2.5 是否对生产区、储存区的18英寸的范围进行清洁及检查1 *2.6 在这生产区、及储存区内是否有见到有昆虫、蚊子、苍蝇、啮齿类或其它有害生物? 2.7 放置废弃物的容器是否是有盖的和有清楚的标识，并且不会漏水或其它?2.8在使用和储存有害材料时，是否有远离这生产拉和物料储存区域? 2.9 是否有专业的机构进行消除害虫的行动?工厂是否有内部的程序文件去介定？ 有程序文件请备注.2.10这杀虫剂和灭鼠剂是否在产品或物料有防护措施和限定的情况下使用的?2.11所有的电蚊器、诱饵位置和其它害虫控制设备是否有适当的定位并维持（例如：门和入口）?2.12 仓库和产品生产区的天花板、地板、墙是否有一个好的条件去防止油漆/涂料、灰尘等其它有害物质污染到产品?2.13 是否有检查诱饵点和灭虫鼠设备的记录及文件?2.14 工厂是否有害虫控制行动报告包括修正处置行动?2.15 在工厂内使用的杀虫剂和化学品是否全部有MSDS和使用说明书?2.16 是否有适当的储存和处置清洁化合物、杀虫剂的地方，清洁化合物、杀虫剂、洗涤剂是否会污染到产品和包装物料？清洁化合物、杀虫剂和卫生洗涤剂是否有进行适当的标识和识别？3. 卫生操作:YNY(MNC)*3.1 厕所、洗手设备和马桶是否是干净和有功能的?*3.2 这里是否有充分的洗手设施及消毒（卫生）设施吗?3.3 有无明确标牌指出工人在进入生产区前须要使用这些卫生设备吗? 3.4 所有的工人是否有戴珠宝?3.5 所有工人的工作服、防护用品等是否是干净？3.6 是否有限制工人在生产区内使用工人个人的用具 (饭盘,杯, 等等) ?*3.7 工人明显的有病、有伤口或疼痛是否有禁止接触这原材料或产品?3.8 是否有回收/危机管理程序文件，它包括紧急事件联系信息?工厂是否有一个总的卫生管理程序?4.仓库和生产区YNY(MNC)4.1 这储存区域是否干净和干燥?4.2 所有储存区里原料的包装是否是密封的，并且可以防止污染?4.3 储存的所有包装物料是否全部有离墙离地?4.4 箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱号?4.5 不合格品是否有标识并且分开摆放?注塑4.6 是否有适当的清洁剂去清洁注塑模和是否有用水使啤件冷却? 在备注处写出清洁剂的型号4.7 当更换水时是否有保持记录?在备注处写出频率4.8 是否有对设备的油污和润滑油等杂物进行清洁?4. 仓库和生产区 (Cont.)YNY(MNC)4.9 注塑部是否是用干净、干燥、有盖的箱子?4.10 放废弃物的箱子是否是放在适当的位置?喷油4.11 在工作过程中所用的箱子是否是干净和干燥的?4.12在这区域是否有灰尘和垃圾出现?4.13 放废弃物的箱子是否是放在适当的位置? 装配/包装区4.14 包装车间的门和窗是否有关闭和是否有装沙窗?4.15 废水和冷水的排水管是否会污染到产品?4.16 传输带和台面是否干净和干燥?4.17 木的台面是否有包住、涂油漆和贴上纸?4.18 在工作过程中所用的箱子是否是干净和干燥的?4.19 装配和包装区是否有散发出臭味或其它油漆/化学物的味道? 4.20 雇员吃、喝和抽烟是否只在指定固定的位置进行?4.21 包装区的洗手设备是否是有效的?4.22 放置废弃物的地方是否是适当，并且摆放的垃圾没有超过容量?4.23 工人的外套是否干净?4.24 工人的头发是否有适当的掩盖? 5. 设备YNY(MNC)5.1 是否有安装相应的设备去帮助清洁和保养相关设备和附近的地方?5.2 机器和设备是否干净和设备是否有过量的油污和润滑油渗出?5.3 容器、装原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有污糟和是否是在一个干净的环境?5.4 是否有使用一个空气压缩的方法去清洁产品、