GMP纯水系统设计之“死角”.doc

GMP纯水系统设计之“死角”2010-11-18 19:53:10|分类：GMP知识|字号订阅卫生纯水系统中针对死角的定义。我来讲述一下： FDA针对6D的官方定义为：Pipelinesforthetransmissionofpurifiedwaterformanufacturingorfinalrinseshouldnothaveanunusedportiongreaterinlengththan6diameters(the6Drule)oftheunusedportionofpipemeasuredfromtheaxisofthepipeinuse.而6D是医药系统中的最低要求，厂方有时会采用更高的要求，此时3D，2D就出现了。为了表达的比较直观我附图给大家一个认识。可见6D和2D的测量方式是不同的。6D是从主管路的中心开始测量，而2D是从支管开始点开始测量的。而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。以下是一张样图，x的值需要控制在50mm以内，否则阀门旁边的那一段区域就是死角了。而死角并不仅仅针对阀门，管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使用区域就是死角。而零死角（zero-deadleg）就是上图x的长度是0。这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的（客户要求除外），它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的，对于细菌的控制也是最严格的。零死角的构成请看下图。而满足零死角的阀门称作“零死角阀门”主要是一个零死角的阀座外加一个隔膜执行头。见下图：现在医药用水一般对死角的问题都要求3D!（测量的方法是从主管道的管壁到支管阀门中心的距离）楼主所说的2D一般会在什么条件下使用？再者楼主的2D测量方法为什么不是从主管道的管壁到支管阀体的中心呢？所谓2D其实就是比3D更高的要求。当然最高的要求就是zero-deadleg.零死角。当然在很多情况下是无法满足的，或者说代价比较昂贵。我顶楼显示的2D的测量方法和3D是一样的啊是从主管管壁开始的。问一个菜鸟问题恩，如果照2楼那图，阀门后加装排放管，用于排放，排放管部分是否算作死角？所谓死角，就是会造成水相对滞留的部分。这个概念同fulldain（全排空）是对立的。用户点后的管道如果是全排空设计的，则不是死角。因为当阀门关闭的时候，此段管道的水将全部排空，不存在水的滞留。但是我们依然不推荐此段管道过长，因为此段管道可能会被环境大气所污染，污染物附着管内壁上并滋长细菌。虽然这个污染程度是很小的，我们依然建议用户点阀门能够尽量接近最终用户。我这现场接的排放管最后还接到了总排水管上，这样算fulldrain么？斑竹所提到的污染问题用户已经提出，偶们正准备整改。首先要说明的是，这段排放管路是在纯水回水管上（用户点不使用水时回流至RO水箱），不接近最终用户点，其作用是用户使用清洗液打循环清洗后可以排放-。偶想这么解决：阀门出口处放一卡箍，不用时用蒙盖，用的时候取下蒙盖，再换接一段软管，用完后再恢复蒙盖。这样能通过GMP认证么？你所提到的管路设计和全排空设计是没有关系的。全排空设计指的是管路中在每一部分，水都能够排净。和管路设计的倾角，阀门设计及安装有关系。你所提及的那个阀门是用于排污的。一般我们将其设计成最低点，满足此段管路的排空，那样就不需要在此段管道另外设计排空阀。不需要安装蒙盖，也不用担心此处是否可以使用软管。因为此阀门后面不会对管路系统的洁净造成影响，所以只要