维C泡腾片配方工艺.doc

维C泡腾片生产制作的要求和配方工艺一、维C泡腾片生产车间环境控制泡腾片在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要，一般要求相对湿度在30%以下（建议2025）、温度在25度以下（建议温度1521度）。建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温度。 如果配方中一定要使用柠檬酸，生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度温度以内，否则很难做到不粘冲。 柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。润滑剂选用PEG6000：氯化钠为2：3的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别适合象重庆湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。只是酒石酸与钙镁离子相遇时，在水中会形成胶状沉淀。为达到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液就能完全清澄。药检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。二、维C泡腾片标准配方 VC25 柠檬酸11 碳酸氢钠35 羧甲基淀粉钠8 乳糖12 阿斯巴甜1.5 甜橙香精1 PVP-K304 PEG60001 微粉硅胶1 硬脂酸镁0.5 三、 维C泡腾片配方润滑剂的选择泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。 泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有： 压片机粘模粘冲 泡腾后有沉淀不清澄 口感欠佳 泡腾崩溶时限 泡腾片出现色斑 片重差异大压片机粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外，也有泡腾片配方比例选择的原因。 在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、滑石粉做润滑剂，但做维C泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水，在维C泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。 后来我们用PEG6000和微分硅胶两种润滑剂，微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面，增加流动性；润滑的机理是降低片剂和压片机冲模具之间的摩擦力，也会出现有沉淀现象。 润滑剂选用PEG较好，PEG6000的效果要好于PEG4000，建议用PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000为2：3，PEG6000的用量为5左右。 其次，微粉硅胶、酒石酸、碳酸氢钠，酒石酸与碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的，可以考虑将碳酸氢钠用熔融的PEG包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，压片机粘冲现象也就大大减轻了。 后来将柠檬酸换成酒石酸或富马酸后，效果较好无沉淀现象了。酒石酸代替柠檬酸，吸潮性会大大降低，但是口感就不如柠檬酸的好了。饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很少，那是因为口感不好。 有些维C泡腾片生产厂家用硬脂富马酸钠，硬脂富马酸钠也是可溶的，但成本价格会高些。防粘模粘冲效果我们也比较过，基本上和硬脂酸镁差不多。 据我们多年来的粉末成型经验，在大山楂泡腾片的生产工艺中，曾经指导过大山楂泡腾片生产厂家采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加山楂泡腾片剂的稳定性，同时解决了压片时的粘冲问题。 其实泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。NaCl在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。L-亮氨酸效果不错，但价格偏高。使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。 四、泡腾片常用的水溶性润滑剂硼酸1，苯甲酸钠5，油酸钠5，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5，醋酸钠5，月桂醇硫酸钠0.5-2.5，L-亮氨酸1-5