检验能力分析表(改).doc

附表2检验能力分析表共11 页 第1页 序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率1中药（1）一般鉴别（2）鉴别理化反应紫外分光光度计色谱滤纸薄层板高效液相色谱仪生物显微镜190nm900nm/0.3nm/0.01nm/1.1610-9g/ml/紫外-可见分光光度法纸色谱法薄层色谱法高效液相色谱法显微鉴别法（3）重量差异电子天平0220g0.010.1mg0.01mg（4）装量差异电子天平0220g0.010.1mg0.01mg（5）装量电子天平0220g51000ml0.010.1mg0.1ml0.01mg0.1ml量入式量筒序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（6）外观均匀度（7）溶化性烧杯/（8）总固体蒸发皿、干燥箱/（9）溶散时限智能崩解仪3710.5（10）相对密度0.32.0比重瓶/（11）旋光度-50220旋光仪-45450.01（12）pH值014酸度计014pH0.01pH（13）杂质/（14）氯化物比色管/(15)铁盐比色管/(16)重金属检查法比色管/(17)干燥失重干燥箱02001/检验能力分析表共11 页 第2页检验能力分析表共11 页 第3页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(18)水分天平0220g0.010.1mg0.01mg(19)炽灼残渣016.0%高温箱式电炉012001/(20)灰分016.0%高温箱式电炉012001/(21)膨胀度膨胀度测定管0125ml0.2ml/(22)不溶性微粒2m5m智能微粒检测仪2m50m2%/(23)浸出物干燥箱02001(24)挥发油0.5%3%挥发油测定器/(25)粒度702070m标准筛/0.1m/检验能力分析表共11 页 第4页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率(26)崩解时限智能崩解仪3710.5/(27)最低装量量筒(28)含量测定容量法滴定管天平紫外分光光度计高效液相色谱仪/0220g190nm900nm/0.010.1mg0.3nm/0.01mg0.01nm1.1610-9g/ml重量法紫外-可见光光度法高效液相色谱法(29)性状/(30)溶解度/(31)折光率测定法1.30001.7000阿贝折光仪1.30001.70000.0001/(32)发泡量水浴锅3710.5/检验能力分析表共11 页 第5页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率2化学药品、抗生素(1)溶解度容量瓶(2)重量差异电子天平0220g0.010.1mg(3)分散均匀性烧杯、标准筛(4)装量差异电子天平0220g0.010.1mg(5)装量电子天平或量筒(6)沉降体积比具塞量筒(7)一般鉴别试管、铂金丝检验能力分析表共11 页 第6页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（8）鉴别（化学反应、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法）紫外可见分光光度计、高效液相色谱议（9）相对密度0.32.0比重瓶（10）旋光度-50220旋光仪-45450.01（11）pH值014酸度计014pH0.01pH（12）氯化物试管（13）硫酸盐试管（14）硫化物试管（15）重金属检查法比色管检验能力分析表共11 页 第7页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（16）铵盐比色管（17）水分水分测定仪（18）制药用水中总有机碳总有机碳分析仪（19）不溶性微粒2m5m智能微粒检测仪2m50m2%（20）粒度标准筛（21）可见异物（灯检法）可见异物检查仪（22）崩解时限智能崩解仪3710.5（23）融变时限融变时限检查仪370.3（24）溶出度溶出试验仪检验能力分析表共11 页 第8页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（25）释放度溶出试验仪（26）最低装量量筒（27）片剂脆碎度脆碎度检查仪251转/分（28）细菌内毒素试管（29）无菌智能集菌仪、电热恒温培养箱、霉菌培养箱（30）微生物限度压力蒸汽灭菌器、电子天平、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱检验能力分析表共11 页 第9页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（31）含量测定（紫外可见分光光度法、高效液相色谱法、容量法）滴定管、电子天平、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等（32）性状/（33）有关物质高效液相色谱仪（34）外观均匀度/（35）亚硫酸盐与可溶性淀粉试管（36）制药用水电导率精密电导率仪2.000-19.99uS/cm1.5%全量程检验能力分析表共11 页 第10页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率3洁净室环境检测（1）尘埃粒子数含尘浓度10万粒/2.83L尘埃粒子计数仪（2）平均风速0-30米/秒风速仪0.01米/秒（3）风量70-3600m3/hr风量罩1m3/hr（4）静压差0-199Pa压差仪5%(线性误差)（5）浮游菌100L(0.01-2.0m3)浮游菌检测器微孔式流速0.4m/s检验能力分析表共11 页 第11页序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称检验仪器设备技术指标按标准能检项数 按标准应检项数比率备注量程准确度分辨率（6）沉降菌0-999菌落仪（7）温度0-50电子温湿