吸入乳糖翻译.doc

检验报告 放行编号：305578报告日期：2013.06.24 生产日期：2013年第16周品名：吸入乳糖230 有效期至：2015年第16周批号：L 1316 A 9118定义：吸入乳糖230是筛分乳糖的商品名。吸入乳糖230符合欧洲药典（ph.Eur.）“一水乳糖”标准，该标准符合欧洲药典、美国药典和日本药典相关规定。性状：吸入乳糖230为白色或类白色、无臭、结晶性粉末。本品在水中易容，但溶解较慢，在乙醇中不溶。鉴别： 方法限度结果鉴别A红外图谱（欧洲药典.2.2.24） D 水分（欧洲药典.2.5.12）符合规定符合规定符合规定符合规定检查：方法限度结果溶液的澄清度与颜色欧洲药典.2.2.1欧洲药典.2.2.2（方法）溶液应澄清，与BY7标准比色液比较，不得更深符合规定酸度或碱度欧洲药典消耗0.1N NaOH不能多于0.4ml0.2ml比旋度欧洲药典.2.2.7+54.4+55.9+55.4杂质吸光度欧洲药典.2.2.25在400nm波长处的吸光度不得大于0.04；在210220nm波长范围内的吸光度不得大于0.25；在270300nm波长范围内的吸光度不得大于0.07400nm：0.00；210220nm：0.05；270300nm：0.02重金属欧洲药典.2.4.8不得过百万分之五符合规定*水分欧洲药典.2.5.124.55.5%5.1%干燥失重美国药典不得过0.5%0.2%炽灼残渣欧洲药典.2.4.14遗留残渣不得过0.1%0.0%粒径分布激光衍射法（欧洲药典.2.9.31）d10 30-60 umd50 70-110 umd90 110-150 um符合规定符合规定符合规定堆密度欧洲药典.2.9.34660-760g/l符合规定微生物限度好氧微生物总数欧洲药典.2.6.12100/g1/g霉菌和酵母菌总数欧洲药典.2.6.1210/g符合规定耐胆汁酸革兰氏阴性菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定大肠杆菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定铜绿假单胞杆菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定金黄色葡萄球菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定沙门氏菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定注：*需定期检测来保证符合规定。贮藏：密闭，在通风干燥处保存。注意：不得变更产品控制。此文件不需签字即有效。以下内容是对欧洲药典“一水乳糖”项下各方法的翻译：鉴别A红外图谱（欧洲药典.2.2.24）本品的红外光吸收图谱应与乳糖对照品一致。D 水分（欧洲药典.2.5.12）取本品0.5g，以甲酰胺-甲醇（1:2）为溶剂，依法检查（欧洲药典.2.5.12），含水分应为4.5%5.5%。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，用沸水溶解，然后用水稀释至10ml。依法检查（欧洲药典.2.2.1 欧洲药典.2.2.2（方法）溶液应澄清，与BY7标准比色液比较，不得更深。酸度或碱度取本品6.0g，用25ml热的脱二氧化碳水溶解，放冷，滴加0.3ml酚酞指示剂，溶液应无色。滴加0.1M氢氧化钠溶液，使酚酞指示剂变为粉红至红色，消耗氢氧化钠溶液不得过0.4ml。比旋度 取本品10.0g，溶解到80ml水中，加热至50，放冷，滴加0.2ml稀氨溶液，放置30min，用水稀释至100.0ml。依法检查（欧洲药典.2.2.7），应为+54.4+55.9。杂质吸光度试液（a） 取本品1.0g，用沸水溶解后稀释至10.0ml。试液（b） 取1.0ml试液（a），用水稀释至10.0ml。波长范围：试液（a）400nm，试液（b）210300 nm。依法检查（欧洲药典.2.2.25），在400nm波长处的吸光度不得大于0.04；在210220nm波长范围内的吸光度不得大于0.25；在270300nm波长范围内的吸光度不得大于0.07。重金属取本品4.0g，用水溶解，加热，滴加1ml 0.1M的盐酸，用水稀释至20ml，取12ml进行试验。用标准铅溶液（1ppm Pb）制备对照溶液。依法检查（欧洲药典.2.4.8），含重金属不得过百万分之五。水分取本品0.5g，以甲酰胺-甲醇（1:2）为溶剂，依法检查（欧洲药典.2.5.12），含水分应为4.5%5.5%.干燥失重依法检查（美国药典），不得过0.5%炽灼残渣取本品1.0g，（欧洲药典.2.4.14），遗留残渣不得过0.1%。粒径分布依法检查（欧洲药典.2.9.31激光衍射法），d10 应为30-60 um，d50应为70-110 um，d90应为110-150 um。堆密度依法检查（欧洲药典.2.9.34），应为660-760g/l。微生物限度依法检查（欧洲药典.2.6.12、2.6.13）。检验标准：吸入乳糖230定义：吸入乳糖230是筛分乳糖的商品名。吸入乳糖230符合欧洲药典（ph.Eur.）“一水乳糖”标准，该标准符合欧洲药典、美国药典和日本药典规定。性状：吸入乳糖230为白色或类白色、无臭、结晶性粉末。本品在水中易容，但溶解较慢，在乙醇中不溶。鉴别： 方法限度鉴别A红外图谱（欧洲药典）D 水分（欧洲药典）符合规定符合规定纯度：溶液的澄清度与颜色欧洲药典与BY7标准比色液比较，不得更深酸度或碱度欧洲药典消耗0.1N NaOH不能多于0.4ml比旋度欧洲药典+54.4+55.9杂质吸光度欧洲药典在400nm波长处的吸光度不得大于0.04；在270300nm波长范围内的吸光度不得大于0.07；在210220nm波长范围内的吸光度不得大于0.25重金属欧洲药典不得过百万分之五水分欧洲药典4.55.5%干燥失重美国药典不得过0.5%炽灼残渣欧洲药典遗留残渣不得过0.1%粒径分布激光衍射法d10 30-60 umd50 70-110 umd90 110-150 um堆密度美国药典660-760g/l微生物限度好氧微生物总数欧洲药典100/g霉菌和酵母菌总数欧洲药典10/g耐胆汁酸革兰氏阴性菌欧洲药典不得检出/10g大肠杆菌欧洲药典不得