QCK P 8.6-2007_35纠正和预防措施控制程序.doc

程序文件纠正和预防措施控制程序版本/修订状态B.0编 号Q/CK P 8.6-2007页 数8/8 纠正和预防措施控制程序1 目的通过对显著性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。2 范围适用于公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。3 引用文件 文件和资料控制程序 质量记录控制程序 内部审核管理程序 不合格品控制程序 服务管理程序 新产品开发控制程序4 术语和定义4.1纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。4.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。4.3 防 错： 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。4.4 批量不合格：指每批产品中，有大于或等于本批产品总数的5%的数量的不合格。5 职责5.1技术部对本程序的正确执行负管理职责。5.2各相关单位对正确执行纠正与预防措施负直接责任。6 工作流程和内容6.1通则6.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按内部审核管理程序执行。6.1.2 若进货产品质量异常或原材料、外购/外协件采购后交付未能100%按时交货时，属供应商造成的，则由经济运行部开具“纠正/预防措施报告”或“供应商问题解决报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施，采购室于供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。6.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施由技术部和相关责任单位按服务管理程序的要求执行；6.1.3.1顾客退货产品经品质部组织重新检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由品质部将重新检验的数据和结果以“信息回复单”的形式回复市场部报顾客，并由顾客确认。6.1.3.2如产品不能100%按时交货时，由责任单位进行原因分析并提出纠正或预防措施，填写“纠正/预防措施报告”。同时市场部以电话、传真或E-mail的方式通知顾客，要求顾客延迟交货并征得顾客书面同意后方可执行。6.1.4对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。6.1.5当公司外部（即指顾客、供应商、第三方认证机构）或公司内部出现与产品/工程/检验/操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。6.1.6相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制作固定和/或专用工装、采用报警装置等）并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。6.1.7召开管理评审会议时，技术部/经济运行部和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息（如：公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较大的质量异常和公司较重大的潜在性问题）在管理审查会议中提出并进行评审，评审结果应做好记录，并由技术部/经济运行部或公司领导指定的部门依决议作效果追踪与确认。6.1.8若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依文件和资料控制程序的要求执行。6.2 工作流程和内容流程图:工 作 流 程工 作 内 容 说 明责任部门相关文件与记录A发现不合格/或潜在不合格问题收集信息6.2纠正和预防措施提出时机：6.2.1纠正措施提出时机：(1)进货检验和试验对同一供应商有1批产品不合格，指拒收、退货，包括让步放行）时，品质部填写“信息反馈单”交技术部， 由技术部发 “纠正/预防措施报告”或供应商问题解决报告经主管核准后转交相关供应商采取措施并填写报告；(2)原材料、外购/外协件采购后各供应商每月有1批（含）产品未100%按时交货时，由采购室发 “供应商问题解决报告”经部门主管审查核准后转交相关供应商采取措施并填写报告；(3)工序检验和试验每月在制品（半成品）废品率或不合格率超出计划指标时（非批量），由品质部填写“质量月报（含纠正预防措施）”经单位领导核准报经济运行部,经济运行部制订产品质量优先减少计划。(4)工序检验和试验每月在制品（半成品）出现批量不合格或整批返工/返修或整批报废时，由品质部填写“信息反馈单”交技术部，技术部组织相关部门进行纠正和预防。(5)产品最终检验和试验每月成品废品率或不合格率超出计划指标时（非批量），由品质部填写“质量月报”经单位领导审查核准后交经济运行部，经济运行部制订产品质量优先减少计划。(6) 产品最终检验和试验同一产品、同类规格/型号有累计达2批（含）产品质量被让步放行时，由品质部填写“质量月报”交经济运行部，经济运行部制订纠正和预防措施。(7) 每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货，由品质部按服务管理程序的要求执行；(8) 顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，市场部填写“信息反馈单”经部门主管审查核准后转交技术部，技术部按顾客满意度管理程序执行；(9)每次公司内部体系、过程、产品审核所发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转相关责任单位；技术部经济运行部品质部/经济运行部品质部/技术部、相关部门品质部/经济运行部品质部/经济运行部品质部/技术部市场部/技术部审核组纠正/预防措施报告供应商问题解决报告供应商问题解决报告质量月报表产品质量优先减少计划信息反馈单纠正/预防措施报告纠正/预防措施报告信息反馈单不符合项报告工 作 流 程工 作 内 容 说 明责任部门相关文件与记录A (10) 公司管理评审中所评审出的不合格项目或其评审的项目/内容未100%达成时，由经济运行部填写“纠正/预防措施报告”转相关单位；（11）顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第三方认证机构或经济运行部填写“不符合项报告”经管理者代表审查核准后转交相关责任单位；（14）公司年度质量目标（过程绩效指标）未100%完成时，由经济运行部填写“纠正/预防措施报告”经部门领导审查核准后转交相关责任单位；（15）公司年度经营计划或公司级数据和资料中所出现的不合格项目/内容或其项目/内容未100%完成时，由经济运行部填写“纠正/预防措施报告”转交相关单位；经济运行部第三方认证机构/经济运行部综合科经济运行部经济运行部纠正/预防措施报告不符合项报告纠正/预防措施报告纠正/预防措施报告预防措施提出6.2.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析。相关部门B不合格评审6.3不合格评审：若各相关部门开具的“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具“纠正/预防措施报告”的部门报品质部，品质部针对产品质量不合格现象按不合格品控制程序的规定组织进行不合格评审，并将评审的结果记录于“纠正/预防措施报告”中，以便责任单位对其进行处理有所依据。品质部/技术部不合格品控制程序工 作 流 程工 作 内 容 说 明责任部门相关文件与记录B原因分析6.4不合格项目/内容的调查和原因分析：责任单位收到相关部门开具的“纠正/预防措施报告”后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析。相关部门纠正/预防措施报告提出/拟定纠正措施或改善对策6.5提出/拟定纠正/预防措施：责任单位根据调查和原因分析的结果在“纠正/预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。相关部门纠正/预防措施报告核准 NO YES效果确认6.6纠正与预防措施的审核批准：6.6.1责任单位领导根据相关责任部门拟定的纠正和预防措施进行审核批准，审核无效的由责任单位重新进行原因分析，并重新提出纠正和预防措施，审核有效的则要求责任单位执行审核批准后的措施。6.6.2重大的纠正与预防措施的审核批准由总经理或由管理者代表进行。 各部门纠正/预防措施实施6.7纠正措施实施和执行：相关责任部门根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。各部门 NOYES6.8实施和执行纠正措施后的效果验证和确认：6.8.1技术部/措施报告发出部门根据责任单位对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在“纠正与预防措施报告”上存档、保管，以便日后追溯及查核。6.8.2经效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新开“纠正/预防措施报告”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。技术部/各部门纠正与预防措施报告记录归档 6.9纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由技术部或相关部门在此基础上进行制订或修改，并按文件和资料控制