纯化水-微生物.doc

4.3.10.微生物4.3.10.1试剂试药：营养琼脂培养基，玫瑰红琼脂培养基，0.9%氯化钠溶液。4.3.10.2操作方法及判定：样品制备 取样品10ml用灭菌0.9%氯化钠溶液90ml稀释后作为供试液(100ml)直接过滤。所使用的滤膜孔径不大于0.45um ，直径为50mm。 取出滤膜，菌面朝上贴于培养基平板上培养，平行制备2个平皿。其中细菌数测定：45营养琼脂培养基15ml，48小时培养，培养温度34。霉菌、酵母菌数测定：45玫瑰红钠培养基15ml，72小时培养，培养温度26。按平皿菌落计数法测定其菌数,总菌落数不得超过80个。1.目的本文件规定了纯化水的技术指标、贮藏条件等内容。以规范纯化水的检验操作，确保质量符合产品的工艺要求。2.责任本文件由质量部QC主管负责起草，QA主管负责审核，质量部经理负责批准。质量部QC负责按照本标准进行检验。3.适用范围本文件适用于纯化水的质量控制。4.内容4.1名称4.1.1品 名：纯化水4.1.2汉语拼音：Chunhuashui 4.1.3英文名： Purified Water4.2分子式:H2O分子量：18.024.3检验项目【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1g NO3）0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1gNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。微生物 取样品10ml用灭菌0.9%氯化钠溶液90ml稀释后作为供试液(100ml)直接过滤。所使用的滤膜孔径不大于0.45um ，直径为50mm。 取出滤膜，菌面朝上贴于培养基平板上培养，平行制备2个平皿。其中细菌数测定：45营养琼脂培养基15ml，48小时培养，培养温度34。霉菌、酵母菌数测定：45玫瑰红钠培养基15ml，72小时培养，培养温度26。按平皿菌落计数法测定其菌数,总菌落数不得超过80个。【贮藏】密闭循环保存。【物料代码】GS002【标准编制依据】中华人民共和国兽药典2005年版【检验周期】制水间操作工制水时每2小时监测酸碱度、氯化物、电导率指标；QC每周全检一次。微生物 取样品10ml用灭菌0.9%氯化钠溶液90ml稀释后作为供试液(100ml)，照薄层过滤法检查。菌种培养基培养温度/培养时间/小时菌落数/个总菌落数/个细菌霉菌、酵母菌结论：纯化水取样标准操作规程目的建立纯化水取样标准操作规程，使QC取样员抽取的样品具有代表性，提高检验结果的准确度，确保我公司的产品质量。范围纯化水职责QC取样员对本规程的实施负责。1 取样点制水间：二级反渗透出水口、总送水口、总回水口。车间：消毒液配制间、脱衣洗手间、洗整衣间、器具清洗间、洁具清洗间、结晶罐、精致离心机2 取样频次制水间：三个取样点每周取样一次。车间：七个取样点每月取样一次。3 取样程序3.1首先用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。3.2 将水阀门完全打开，放水510分钟，以排除管道内积存的死水。3.3 打开无菌1000ml具塞磨口三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。3.4 填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6