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头孢美唑钠原料药质量研究：7-MAC与中间体-准确度 第6页，共6页 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 7-MAC与中间体：准确度天平型号： 天平编号： 色谱仪型号： 色谱仪编号： 色谱柱型号规格： 色谱柱编号： 检测波长： nm 流速： ml/min 流动相： 溶液的制备：7-MAC与中间体对照品贮备液：取7-MAC mg，中间体 mg，精密称定，置 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。7-MAC与中间体对照品溶液：取7-MAC与中间体对照品贮备液 ml，置 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。头孢美唑钠样品溶液：取 mg头孢美唑钠成品，置 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。试验溶液：在9个50 ml量瓶中，分别加入 、 、 、 、 、 、 、 、 mg头孢美唑钠成品，再分别加入杂质对照品贮备液 、 、 、 、 、 、 、 、 ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。测定法：分别取上述7-MAC与中间体对照品溶液、头孢美唑钠样品溶液和试验溶液各 ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算回收率。回收率=Ai、A0、As试验溶液、样品溶液、对照品溶液中7-MAC与中间体峰面积；Ms7-MAC与中间体对照品溶液中7-MAC与中间体的量，g；Mi试验溶液中加入7-MAC与中间体的量，g；Vi-试验溶液的体积，ml；Vs-7-MAC与中间体对照品溶液的体积，ml。 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 实验结果：对照品溶液中7-MAC平均峰面积：对照品溶液中7-MAC平均峰面积RSD：50%-1试验溶液中7-MAC回收率：50%-2试验溶液中7-MAC回收率：50%-3试验溶液中7-MAC回收率：100%-1试验溶液中7-MAC回收率：100%-2试验溶液中7-MAC回收率：100%-3试验溶液中7-MAC回收率：150%-1试验溶液中7-MAC回收率： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 150%-2试验溶液中7-MAC回收率：150%-3试验溶液中7-MAC回收率：7-MAC回收率的平均值：7-MAC回收率的RSD：对照品溶液中中间体平均峰面积：对照品溶液中中间体平均峰面积RSD：50%-1试验溶液中中间体回收率：50%-2试验溶液中中间体回收率：50%-3试验溶液中中间体回收率：100%-1试验溶液中中间体回收率： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 100%-2试验溶液中中间体回收率：100%-3试验溶液中中间体回收率：150%-1试验溶液中中间体回收率：150%-2试验溶液中中间体回收率：150%-3试验溶液中中间体回收率：中间体回收率的平均值：中间体回收率的RSD： 头孢美唑钠原料药质量研究原始记录 样品溶液中7-MAC峰面积：样品溶液中中间体峰面积：对照品溶液进样序号12345对照品溶液中7-MAC峰面积对照品溶液中中间体峰面积7-MAC平均峰面积7-MAC峰面积RSD中间体平均峰面积中间体峰面积RSD50%试验溶液中7-MAC峰面积100%试验溶液中7-MAC峰面积150%试验溶液中7-MAC峰面积50%试验溶液中中间体峰面积100%试验溶液中中间体峰面积150%试验溶液中中间体峰面积50%试验溶液中7-MAC回收率100%试验溶液中7-MAC回收率150%试验溶液中7-MAC回收率50%试验溶液中中间体回收率100%试验溶液中中间体回收率150%试验溶液