变更控制管理规程.doc

有限责任公司GMP文件 文件编号：SMP-00303 题 目变更控制的管理规程页 码共6页 第2页起 草审 核批 准生效日期颁发部门分发部门1、本程序由质量保证部负责起草，评估小组审核，质量部批准后实施。2、变更申请部门a.申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。b.负责确认变更将涉及到的部门，并在变更控制审批表中注明（SMP-00303-PF01）。c.变更完成后，申请部门变更协调员填写“变更执行报告”，只有经QA对完成的变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到QA完全确认后，方能放行。3、变更控制：由变更申请部门负责指定。变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告QA，以说明原因，并再次确认完成日期。负责通告变更实施的进展情况。4、变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见。积极配合、支持变更的实施。5、变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。确认需上报中国食品药品监督管理局（SDA）的变更。同时考虑变更对产品注册行动的影响，如有不一致的情况，变更需进行相应修订或进行注册报批。该小组有以下部门经理或其授权人组成：质量部（QA、QC）生产部物料采购部 设备工程部 外聘专家、顾问7、质量保证部（QA）：负责定期组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责将需要上报的变更及时上报中国食品药品监督管理局（SDA），并使有限责任公司GMP文件 文件编号：SMP-00303 题 目变更控制的管理规程页 码共6页 第3页起 草审 核批 准生效日期颁发部门分发部门其得到批准。负责及时地对已完成的“变更执行报告”进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日通知给相关人员。负责变更文件的归档。8、终审人：质量部经理负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。9、生产技术副总：负责对公司业务有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资等。五、工作程序1、变更的内容：与药品生产运行系统相关的变更，包括：产品原辅料，生产工艺关键参数对质量、生产系统有重大影响的SOP和批记录。已验证的清洁方式。生产检测或控制设备，包括对质量有重要影响的备件。GMP规范分析方法、产品和物料标准、稳定性方案计算机系统原辅料和原辅料供应商、包装材料和标签关键的厂房布局重要公用设施，如纯水系统，清洁试剂，压缩空气系统等关键系统，设备图纸说明：1）变更申请时，对安全、环境进行评估，有影响的变更须报安全环境部进行评估。2）所有重要的工艺过程、原辅料的变更必须由QC评估是否与稳定性有关。2、变更单审批流程申请人：填写“变更审批表”变更内容部分，确认相关部门，交部门经理审批。有限责任公司GMP文件 文件编号：SMP-00303 题 目变更控制的管理规程页 码共6页 第4页起 草审 核批 准生效日期颁发部门分发部门申请部门经理：审批“变更审批表”的申请内容，指定变更协调员并签字。质量保证部：确认“变更审批表”填写规范并符合要求。组织“变更评估小组”会议讨论，确认需要变更的相关内容及措施，获得预批准，并送交终审人。对急需批准实施的变更，可召开临时会议进行讨论批准。终审人：终审人填写预审批意见并审批。终审完毕后送交至质量保证部。质量保证部：若审批终审意见为不批准，通知变更申请部门，将“变更审批表”退还申请部门。若审批终审意见为批准，将“变更审批表”编号登记台帐后，将变更审批单发放通知变更申请部门及相关部门。原件在申请部门。申请部门：按照“变更审批表”审批终审意见，由“变更协调员负责实施变更。执行完毕后应写出最终的”变更执行报告“，经部门经理批准后，交质量保证处。质量保证部：对“变更执行报告“按检查表依此核查执行过程记录，批准变更执行报告。对变更达到预期目的的，批准变更正式执行日期；对变更未达到预期目的的，则变更不预批准，将结果通知变更申请部门。将报告入档，对无法归档的支持性文件记录，则应注明编号以便追踪。原件在QA存档。六、相关文件及记录公司GMP文件体系新产品、新工艺报批程序标准操作规程/生产管理制度验证管理质量标准和检验方法的复审新产品分析方法移交程序分析仪器验证通则分析方法的验证文件有限责任公司GMP文件 文件编号：SMP-00303 题 目变更控制的管理规程页 码共6页 第5页起 草审 核批 准生效日期颁发部门分发部门稳定性试验考察方法设备安装确认及运行确认供应商变化规程供应商GMP质量审计及资格评审规程包装材料设计/修改程序物料清单的更新变更审批表影响检查单制造和包装关键工艺参数变更分类指南集团控制产品的变更七、附录变更控制审批表（SMP-00303-PF01）。八、变更记载及原因修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容有限责任公司GMP文件 文件编号：SMP-00303 题 目变更控制的管理规程页 码共6页 第6页起 草审 核批 准生效日期颁发部门分发部门九、变更控制流程图变更申请部门填写“变更控制审批表”变更内容部分，经部门经理批准，并指定变更协高员质量保证部确认“变更审批表”填写规范并符合要求，组织“变更评估小组”会议讨论评估小组变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的需报SDA批准或备案需