001管理文件系统形成、修正和废除程序.doc

编号：SOP-GP-001-00题目：生产管理和质量管理文件的形成、修正和废除程序共 3 页第 1 页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：颁发部门：颁发日期：生效日期：分发部门：1 目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修改和废除的程序。2 范围：所有用于生产管理及质量管理的标准文件，包括表示状态的标示牌等。3 责任者：各有关部门负责人、管理人员对本SOP的实施负责。4 程序：定义，本SOP所称的文件是指：（1） 处方；（2） 物料单耗表；（3） 生产原始记录及批生产记录；（4） 标准操作（工作）程序（SOP）；（5） 生产指令及包装指令；（6） 各类用于生产的表式；（7） 检查记录；（8） 测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）；（9） 其他用于生产管理和质量管理的文件；4.1 文件的形成和审查。4.1.1 各部门使用的管理文件，原则上由各部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权部门负责组织，文件内容必须符合现行GMP的要求。4.1.2 在编写过程中应全面回顾公司的原有文件内容，并与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。4.1.3 文件形成后，由办公室进行初审，办公室审查的重点是：4.1.3.1 与现行技术要求是否相符；4.1.3.2 文件内容的可行性；4.1.3.3 文件是否简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；4.1.3.4 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。编号：SOP-GP-001-00题目：生产管理和质量管理文件的形成、修正和程序 共 3 页第 2 页4.1.4 经各相关部门会签并经技术质量部审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人修改，直至符合要求。4.1.5 经修改后定稿的文件，由办公室统一编号并由电脑室的同一台电脑和打印机，用A4纸打印，页面设置为表头上端为2.8，下端为1.8，左端为2.5，右端为2.5，装订线0，不设置页眉页脚；表头采用统一表头（具体样稿见本SOP），题目为黑体4号字加粗，编号用times new roman小4号字加粗，其余用宋体小4号字加粗；正文部分大标题用黑体小4号字加粗，其余部分用宋体小4号字，行间距、字间距为标准，正文与表头之间空一行，正文的每段首行缩进两个字位置，序号与字之间空一格。4.2 文件的批准和生效。4.2.1 经修正，最后确定，并按标准格式打印好的文件，须由制定人签名及注明制定日期和颁发部门、技术质量部审核人签名及注明审核日期和分发部门、总经理批准签名及注明批准日期和生效日期。4.2.2 批准生效的原稿由办公室负责存档保管。各有关部门需要使用的文件，经总经理审核批准后，由办公室将已生效的文件根据批准的份数复印并加盖表示“复印”字样的印章后分送于有关部门各一份，收到文件的各部门负责人应在文件收发单上签上姓名及收文日期。4.2.3 文件收到后，各部门应当立即执行文件的有关规定。4.2.4 文件实施需要培训的，应由实施部门负责组织有关部门和人员进行培训，并填写培训记录；由于没有进行培训或培训不够全面而文件不能实施的，由实施部门部长负责。4.2.5 各部门工作均需以现行的文件为准，未经批准不得擅自改变文件内容，缺乏文件的应尽快制订；由于文件不全、文件错误而导致的工作失误，由实施该项工作的部门部长负责。4.2.6 用于各项管理的表格等的定稿版本，如无批准生效，办公室不得予以印刷，否则财务亦不予报销。编号：SOP-GP-001-00题目：生产管理和质量管理文件的形成、修正和废除程序共 3 页第 3 页4.3 文件的修正与废除：定义，本SOP所称的修正和废除其定义是：修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修正。废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件的审核程序进行审批。4.3.1 因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备更换、环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行。4.3.2 有关部门对原文件需作修正时应填写文件“文件修改申请表”（见附件2），交GMP办公室负责人审核，按4.14.2项规定进行审核、批准、生效。4.3.3 文件的废除由使用部门提出书面意见交GMP办公室审核，由总经理批准。4.3.4 GMP办公室将修正后的文件之复印件发至有关部门，在分发新文件的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。经批准废除的文件，应由GMP办公室书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。4.4 下发至各部门的文件，不得丢失或外借，且自行复制的文件无效。4.5 本SOP所附附件有：4.5.1附件1“文件会签表”4.5.2 附件2“文件修改申请表”SOP-GP-001附件1文件会签表文 件