质量管理体系程序文件设计和开发控制程序.doc

文件名称：设计和开发控制程序 版次/修改号：/ 0文件编号：QMS-CX-08-2008 本程序页次：9/8质量管理体系程序文件设计和开发控制程序QMSCX082008编制部门： 科研处（质量办）审 核： 批 准： 中国科学院过程工程研究所1. 目的对本所纵向空天类科研项目实施的全过程进行控制和管理，以确保项目顺利完成，涉及产品各项技术指标达到要求。2. 范围本程序适用于本所纵向空天类科研项目实施的全过程。3. 引用标准和文件GJB9001A2001质量管理体系 要求合同评审控制程序新产品试制程序4. 职责4.1 课题组为设计开发工作的主管部门，课题组组长对设计开发质量负总责，应协同项目负责人组织相关人员进行项目的策划与实施，对项目的验证、确认及更改等过程进行控制；4.2 科研处（质量办）是项目设计与开发的归口管理部门，负责设计评审和确认的相关组织和协调工作。5. 控制程序本所纵向空天类科研项目按照项目主管单位相关的管理办法实施过程管理，并应符合本所质量管理体系的要求。5.1 项目的申请根据顾客的需求，课题组对项目的可行性进行调研，进行组内评审，在此基础上提出申请并向科研处（质量办）提交可行性论证报告（申请书）。科研处（质量办）根据项目类别等具体情况，选择适宜的方式组织所内评审，执行合同评审控制程序。评审后的项目方可上报。记录：可行性论证报告、申请书、项目评审记录等。5.2 项目的立项经上级主管部门可行性论证通过后的项目签订研制任务书/合同/协议，即可正式立项，进入设计开发阶段。记录：项目评审记录、任务书/合同/协议书等。5.3 项目的设计和开发过程控制本所根据项目类别划分研制阶段并实施相应的设计和开发过程。本所纵向空天类科研项目主要包括以下类别：a. 预研类项目：为新一代应用目标突破关键技术，但暂不要求提供产品或样件的研究课题，如军口863、973，基金类，院所级创新项目等；产品输出一般为研究报告、论文、专利、标准等；b. 研制类项目：有明确使用背景，研制输出形式含样机、样件或小批量生产的军品研制和型号任务类研究开发课题，如军品配套类项目；产品输出一般为样件（品）、小批量产品等。其中，研制类项目可分为四个阶段：a. 策划阶段：对项目进行整体策划，形成初步的实验方案和工艺路线，划分基本阶段，确定最后目标，并组织对整体策划涉及的原理、实验方案、工艺过程等进行评审。b. 实验方案设计阶段：按照输入要求及评审通过的方案，通过文献调研和顾客需求的背景等，提出项目具体的试验方案和节点控制要求。c. 实验室试验阶段（样品试制阶段、小批量试制阶段）：通过试验对设计方案进行验证，并完善或改进设计方案。在制备出合格的小试样后，进行工艺优化，在满足顾客需求的前提下，可形成小批量供货的能力。经评审、验证合格后，将配方、工艺固定，此阶段可根据合同要求及研制情况划分节点，明确不同节点的研制任务。d. 工程化研究阶段：以实验室成果为基础，进行材料的工艺放大，并进行一系列的工程放大研究。根据顾客需求，实验室试验阶段和工程化研究阶段均可对研制项目进行确认，以证实满足合同及使用要求，一般以项目验收、鉴定会形式完成。5.3.1 设计和开发策划a. 项目正式立项后，课题组即可进入该项目设计和开发任务的实施；b. 课题组长（项目负责人）组织项目参与人员进行设计和开发策划，确定设计和开发阶段，各个阶段的评审、验证、确认活动以及职责和权限；c. 制订项目设计开发计划书或等同材料（如研究/研制计划），应明确以下内容： 明确参与项目设计和开发部门、人员的职责和权限； 对项目设计和开发阶段进行划分； 明确实现策划确定的评审、验证、确认和试验等活动节点，必要时重要的验证和试验活动还应制定专题计划； 识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，确定相应的措施并在计划中得到体现； 确定产品交付时需配置的保障资源，其设计和开发应与产品的设计和开发同步进行并在计划中得到体现。记录：设计开发计划书、研究/研制计划等。5.3.2 设计和开发输入a. 定义：设计和开发的输入是项目实施过程开展设计开发工作的依据，也是评审、验证和确认设计和开发输出的依据,应确定与项目及涉及产品的要求有关的输入。b. 输入的时机：项目启动及其实施阶段应根据项目进展情况和上级主管部门的要求，进行设计和开发的输入工作。可结合上级主管部门的年度研究计划进行。c. 输入的内容： 合同/任务书/协议：研究目标、主要技术参数和技术路线、涉及产品的各项性能指标等； 顾客需求； 过去类似设计中证明是有效的必要的要求、行业标准等； 适用的政策、法令、法律法规； 所必需的其他要求。d. 评审：课题组组织对设计和开发输入进行评审，确保输入充分、清楚、完整，可验证，无含糊不清或相互矛盾的内容。e. 记录：输入评审记录由课题组保存，科研处（质量办）备份留存。记录：合同/任务书/协议，质量计划，研制/科研计划，项目评审记录等。5.3.3 设计和开发输出设计和开发输出是阶段或最终的设计与开发成果，设计和开发输出应满足设计和开发输入的各项要求。a. 定义：设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可验证的各项研究目标，涉及的产品规定转化为可实现的特性和规范。b. 输出的时机：项目立项后的方案阶段，皆涉及设计和开发的输出工作。c. 输出的内容： 参与人员名单及分工情况； 工艺方案或工艺规程、作业指导书、研究报告等； 物资清单：如所需的各种科研设备和监视测量设备清单、原材料清单； 分析测试报告、试用报告等； 项目各项指标完成情况，涉及产品的性能、指标及接收准则； 产品的关键特性、重要特性明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；d. 设计输出应满足设计输入的要求。e. 设计输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出。记录：工艺规程，产品规范，项目研究报告，人员清单，设备清单，原材料清单，分析测试报告，试用报告，设计和开发输出一览表等。5.3.4 设计和开发评审为确保设计输出满足设计输入的要求，识别问题并提出必要的措施，在项目实施过程中的各个阶段应按所策划的安排进行设计评审。a. 定义：设计和开发评审是对设计和开发的结果达到规定目标所进行的检查，是对设计和开发过程进行控制的重要手段。b. 评审的阶段（时机）：可在设计和开发的适当阶段进行，例如设计评审、工艺评审和产品质量评审、项目进展阶段评审，全部设计和开发完成后必须进行设计和开发评审。设计和开发评审可以分为阶段评审和最终评审。可结合项目主管单位或顾客的阶段检查总结工作进行。重点项目按照主管单位的要求，每半年、每季度向上级主管部门上交工作进展情况报告。c. 评审的方式和参加人员：根据需要可选择会议评审、会签评审和授权评审。必要时应邀请相关专家、所评审的阶段有关的职能的代表和顾客参与评审。进行会签评审或授权评审时，会签人员或相关领导直接在评审报告上签署意见并签字。会议评审时，确定评审组成员，评审组进行讨论和评议，给出评审结论。评审组组长填写评审报告。d. 评审的记录：评审的结果及必要措施的记录作为项目实施过程中的重要资料由课题组保存。课题组应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果及时向科研处（质量办）和上级主管部门通报，涉及到顾客的还应向顾客通报。e. 转阶段的设计评审通过后方可转人下一阶段。记录：季报/半年报/年报，项目评审记录等。5.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应按照所策划的安排，对设计和开发进行验证。a. 定义：设计和开发验证是通过提供客观证据对设计和开发的输出满足设计和开发的输入的要求的认定。设计和开发验证的结果将为设计和开发评审或确认提供信息。b. 验证的时机：当形成设计输出时应进行验证。对设计和开发形成的最终成果（文件）以及重大的设计和开发更改必须进行验证，对某一阶段的设计和开发文件也可进行验证。c. 验证的方法可以是： 新设计与已证实的类似设计进行比较； 进行试验、检测和证实（如需外检的内容，应送有资质和能力的专业检测部门）； 对发放前的设计阶段文件进行评审。d. 验证的记录：验证的结果及任何必要措施的记录作为项目实施过程中的重要资料由课题组保存。e. 对顾客要求控制的验证项目，应邀请顾客参加该项目的设计开发验证。记录：设计和开发验证报告，工艺规程，产品规范，季报/半年报/年报，检验记录，试用报告。5.3.6 设计和开发确认为确保项目顺利实施，设计产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行确认。a. 定义：设计和开发确认是通过提供客观证据对项目完成全部研究目标要求的认定。b. 确认的时机和对象：设计和开发验证合格后，按照合同/任务书/协议书的要求，应进行设计和开发确认。必要时，项目实施过程中或该项目涉及产品完成前的各阶段也可能需要进行。确认通常是针对项目结题验收阶段或定型（鉴定）阶段（形式为验收/鉴定），通常对象为该项目涉及的最终产品。c. 确认的工作流程：由项目负责人向上级主管部门提出确认申请，经主管所领导审核后上报项目的总结报告，检验/测试报告（包括顾客（委托方）的试用报告）等技术文件材料，然后根据上级主管部门的审核意见在规定时间内完成设计和开发的确认。d. 确认的记录：确认的结果及任何必要措施的记录作为项目实施过程中的重要资料由课题组保存，项目验收完毕后由档案室归档保存。e. 必要时应邀请项目主管部门和顾客参加设计和开发的确认。f. 对需要定型（鉴定）的产品，应按有关规定要求完成定型（鉴定）准备工作。记录：验收总结报告，研究/研制总结报告，测试报告，用户使用意见（报告）等。5.3.7 设计和开发更改的控制a. 定义：设计和开发更改是指设计和开发输出经批准发放后，对设计和开发结果的变更。b. 更改的时机：课题组项目参与人员根据项目实施情况，必要时可进行设计和开发更改。c. 更改的工作流程：当需要进行设计更改时，课题组有关人员提出申请，填写更改设计和开发更改申请单，应经得项目负责人和课题组组长批准后方可实施。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。评审应包括评价更改对项目实施和设计产品组成部分和已交付产品的影响。d. 更改的记录：更改的结果及任何必要措施的记录作为项目实施过程中的重要资料由课题组保存，项目验收完毕后由档案室归档保存。更改的记录应表明更改前和更改后的情况，以及更改的理由和实施更改的人员，以便进行追溯。e. 必要时应征得项目主管部门和顾客的同意。f. 对重要的设计更改，应进行系统分析和验证，经主管所领导批准后方可进行更改。g. 己定型产品的更改，应按定型工作有关规定办理。记录：项目评审记录，设计和开发更改单等。5.3.8 新产品试制此过程即新产品在完成设计与工艺准备之后、正式投产之前进行的试制生产，目的在于验证新产品设计能否达到预期的性能，可分为样品试制和小批量试制两种。此过程控制执行新产品试制控制程序。记录：试制前准备状态检查表、研制品检验/鉴定记录表、新产品质量评审表。5.3.9 试验控制对重要的试验项目，课题组应：a. 编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查（包含人、机、物、法、环五方面），试验大纲需课题组组长批准，必要时应经顾客同意；b. 按照试验大纲组织试验；按规定的程序（军工项目实验记录管理规定）收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，必要时应将试验结果向顾客通报。本所纵向空天类科研项目重要的试验包括：在设计和开发过程中一些重要的验证、确认性试验、如定型试验以及其他重要试验。记录：试验大纲、实验记录、试制前准备状态检查表。6. 质量记录（见附件6、7、8）JL-CX07-01 项目评审记录JL-CX08-01 设计和开发输出一览表JL-CX08-02 设计和开发验证报告JL-CX08-03 设计和开发更改单JL-CX09