FMEA控制程序.doc

编号：QCSV-QP13版 本 号AFMEA控制程序修改次第00页 次10/10 FMEA控制程序受控状态：受控文件发放编号： 电子版生效日期：（企管部填写）版本/修改次第更改页次/章节编制审 核批 准生效日期 1目的 1.1发现设计过程中潜在的失效及其失效后果,并找到避免或减少这些潜在失效发生的措施。1.2规范产品设计和过程开发的可靠性控制和评估。1.3将上述整个过程规范化、文件化。2范围2.1所有与产品有关的零组件、子系统、系统的设计和过程特性。2.2在产品设计之前，方案设计时，就设计可能潜在的失效进行DFMEA分析。2.3应在生产安装准备之前,在过程可行性分析阶段或之前开始,就过程可能潜在的失效进行PFMEA分析。3定义3.1DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析的英文缩写。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析的英文缩写。3.3严重度（S）：是潜在失效模式对顾客的影响结果的严重程度评价指标,(严重度仅适用于失效的后果),分为“1”到“10”级。3.4频度数（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率,分为“1”到“10”级。3.5探测度（D）： aDFMEA:探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。 bPFMEA:是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程控制方法找出失效起因、机理或缺陷的可能性的评价指标,分为“1”到“10”级。4职责4.1APQP小组负责FMEA的开发。4.2APQP小组负责FMEA的准备工作并组织收集相应的数据和参考文件。4.3APQP小组负责FMEA的批准。5程序5.1流程图:无5.2FMEA的开发若顾客没有特殊要求,本公司使用北美三大汽车公司推荐的FMEA表格完成FMEA的开发。5.3FMEA各项内容输入5.3.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号, 以便可以追踪、查询。四位编号，前两位为公历年的末两位，后两位为流水号。5.3.2项目：DFMEA: 注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或部件的名称及编号;PFMEA:将要被分析的生产阶段的过程名称。5.3.3责任部门： aDFMEA:填入整车厂、部门和小组，如适用，还包括供方的名称; bPFMEA:此项目相关联的部门名称。5.3.4编制者：填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在部门名称。5.3.5车型年度/车辆：填入将使用或将被分析的设计影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。5.3.6关键日期：填入初次FMEA预定完成的时间、该日期不应超过计划的投入生产的日期。5.3.7FMEA编制日期：填入编制FMEA原始稿的日期。5.3.8FMEA修订日期：填入最新修订FMEA的日期5.3.9核心小组：填入有权限参与或执行这项工作的负责人和所在部门的名称。5.3.10功能： a设计项目/功能（DFMEA）：填入被分析项目的名称和编号。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平，在最初发布之前，应使用试验性编号。 b过程功能/要求（PFMEA）：根据过程流程图填写过程功能，以APQP小组根据顾客资料和相关产品及小组成员经验填写过程要求。5.3.11潜在失效模式： aDFMEA：用规范专业性的术语来描述潜在失效模式，可以将以往TGW(运行不良)的研究，问题报告以及小组的集思广益的评审做为出发点，针对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。（典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂、报废、电磁干扰、没有支持、没有信号等），但在特定的运行环境条件下(如热、冷、干燥、灰尘等)以及特定的使用条件下(如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等)发生的潜在失效模式也应当考虑; bPFMEA：APQP小组成员开会根据小组经验等提出各工序中潜在失效或不满足要求发生的可能性,结束汇总后,将主要的、易控制的、关键的、可能发生的不良结果用规范化或技术术语描述并填入潜在失效模式一栏中。5.3.12潜在失效后果： aDFMEA:是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。常见的失效后果包括: 噪音、漏气、操作费力、刹车不灵、跳动、车辆性能退化, 产生臭气, 外观不良、不稳定、粗糙等; bPFMEA：APQP小组根据顾客可能注意到的或经历的情况及小组经验,类似产品经验讨论相应失效模式会产生的可能影响安全或规定法规的陈述,及失效模式对顾客的影响。5.3.13严重度（S）：根据DFMEA/PFMEA（附录A）确定每项潜在失效模式的严重度，严重度是相应于失效模式所引起的最严重后果的评分。5.3.14级别：a对需要设计的零部件、子系统或系统的一些特殊特性进行分级（A ：关键特性（影响安全或政府法律法规的符合性，B重要特性（指重要性能、配合或外观特性）。顾客有特殊要求时,按顾客的特殊要求执行。b如果小组认为是有帮助或局部的管理需要，那么这个栏目可以用来标示高优先度的失效模式。5.3.15潜在失效起因/机理：a针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。b尽可能简明扼要、完整地将起因机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。5.3.16频度（O）：根据FMEA频度评价准则（附录B）确定每项失效模式的发生频度。5.3.17现行设计/过程控制：a预防：APQP小组针对每条“潜在失效模式”调查目前生产采用的预防此潜在失效发生的措施，确定它们的有效性。b探测：APQP小组针对每条“潜在失效模式”调查目前生产中可以检测出此潜在失效或不良结果的手段，确定它们有效性。5.3.18探测度（D）: APQP小组对现行过程控制探测的方法结合FMEA探测度评价准则确定探测度（附录C）。5.3.19风险顺序数（RPN）：产品严重度（S）频度（O）和探测度（D）的乘积填入此栏。RPN = （S）*（O）*（D）。5.3.20建议措施：aA）当严重度大于8（或顾客规定之数值）时；B) RPN值大于等于120（或顾客规定之数值）时；C) 已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时；APQP小组必须制定减少严重度频度和探测度的级别的预防/纠正措施。b如果APQP小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。5.3.21责任和目标完成日期：APQP小组负责指定实施建议措施的单位或个人，以及预计完成的日期填在本栏中。5.3.22采取的措施：当已经实施一项措施后，质量控制部记录具体的措施和生效日期。5.3.23措施执行后的RPN： aAPQP小组确认预防/纠正措施实施后，必须开会估算并记录执行后的严重度，频度和探测度级别，并算出新的RPN值。如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目职位空白即可。 b所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要PFMEA小组必须考虑进一步的措施，重复 DFMEA进行持续改进。5.4FMEA的确认FMEA制作完成后必须经过APQP小组确认后发放实施。5.5FMEA的实施质量控制部负责确保所有的建议措施已被实施。5.6FMEA的更改当有 当有工程规范更改,过程变更,顾客产品特殊特性发生变更时要重新对原FMEA进行评审、修改。6记录DFMEA表 QCSV-QF0304 工程技术部 PFMEA表 QCSV-QF0320 工程技术部 保存期限为：此车型在用期+1年7相关文件7.1产品质量先期策划控制程序QCSV-QP117.2技术文件管理规定 QCSV-QI03017.3记录控制程序 QCSV-QP027.4管理评审控制程序 QCSV-QP057.5内部体系审核控制程序 QCSV-QP298附录8.1附录A：严重度评价准则（DFMEA）和严重度评价准则（PFMEA）8.2附录B：频度评价准则（DFMEA/PFMEA）8.3附录C：探测度评价准则（DFMEA）和探测度评价准则（PFMEA）附录A：严重度的评价准则（DFMEA）后果评价准则：后果的严重程度级别 无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。10 有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有预警。9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）8高车辆/系统能运行，但性能下降，顾客很不满意7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面失效，顾客不满意6低车辆/系统能运行，但舒适性/方便性能下降，顾客有些不满意5很低装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，多数顾客发现有缺陷（多于75）4轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，50的顾客发现有缺陷3很轻微装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求，有辨识能力的的顾客发现有缺陷（少于25）2无没有可识别的影响1严重度的评价准则（PFMEA）果评定准则：（顾客后果）评定准则：（制造/组装后果）严重度无警告的严重危害严重度级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。或可能危及作业员（机器或组装）而无警告。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或可能危及作业员（机器或组装）但有警告。9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。或产品可能需要100%丢弃，或车辆/项目于修理部门的修理时间超过一小时。8高车辆/系统能运行，但性能下降。顾客非常不满意。或产品可能必须要筛选，且一部分（少于100%）被放弃，或车辆/项目于修理部门的修理时间在半小时到 1 小时之间。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客不满意。或有一部分（少于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或于修理部门的修理时间少于半小时。6低车辆或系统能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降。或100%的产品需要重新加工，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和外观/尖响声和卡嗒声等项目令人不舒服。大多数顾客发现缺陷（大于75%)。或产品可能必须要筛选，没有被丢弃，但一部分（少于100%）需要重新加工。4轻微装配和外观/尖响声和卡嗒声等项目令人不舒服，有50%顾客发现有缺陷。或一部分（少于100%）产品必须要在生产线上的工作站外重新加工，而没有被丢弃3很轻微装配和完工/尖响声和卡嗒声等项目令人不舒服，很少顾客发现有缺陷（少于25%）。或一部分（少于100%）产品必须要在生产线的工作站外重新加工，而没有被丢弃。2无没有可识别的影响或轻微的对作业或作业员不方便，或没影响1附录B：频度的评价准则（DFMEA/PFMEA）失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效100个 每1000个产品1050个 每1000个产品9高： 经常性失效20个 每1000个产品810个 每1000个产品7中等: 偶然性失效5个 每1000个产品62个 每1000个产品51个 每1000个产品 4低: 相对很少发生的失效0.5个 每1000个产品30.1个 每1000个产品2低: 失效不太可能发生0.010个每1000个产品1附录C探测度的评价准则（DFMEA）探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性级别绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式1 ：探测度的评价准则（PFMEA）探测度评价准则检查类别探测方法的推荐范围探测度定级ABC绝对不肯定确定绝对无法探测无法探测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能探测仅能以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会去探测仅能通过目视检查来达到控制8很小现行控制方法只有很小的机会去探测仅能以双重目视检查来达到控制7小现行控制方法可能可以探测以图表方法来达到控制6中等现行控制方法可能可