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ISO TS16949标准简介 培训人 张君时间 2012年8月22日 ISO TS16949标准的基本概况标准的基本框架ISO TS16949标准的基本内容及特点ISO TS16949标准实施与理解 ISO TS16949标准的基本概况 标准的由来1 质量管理的发展历程2 质量管理标准的逐步形成3 ISO TS16949标准的产生4 ISO TS16949标准的性质 ISO TS16949标准的基本概况 1 质量管理的发展历程质量检验阶段美国泰勒1887年提出 首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离 存在问题 1 事后检验 无法预防和控制 为非增值活动 死后验尸 2 全数检验 成本太高 破坏性检验更是无法进行 ISO TS16949标准的基本概况 统计质量控制阶段数理统计方法与质量管理的结合 由事后把关发展为过程控制 休哈特创建统计过程控制理论 SPC 道奇 罗米格发表 抽样检验方法 存在问题 过分强调统计方法 使人们误认为质量管理就是统计方法 ISO TS16949标准的基本概况 全面质量管理阶段科学技术与工业生产的发展 对质量的高要求 运用 系统工程 的概念将质量问题作为一个有机整体加以综合分析和研究 费根保姆的全面质量管理思想 TQC 四全管理 全面质量 全过程 全员参加 全面综合运用各种有效的现代管理方法 ISO TS16949标准的基本概况 标准化的质量管理阶段 TQM 生产力高速发展需要统一的管理标准 适应全球化贸易 采购 1987年 国际标准化组织发布了其第一套管理标准 ISO9000系列标准 TQC向TQM的演进 实质上是质量概念由 产品和服务质量满足顾客要求 向 大质量综合满足顾客及相关方需求 即由 全面的质量管理 向 全面质量的管理 演进 总结了100年质量管理经验 ISO TS16949标准的基本概况 质量概念的演进质量概念主体的演进 什么是质量1 产品的质量 包括性能 可信性等实物质量 2 产品和服务的质量 扩展到包括准时交付 周期时间等服务质量 3 产品 服务和过程的质量 其中过程质量 工作质量 涉及5M1E 此时的质量已体现Q 实物质量 C 成本 D 交付 E 环境 S 安全 等的综合质量 4 产品 服务 过程和体系的质量 体系 质量即管理系统的质量或称管理质量 经营质量 可以是一个组织的经营管理质量 甚至可以是一个跨组织共同体的运作质量 如与顾客和供应商的伙伴关系质量等 ISO TS16949标准的基本概况 质量概念客体的演进 满足什么要求的质量1 符合性质量 满足标准或规范要求 即合格 反之则不合格 2 适用性质量 质量就是满足顾客要求的程度 质量好不好关键看对顾客是否适用 3 顾客及相关方综合满意的质量 产品 服务 过程和体系的 大质量 综合满足顾客 股东 员工 供应商及合作伙伴 社会等利益相关方的程度 卡诺质量模型 ISO TS16949标准的基本概况 2 质量管理标准的逐步形成1979年 英国国防部提出BS5750 产生第一个质量管理标准 用于军火生产企业 1987年 标准化组织 ISO 提出ISO9000 87系列标准 1994年 标准化组织提出ISO9000 族标准 共20余个 2000年 考虑标准的通用性 对原有标准进行换版 形成ISO9000 2000系列标准 2008年换版 形成ISO9000 2008系列标准 ISO TS16949标准的基本概况 建立在ISO9000标准基础上 各行业推出了行业质量管理标准 1 电气及通讯业 TL9000 2 航空航天业 AS9000 3 医疗器械业 ISO13485 4 信息产业 ISO17799 5 软件业 ISO15504 6 汽车行业 美国 QS9000 德国 VDA6 1 法国 EAQF 意大利 AVSQ ISO TS16949标准的基本概况 3 ISO TS16949标准的产生世界汽车巨头需要统一的管理标准约束其供应商 减少供应商为应对不同顾客的认证费用 将原有4国汽车行业质量管理标准进行整合 形成新标准 1999年 提出ISO TS16949 1999标准 此为第一版 2002年 提出ISO TS16949 2002标准 此为第二版 2009年 提出ISO TS16949 2009标准 此为第三版 1 此标准以ISO9001 2008为基础 2 此标准的提出单位为IATF 国际汽车推动小组 宝马 BMW ISO TS16949标准的基本概况 菲亚特 FIAT 克莱斯勒 CHRYSLER 福特 FORT 通用 GENERAL 雪铁龙 标致 PSA 雷诺 RENAULT 大众 VOLKSWAGEN 戴姆勒JAMA 日本汽车制造商协会ISO TC176 质量管理和质量保证技术委员会 ISO下属组织 ISO TS16949标准的基本概况 16949标准是顾客提出的标准 以便控制供应商 1 由于无法对进货零件进行有效检验 成本 手段等 OEM更加关注供应商质量体系的自身质量 2 由于流水线的生产模式 OEM更加关注供应商的交付质量 3 由于汽车行业的价格竞争 OEM更加关注供应商的经营绩效 降价空间 改进的实施 4 由于汽车换代速度较快 OEM更加关注供应商产品研发速度及质量 5 由于安全 可靠性是汽车的重要特性 OEM更加关注供应商对安全 重要特性的识别的控制 ISO TS16949标准的基本概况 标准的题目解释ISO TS16949 2009 汽车行业的生产件及相关服务件的组织实施ISO9001 2008的特殊要求 1 ISO 国际标准化组织 TS 技术规范 每3年进行一次评审 以确定是否转为正式标准 2 生产件 用于主机厂装配的零件 3 相关服务件 用于市场维修的零件 ISO TS16949标准的适用范围1 适用于汽车供应链 包括 整车生产 总成生产 分总成生产 零部件生产 散装材料生产 承揽加工等 2 不适用的范围 仅生产市场维修件且未得到顾客授权 无制造现场 如设计中心 公司总部 物流中心等 16949标准内容包括 标准 认可规则 核心工具书 ISO TS16949标准的基本概况 4 ISO TS16949标准的性质是管理标准 是适用于汽车供应链的管理标准 是OEM代表顾客提出的管理标准 是汽车行业目前要求最高的管理标准 是旨在提高供应商管理水平 确保顾客利益的管理标准 是建立在ISO9001 2000基础上并补充了汽车行业特殊要求的管理标准 标准的基本框架 ISO TS16949标准的基本内容及特点 1 保留了ISO9001 2008标准对质量体系的全部要求 标准结构与ISO9001 2008相同 且为5大章节 5大章节描述了对质量体系的基本要求 1 第四章 质量管理体系 描述了过程方法 文件 记录的要求 2 第五章 管理职责 描述了对领导者的要求 3 第六章 资源 描述了人力资源 设备及设施 环境的要求 4 第七章 产品实现 描述了策划 销售 设计 采购 制造 交付服务 计量的要求 5 第八章 测量 分析及改进 描述了顾客满意度 内审 检验 不合格品控制 信息 改进等要求 ISO TS16949标准的基本内容及特点 2 突出 以顾客为导向的过程 的控制方法标准要求 一切围绕顾客展开 包括 识别要求 满足要求 以顾客为导向的过程 包括市场分析 报价 投标 订单 合同 产品 工艺设计 产品生产 交付 付款 服务 保修 顾客反馈 产品 工艺验证确认等10个过程 将上述过程视为主过程 其他过程均为支持及管理过程 识别其相关因素 有效实施 利用必要分析工具 章鱼图 乌龟图等 COP 支持过程 SP 管理过程 管理接口之间的关系 MP 顾客导向过程 支持过程和管理过程 ISO TS16949标准的基本内容及特点 3 强调顾客要求的识别及控制必须识别顾客的特殊要求 并满足其要求 1 产品质量先期策划的方法 2 产品批准的方式及要求 3 特殊特性 4 其他特殊要求等 申请认证时 需提供顾客特殊要求清单 认证证书将描述符合顾客特殊要求的程度 顾客要求是 以顾客为导向过程 的输入 ISO TS16949标准的基本内容及特点 4 强调产品实现策划的方法及步骤用于设计 更改设计的策划活动有明确的步骤要求 产品实现策划方法符合顾客要求 在策划过程中要使用相应的工具书 APQP FMEA MSA SPC PPAP策划质量要保证 策划过程要经过多次评审 确认 ISO TS16949标准的基本内容及特点 5 明确了对交付能力的控制要求生产计划要靠订单驱动 有生产交付的应急计划 对瓶颈工序进行识别 确定关键设备 进行预防性维护 对采购供应商 明确100 交付要求 并监测其交付绩效 要监测自身的交付绩效 以便实施改进 过程设计要考虑生产节拍 ISO TS16949标准的基本内容及特点 6 强化了对制造过程中的控制要编制控制计划 明确制造与检验的总体要求 作业文件要完成 建立工装管理体系 工厂设备及设施的策划 所有工序的评审 确认和批准 过程能力 Cpk 的维持 反应计划的制定及启动 安全生产及防错的要求 ISO TS16949标准的基本内容及特点 7 对采购过程要进行控制强调了对供应商的准入原则 要对供应商质量体系进行开发 要实施对供应商的产品批准 供应商拓展了提供工装量具的范围 明确了保证采购产品质量的多种方法 对供应商的绩效要进行监测 ISO TS16949标准的基本内容及特点 8 强调对各类成本要实施控制通过多渠道降低制造成本 1 设备的预知性维护 2 库存物资的先进先出 FIFO 3 推荐采用精益生产方式 明确产品 过程设计时 开发成本及制造成本的目标确定 明确过程设计时 要考虑生产率指标 要进行质量成本的测算及评估 对过程效率要进行评估 ISO TS16949标准的基本内容及特点 9 强调了人力资源的管理注重产品研发人员的培训及设计工具的作用 强调培训的针对性 明确要求对在职人员的培训要求 包括合同工 代理人员 培训内容突出了顾客要求培训内容及后果教育 明确要求提高员工质量意识的手段 方法及员工满意度测量 ISO TS16949标准的基本内容及特点 10 强调安全 可靠性 法规符合性等重要质量特性的控制提出了特殊特性的概念 明确了特殊特性的识别要求及方法 明确了对特殊特性控制要求 包括 文件化 标识 FMEA 控制计划 Ppk及Cpk 必要的监测等 明确了针对特殊特性实施SPC的要求 ISO TS16949标准的基本内容及特点 11 强调绩效的测量 分析及改进绩效包括 经营性指标 质量类指标 过程类指标等 明确了对绩效指标进行测量 分析的具体要求 强调了计划的制定 实施 分析及改进的要求 申请认证时 要提交绩效资料 ISO TS16949标准的基本内容及特点 12 强调自我完善机制的运行增加了管理评审的具体要求 增加了内部质量审核的具体要求 增加了过程监视测量的具体要求 增加了制造过程中特殊特性的持续改进的要求 增加了建立市场预警体系及退货产品分析的要求 ISO TS16949标准实施与理解 质量管理体系 ISO TS16949汽车行业生产件与相关维修零件组织实施ISO9001的特殊要求 ISO TS16949标准实施与理解 第一章范围1 应用范围顾客规定的生产件及相关维修零件的生产企业 无生产现场的支持场所不能独立认证 生产件 为主机厂提供装配 生产用的零件及部件 汽车供应链 包括 原材料生产企业 零件生产企业 部件生产企业 承揽汽车零件 部件的加工企业 主机厂等 汽车包括 各类乘用车 轿车 旅行车 大客车等 各类载重车 其他商用车 摩托车等 汽车不包括 各类专用车 救护车 警车 邮政车 运钞车 扫水车等 农用车 火车等 ISO TS16949标准实施与理解 2 剪裁的可能仅允许裁剪第七章的产品设计部分 其余内容不允许剪裁 产品设计职能 或为顾客承担 即剪裁产品设计部分 或为认证企业承担 即不剪裁产品设计部分 没有第三种情况 ISO TS16949标准实施与理解 第二章引用文件第三章术语控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 有设计责任的组织 有权建立新的产品规范 或对现有的产品规范进行更改的组织 注 本责任包括顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证 防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 实验室 进行检验 试验或校准的设施 其范围包括但不限于化学 金相 尺寸 物理 电性能或可靠性试验 ISO TS16949标准实施与理解 实验室范围 受控文件 包括 1 实验室有资格进行的特定试验 评价和校准 2 用来进行上述活动的设备清单 3 进行上述活动的方法和标准的清单 制造 以下制作或加工过程 1 生产材料 2 生产或维修零件 3 装配 4 热处理 焊接 喷漆 电镀或其它表面处理 预见性维护 基于过程数据 通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动 预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施 作为制造过程设计的一项输出 ISO TS16949标准实施与理解 附加运费 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用 注 可因方法 数量 计划外或延迟交付等导致 外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所 现场 发生增值的制造过程的场所 特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性 装配 功能 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 ISO TS16949标准实施与理解 第四章质量管理体系概览4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 3 1工程规范 TS 4 2 4记录控制4 2 4 1记录保存 TS ISO TS16949标准实施与理解 一 总要求 4 1 1 贯彻标准的核心是 建立 实施 保持 改进一个管理体系 具体步骤为 1 识别体系所需的过程 过程概念 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动 过程范围 产品实现过程 支持过程 管理过程 外包过程 a QSM需要些什么过程 b 过程是否外包 c 每个过程的输入和输出是什么 d 过程的顾客是谁 e 过程的 所有者 是谁 ISO TS16949标准实施与理解 2 确定过程的顺序和相互作用 顺序 各过程之间的逻辑关系 相互作用 各过程之间的关系 a 过程的总体流程是什么 b 怎样描述这一流程 c 过程的接口是什么 d 需要什么文件 3 确定过程运行和控制的方法及准则 方法 5W1H 准则 该过程合格与否的标准 将方法和准则形成相应的程序文件和作业文件 a 过程的预期和非预期结果的特征是什么 b 监视 测量和分析的准则是什么 c 如何将准则融入QSM策划和产品实现过程 d 经济事宜 成本 时间等 是什么 e 什么方法适宜收集资料 ISO TS16949标准实施与理解 4 获得资源和信息 资源 用于支持过程运行和改进 信息 用于对过程进行监视和测量 识别所需资源并提供 识别所需信息并收集 a 每个过程所需的资源是什么 b 沟通渠道是什么 c 怎样提供有关过程外部和内部信息 d 怎样获得反馈信息 e 需要收集什么资料 f 需要保存什么记录 5 监视 测量和分析过程 将各过程的目标值与实际值进行比较 实施监视 获得各过程实际数值 实施测量 分析监测结果 明确差距 确定改进的要求 ISO TS16949标准实施与理解 a 怎样监视过程绩效 过程能力 顾客满意度 b 必要的测量是什么 c 怎么才能分析收集到过程信息 统计技术 d 分析结果反映什么 6 对各过程实施持续改进 a 怎样才能改进过程 b 需要什么纠正措施 预防措施 c 纠正措施 预防措施得到实施了吗 d 实施有效吗 ISO TS16949标准实施与理解 二 文件要求 4 2 1 总则 4 2 1 1 体系文件范围 共分5个层次 质量方针及目标 作战纲领 质量手册 第一层次确定范围及职责 程序文件 第二层次确定谁做 做什么 何时做 作业指导书 第三层次回答怎么做 质量记录 第四层次信息的及时记录 ISO TS16949标准实施与理解 2 文件的作用 重复性及可追溯性培训及指导操作客观证据法规及沟通的媒介3 繁简要求 企业规模产品复杂程度员工水平标准要求 ISO TS16949标准实施与理解 2 质量手册 4 2 2 1 定义 规定组织质量管理体系的文件 2 作用 向组织内外提供体系的一致信息 3 手册内容 体系范围及剪裁的说明 形成的程序文件简要描述 过程作用的表达 ISO TS16949标准实施与理解 3 文件控制 4 2 3 1 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 2 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 a 产品发生变化时 b 顾客要求变化时 c 所执行的产品标准发生变化时 d 产品实现环境发生变化时 3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4 确保在使用处可获适用文件的有关版本 5 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 6 防止作废文件的非预期使用 如果处于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 ISO TS16949标准实施与理解 3 1顾客提供文件的控制 4 2 3 1 1 范围 图纸 标准 与顾客签订的技术协议 更改通知 2 按顾客要求的时间进行评审 分发和实施 3 评审内容 是否理解顾客意图 4 记录顾客文件更改后的实施日期 并确保相关文件得到更改 ISO TS16949标准实施与理解 4 记录控制 4 2 4 1 记录作用 为诉讼而备证客观证据自我评价和改进的基本信息2 记录控制的内容标识 清晰 具有可追溯性编目便于检索保存方法 条件 保存期 考虑记录性质 销毁 ISO TS16949标准实施与理解 4 1质量记录保存期应符合法规及顾客要求 4 2 4 1 1 法规要求的记录 设计产品安全质量特性的记录 2 顾客要求的记录 如 合同 生产件批准的记录等 ISO TS16949标准实施与理解 本章小结 本章提出了质量体系的宏观要求 包括 建立及运行体系的基本方法 过程方法和文件化质量体系的框架 质量手册的内容要求 体系文件的控制要求 质量记录的控制要求 ISO TS16949标准实施与理解 第五章管理职责 概览5 1管理承诺5 1 1过程效率 TS 5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 3 1质量方针 补充 TS 5 4策划5 4 1质量目标5 4 1 1质量目标 补充 TS 5 4 2质量管理体系策划 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限5 5 1 1质量职责 TS 5 5 2管理者代表5 5 2 1顾客代表 TS 5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则5 6 1 1质量管理体系业绩 TS 5 6 2评审输入5 6 2 1评审输入 补充 TS 5 6 3评审输出 ISO TS16949标准实施与理解 一 管理承诺 5 1 1 领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺 以便取得信任 2 承诺的实施及方法 向全员传达满足顾客及法规要求的重要性 制定质量方针 形成文件 制定质量目标 形成文件 进行管理评审 形成记录 提供适宜资源 配备 ISO TS16949标准实施与理解 最高管理者要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率 5 1 1 1 评审对象 产品实现过程 设计 采购 制造 销售 交付等 支持过程 培训 设备及设施 计量 工装 环境等 2 评审方法 与管理评审同步进行 3 评审内容 是否需持续改进以优化各过程间的相互关系 产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制 各支持过程是否有效进行 关键过程的成本趋势是否合理等 ISO TS16949标准实施与理解 二 以顾客为关注焦点 5 2 1 准确的识别顾客 内部顾客外部顾客2 关注的内容确定顾客要求并满足使顾客持续满意3 操作方法市场营销及其他信息收集和合同评审确定要求并满足 通过满意度测量和改进使顾客持续满意 ISO TS16949标准实施与理解 三 质量方针 5 3 1 定义 由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向 2 内容要求 与组织总宗旨相适应 包括满足要求和改进体系的承诺 为制定质量目标确定框架 3 实施要求 组织内要沟通 对适宜性进行评审 通过管理评审 ISO TS16949标准实施与理解 四 质量管理体系的策划 5 4 1 确定质量目标 5 4 1 1 质量目标范围 必须包括产品质量目标 如产品的性能 可靠性目标 产品的合格率等 其他目标 如 过程目标 顾客满意度目标等 2 质量目标要求 进行分解 分解到部门 个人 并尽可能以过程为分解基点 量化 并与方针一致 ISO TS16949标准实施与理解 1 1要制定业务计划 并明确质量目标测量方法 5 4 1 1 1 业务计划 包括 质量 经营 产品开发 人力资源 生产 采购等内容 2 业务计划的内容 质量目标 可以是综合目标 实施方案及责任质量目标测量方法等3 业务计划的确定 自上而下以质量方针为依据以年计划为宜 ISO TS16949标准实施与理解 2 体系策划 5 4 2 1 策划内容 体系运行基本方式 体系范围 资源及信息等 2 策划方式 PDCA循环 3 策划要求 以实现质量目标为目的 变更时要保证完整 ISO TS16949标准实施与理解 五 职责 权限与沟通 5 5 1 要确定各级人员职责 权限 并沟通 5 5 1 2 要认命管理者代表 5 5 2 1 管代为最高管理者在体系方面的代表 应由管理层一员担任 2 管代职责体系的建立 实施和保持 报告体系业绩并提出改进要求 提高全员满足要求的意识 体系事宜的对外联络 ISO TS16949标准实施与理解 3 要进行内部沟通 5 5 3 1 沟通的目的 使全员了解体系情况 并明确差距 2 沟通内容 质量目标实现情况 体系运行情况及业务计划实施情况 企业经营状况 3 沟通方式 例会 板报 内审 管审等 ISO TS16949标准实施与理解 1 1要明确特殊人员的质量职责 5 5 1 1 1 不合格信息要传递给质量负责人 如管代 2 建立质量负责人制度 为纠正质量问题 有权停产 3 必须确定班次质量负责人 授权 对整个班次负责 4 明确内部顾客代表 以确保满足顾客要