药品经营企业筹建表格.doc

药品GSP认证申请书申请人姓名： 身份证号码：住址：所在单位：地址：电话： 邮编：申请单位名称：法定代表人姓名：地址：电话： 邮编：委托代理人姓名： 身份证号码：住址：电话：申请事项：申请事实和理由：附件：药品GSP申请材料清单申请人：委托代理人： (公章) 年 月 日授权委托书委托人：工作单位： 职务： 联系电话： 被委托人：工作单位：职务： 联系电话： 兹委托 在牡丹江市食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 4、签收 批件的权利。 5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人签字（委托单位公章）： 年 月 日 被委托人： 年 月 日药品GSP认证申请材料清单序号材料名称页码备注1药品GSP认证申请书2授权委托书及身份证明复印件3药品经营质量管理规范现场检查申请书4企业资质证照复印件5药品经营质量管理规范现场检查申请书中要求的人员资质证明材料6上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件7企业实施GSP情况报告8企业药品经营质量管理文件目录9企业管理组织、机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库的位置图11企业经营场所和仓库的平面布局图申请人： （公章）委托代理人： 年 月 日 注：1、申报材料需按本清单顺序装订；2、申报材料逐页页面底端标注页码。 受理编号：药品经营质量管理规范现场检查申请书（零售药店和连锁门店）申请企业名称： （公章）申 请 日 期： 年 月 日受 理 部 门：受 理 日 期： 年 月 日 牡丹江市食品药品监督管理局填 报 说 明 1.现场检查申请书应提交原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，申请书后附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。 4.GSP现场检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报市局纸质版1份，企业留档备查纸质版1份。5.GSP现场检查申请材料应标识页码，按页码顺序装订申请材料。不得拆分或打乱GSP现场检查申请书顺序。 企业基本信息表企业名称注册地址许可证编号经营方式零售/连锁门店企业类型经营范围开办时间 年 月 日职 工 人 数仓库地址上年销售额（万元） 法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人质量负责人质量管理部门负责人法定代表人或企业负责人联系电话邮政编码联系人 电话传真企业 基本 情况注 食品药品监管部门初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级食品药品监管部门受理意见 经办人：审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：GSP认证部门审核情况 GSP认证办公室负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日GSP现场检查申报资料审查目录审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范现场检查申请书纸质版1份二、药品经营许可证、营业执照、税务登记证和组织机构代码证正、副本复印件各1份，重新申请GSP认证的企业需提交药品经营质量管理规范认证证书复印件1份三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件1份四、企业实施GSP情况报告1份（内容：1. 企业上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；2.药品经营质量管理的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；3.企业的组织机构及岗位人员配备情况；4.各岗位人员培训与健康管理情况；5.药品零售企业质量管理文件概况；6.设施与设备配备情况；7.相关设施设备的校准与验证情况; 8.计算机系统概况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; 10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。）五、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表1份六、企业负责人和质量管理人员情况表1份七、企业药品经营相关岗位情况表1份八、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份九、企业所属药品经营单位情况表1份十、企业药品经营质量管理文件目录1份十一、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份十二、企业经营场所和仓库的位置图各1份十三、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质与区域）十四、申请材料真实性的自我保证声明审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。药品经营企业法定代表人(负责人)履历表姓 名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号 企业名称工作简历起止时间工作单位、部门职务 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月（身份证复印件粘贴处） 企业法定代表人（负责人）签字：单位公章： 年 月 日注：1、本表应填报药品经营许可证标明的企业法定代表人（负责人）信息。2、填写本表时，企业法定代表人（负责人）的学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）附申请书后。企业负责人和质量管理人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(5)质量管理员。2、填写本表时，上述人员的任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）附申请书后。企业药品经营相关岗位情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员；(5)处方审核员；(6) 中药饮片调剂员等。 2、填写本表时，申请书后附上述人员的任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件(若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件)。 企业经营场所、仓储及设施设备情况表（适用于零售药店和连锁门店）填报单位（盖章）：营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药 品储 存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面 积其中：冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专库面积 零售药店设施设备计算机管理系 统管理主机型号终端数量接 入 互联网方式管理软件开发商名称管理软件名称及版本号营业场所温度监测调控设 备监测设备及数量：调控设备及数量：药品低温冷藏设 备 冷藏设备及数量：阴凉设备及数量： 电子管理设备扫码设备及数量： POS/打印机及数量：复印机/扫描机及数量:中药饮片称量工 具设备名称及数量：设备名称及数量：其它设备名称及数量：仓库温湿度监测调控设 备监测设备及数量：调控设备及数量：药品低温冷藏设 备冷藏设备及数量：阴凉设备及数量： 其它设备名称及数量：注：1.表中所有面积均为使用面积；2.“辅助用房”指服务性或劳保用房。企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章）： 序号单 位 名 称注 册 地 址经营方式企 业负责人备注申请材料真实性的自我保证声明严格遵守中华人民共和