药品经营批发、零售企业设立、变更.doc

时间就是金钱，效率就是生命！ 药品经营批发、零售企业设立、变更审批药品经营零售企业筹建审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营零售企业筹建审批（二）性质：行政许可二、设定依据（一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法第十四条： 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。（二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的中华人民共和国药品管理法实施条例 第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。三、实施权限和实施主体根据中华人民共和国药品管理法第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。根据此规定，由柳州市食品药品监督管理局对柳州市辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。四、行政审批条件（一）根据中华人民共和国药品管理法第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）根据药品经营许可证管理办法第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的； 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。五、实施对象和范围申请在柳州市辖区内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。六、申请材料根据药品经营许可证管理办法第九条规定，开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形的说明文件；6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；7、拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）；8、拟配备的设备、仓储设施一览表；9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订成册 。七、办结时限根据药品经营许可证管理办法第八条、第九条的规定：(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条、第五条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（一）法定办结时限：30个工作日 （二）承诺办结时限：9个工作日 八、行政审批数量有数量限制。依据如下：根据药品管理法第十四条规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。即结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话咨询电话：（0772）2628782 2635383投诉电话：（0772）2620002附件1：行政审批流程图2：申请审查表示范文本 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！附件1：药品经营批发、零售企业设立、许可事项变更审批-零售企业设立（筹建申请）流程图 (法定时限：30个工作日，承诺时限：9个工作日)附件2：申请书式样及示范文本药品经营许可证（零售或零售连锁）筹建申请报告申请单位（个人） 张 联系电话： 法定代表人 职务： 投资单位（个人）： 张 投资数额： 万元 股东组成： 拟办企业名称： 柳州市药店 拟申办企业理由： 方便群众购药,解决就业问题。 经营地址： 柳州市路号综合农贸市场 号 经营面积： 50平方米 人员配备情况： 企业负责人1名、质量负责人兼处方审核员1名、质量管理员1名 拟申请经营范围： 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限诊断药品） 附：有关材料 份 申请单位（公章）或个人（签章）：张 申请个人身份证号码： 年 月 日注：申请人是个人的，“法定代表人”和“职务”栏不填。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！药品经营企业从业人员花名册单位：编号姓名性别出生年月参加工作时间文化程度毕业时间、院校及专业现（拟）任职务技术职称执业资格所在部门或岗位从事药品经营工作年限1张男1982年1月24日2001年3月中专2001年毕业于柳州市卫生学校社区医学专业企业负责人无无企业负责人5年2黄男1968年9月20日1993年7月中专1993年毕业于广西药科学校药剂专业质量负责人兼处方审核员药师无质量负责人10年3官女1956年2月16日1972年9月中专1996年7月毕业于广西柳州卫生学校护士专业质量管理员主管药师无质量管理员31年456789有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的声明（非法人样式）拟办企业名称柳州市药店拟任企业负责人姓名张原工作单位广西药品有限公司拟任质量负责人姓名黄原工作单位广西医院拟任质量管理员姓 名 官原工作单位柳州医院投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员对于有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的说明 投资单位（名称）、企业负责人 张 、质量负责人黄 、质量管理员官 自2001年12月01日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的行为。谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。 投资单位签章、企业负责人、质量负责人、质量管理员签字：张 黄 官 2006年 10月 10日拟配备的设备、设施一览表序号设备、设施名称数量1药品柜架有 无 2药品玻璃台柜有 无 3中药饮片斗柜有 无 4药匙有 无 5药袋有 无 6药品拆零销售工具盒有 无 7戥称有 无 8铜盅有 无 9温湿度计有 无 10冰箱有 无 11电风扇有 无 12处方药标志牌有 无 13非处方药标志牌有 无 14销售柜组标志牌有 无 15执业药师或药师等技术人员佩带的胸卡有 无 16明示服务公约牌有 无 17公布监督电话牌有 无 18顾客意见薄有 无 19药师咨询台有 无 20零售连锁门店的统一商号和标志牌有 无 药品经营企业从业人员个人简历姓 名张性 别男身 份 证 号出生年月1978年10月民 族汉户籍所在地柳州联系方式联系地址柳州市柳北区路号栋单元号住宅电话手 机教育状况 （最高学历）毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制