20-200L发酵系统技术指标 - 江南大学实验室与设备管理处.doc

第三部分 招标货物及有关说明 一、货物需求一览表包号设备名称数量保修期0120-200L发酵系统1套2年二、技术要求：（一）主要用途用于各种微生物的自动控制发酵、高密度发酵、连续发酵。由20L（总容积）种子发酵罐、200L （总容积）中试发酵罐通过可在线灭菌的管道连接组成一个二级发酵系统。整套系统管道阀门布局简单，操作方便；系统中的任何一个发酵罐都可单独使用（具有单独的控制系统和管路）；配置在线分析仪包括：在线细胞浓度分析仪、在线生化分析仪、氧化还原电位检测分析仪、在线浊度仪、在线折光检测仪、高精度补料称重（天平）系统、罐体称重系统、在线气体分析质谱仪、在线近红外分析仪、在线聚焦光反射检测仪+在线颗粒录影显微镜、在线液相）。在线检测设备都可以在系统软件中显示检测数据，并可以完成灵活的关联控制方式，补料控制模式灵活（可以由用户利用多参数自定义补料控制公式）。该发酵系统强调实时自动监测各项关键工艺参数，通过在线工艺分析仪器对原材料、在线物料、以及工艺过程的关键质量参数和性能特征进行及时测量，统计分析数据并反馈控制工艺过程，从而设计、分析和控制生产加工过程，准确判定中间产品和最终产品质量状况，确保批间工艺一致，产品质量可靠，减少废品几率，利于工艺改进和工艺移交。（二）工作条件1.电源：380 V10 %，50 Hz2.环境条件：室温：10 37 ，相对湿度：80 %（三）配置及技术要求1罐体：1.1容积及数量：种子发酵罐（总容积20L，高径比3）一个，中试发酵罐（总容积200L，高径比3）一个；1.2材质（各级）：所有与物料接触面金属材质均为洁净无菌316L材料，硼硅酸盐玻璃可视窗口，316L不锈钢顶盖，316L不锈钢夹套；1.3加工精度（各级）：反应器内表面经电抛光，Ra0.8m；1.4结构（各级）：夹套式罐体，平顶，半球形全排放底部，罐体顶盖、罐体侧部预留标准端口分别用于接种、通气、补料、连接电极(留足DO电极pH电极活细胞浓度检测探头在线浊度检测探头在线颗粒录影显微镜在线聚焦光反射检测仪探头在线无菌取样过滤器在线近红外检测探头在线折光检测探头甲醇电极氧化还原电位电极温度电极的按装口，电极不安装时，有预备的堵头密封。)、搅拌、CIP清洗（200L中试发酵罐）、安全视灯、人工取样和放料。未使用的预留孔用堵头密封，有备用堵头供不安装在线检测取样器和在线检测设备探头时罐体密封用；1.5设计指标（各级）：罐体设计压力3kg/cm2 夹套设计压力6kg/cm2 罐体/夹套设计温度300 F (149摄氏度) ；1.6每级的罐体均配有压力表，安全阀（20L种子发酵罐）、爆破片（200L中试发酵罐）；每级的夹套均配有压力表，安全阀；1.7每个罐都配置罐体称重系统，称重模块精度高于1/1000（含1/1000）；1.8 200L中试发酵罐温控夹套外带额外保温层。2.搅拌系统（各级）：2.1驱动系统：顶部磁耦合无机械密封搅拌（20L种子发酵罐）、底部磁耦合无机械密封搅拌（200L中试发酵罐）或都采用上部双机械密封搅拌（要求：无泄漏、培养基中含有粮食原料或其他固形物时亦可正常使用、易清洗、无死角）；2.2.200L中试发酵罐配套电动顶盖提起装置（罐盖提升后可旋转900，带停电保护）；2.3搅拌桨类型：2层六平叶、1层四斜叶（轴向混合），桨叶高度可自由调节；2.4转速范围：20L种子发酵罐要求 最低转速=0 最高转速1250rpm ，200L中试发酵罐要求 最低转速=0 最高转速700rpm。*3.灭菌方式（各级）：可编程全自动在位灭菌（包括进气、排气过滤器）。4. 温度控制系统（各级）：*4.1水夹套控温（通过加热元件和冷却水电磁阀来控制发酵罐夹套的水温从而控制培养液的温度）；4.2 Pt-100温度传感器,显示范围:0-150， 控温范围：（冷却水温+5）（70），控制精度高于0.1（含0.1）；*4.3自带电加热水浴保温系统（罐体控温和尾气加热时可不使用外源蒸汽）。5.通气系统（各级）：5.1进气、排气过滤器采用0.2可在位灭菌的膜过滤器；5.2空气、氧气双路气体自动混合器；5.3每一气路均配减压阀、单向阀等相关阀门及质量流量计、转子流量计进行精确的流量计算和控制；5.4最大通气量3VVM；5.5进气包括：顶部通气，环形气体分布器；5.6尾气出口具有气体冷凝器；5.7自动罐压控制阀。6. pH 控制系统（各级）：6.1长寿命的pH电极，（测量、控制范围）：2-12pH，精度高于0.01pH（含0.01pH）；6.2用户可自定义控制上下限，可进行“时间-pH”梯度控制；6.3独立的酸、碱添加系统（包括容器、添加泵）,一路可单次手动在线灭菌管道接口、一路可重复手动在线灭菌管道接口；6.4可计量酸、碱加入量。7.溶氧控制系统（各级）:7.1低漂移,长寿命的溶氧电极, （测量、控制范围）:0-200%,精度高于0.1%（含0.1%）；7.2用户可自定义控制上下限，可进行“时间-溶氧”梯度控制，溶氧值可自由地与系统的其他控制单元（如搅拌、各路通气、补料等）进行多级多联关联操作，有利于用户采用灵活的溶氧控制方式对溶氧进行稳定控制。8.消泡控制系统（各级）：8.1高度可调的泡沫电极，通过泡沫探头感应液位和自动添加消泡剂来实现泡沫控制；8.2独立的消泡剂添加系统（包括容器、添加泵、可手动在线灭菌管道、接口）；8.3可计量消泡剂的加入量；8.4配置泡沫捕获装置。*9.补料系统（各级）：9.1高度可调的液位电极；9.2三套独立的补料系统（包括：容器、精度高于千分之一的天平称重系统、由天平称重系统控制的变速泵）,两组可单次手动在线灭菌管道接口，一组可重复手动在线灭菌的密闭4阀门组设计的补料接口；9.3可计量加入量；9.4补料系统可自由地与系统的各类在线检测单元进行多级多联关联操作。10.取样系统（各级）：10.1除可在线灭菌的排料阀外另配可在线灭菌的罐侧取样组件；10.2配置长效，可原位灭菌、连续取样的陶瓷膜过滤器组件，在线连续无菌取样供各类在线分析仪分析。*11.接种：配密闭的底阀,通过可手动在线灭菌的接种管道完成20L发酵罐至200L发酵罐至1000L发酵罐的接种操作。*12.控制器硬件接口（各级）：提供模拟输入、模拟输出，数字输入和数字输出接口，及相应的模块。除满足用于连接配套的各类在线检测设备外再预留2-3组模拟/数字的信号输入/输出接口，方便根据需要添加外接设备，便于今后系统的扩展和二次开发。13.控制系统（各级）13.1具有通气、pH、DO、温度、搅拌、补料、消泡等控制回路，可对发酵罐的pH、DO、温度、搅拌、消泡、补料、通气等参数进行设定和控制；13.2常用参数采用PID控制，具有PID自整定功能；13.3控制器允许用户根据传感器信号或模拟输入信号设定任何控制回路；13.4控制回路可以采用标准模拟和数字输出信号，每个控制回路的输出信号数量不受限制；13.5控制回路和控制器的程序设定（设定值、PID值、控制状态等）可储存在控制器中，每个程序设定可自定义名称，重复实验简单，只需加载储存的控制设定(Recipe)即可重复进行相应的试验；13.6仪表显示所有过程参数，可以数字、线图和柱形图形式显示设定值及实际值，显示整个设备流程图及阀门工作状态；13.7控制器具有中英文操作界面。14.软件（各级）：14.1能在线/离线数据收集；14.2可以EXEL、ASCII或BMP图形的格式输出数据；14.3可以点图和连续线图、概况图显示数据；14.4在图形上可将现在和以往的数据进行结合；14.5在图形上可将目前操作不同批次的结合；14.6可储存预设的图形设置；*14.7所有在线检测设备都可以在系统软件中显示、记录数据并具有在线数据计算功能，可以完成灵活的关联控制方式，补料控制模式灵活（可以由用户利用多参数自定义补料公式）,达到较高的稳态控制精度；14.8可实现编程控制功能。*14.9预留数据输入/输出接口，以便今后系统的扩展和二次开发。15.包含IQ和OQ认证文件，电子部件符合CE要求。16.其他：200L中试发酵罐预置CIP喷淋球，200L中试发酵罐配顶盖提起装置、20L罐备用机械密封（或磁力搅拌易损件）一个、200L罐备用机械密封（或磁力搅拌易损件）一个、20L罐备用进气和排气过滤器各一个、200L罐备用进气和排气过滤器各一个、各规格备用O型圈各30个、各规格硅胶管各50M、1L补料瓶20个、2L补料瓶20个、 5 L补料瓶20个。 *17.配套设备：17.1全无油螺杆空压机：配置-按20L（3VVM）-200L（3VVM）-1000L（3VVM）发酵系统使用要求配置(包括全无油螺杆空压机+预处理+冷干机或干燥吸附+储气罐+过滤器)。17.2冷却水装置:制冷量出水温度水箱容积按20L-200L-1000L发酵系统使用要求配置；17.3配套电脑及操作系统。18.扩展在线检测设备：18.1在线细胞浓度分析仪主要性能参数：18.1.1检测参数：活细胞浓度、干重、生物量体积、电容大小、导电率大小，在检测过程中不受细胞碎片、微载体、培养基颗粒等干扰因素影响； 18.1.2细胞种类 ： 放线菌，酵母，真菌，细菌，动物细胞，昆虫细胞，植物细胞，藻类细胞等；18.1.3检测细胞浓度：酵母、细菌、真菌：1-200g/L 干重；18.1.4精度：酵母：0.02g/L 干重；18.1.5电导范围：0.5-100 mS/cm；18.1.6高性能探头：可在线灭菌，已嵌入记忆式ID和序列号，能校正、存档和自动记录使用次数、寿命和SIP次数，符合制药工业数据可追溯性要求；18.1.7可整合到发酵罐软件中做监控。18.2在线生化分析仪主要性能参数：18.2.1实现检测9个生化参数分析，能同时分析的参数：葡萄糖、乳酸、铵、乙酸、磷酸盐、pH、钠离子、钾离子、渗透压、pO2；18.2.2样品体积0.5ml/次；18.2.3样品分析时间2.5min，同时输出各参数分析结果；18.2.4全自动的两点校正,每测一个样后单点校；18.2.5提供IQ,OQ认证服务；18.2.6配在线取样器连接发酵罐；18.2.7实现和发酵罐的自动在线取样分析和反馈控制。18.3在线取样装置主要性能参数：18.3.1可在线灭菌的过滤装置实现无细胞取样。死体积：0.24ml0.44ml；流速2ml/min；18.3.2能从至少2个不同的生物反应器取样，并直接把样品输送至至少6个分析仪器。取样量小（最小样品量1ml）、精确、快速；消毒液、清洁液消耗少；18.3.3与分析仪器和发酵罐相配合，根据用户设定的目的浓度，自动控制补料泵，或传递信号到补料系统，实现反馈控制；18.3.4内置控制软件，方便用户设置取样频率和取样量；记录每个罐的信息；每次取样后能自动冲洗消毒管路；提示用户更换泵管、更换清洗液；可以图表或趋势图的形式显示数据，数据结果可以Excel形式导出。18.4在线氧化还原电位检测主要性能参数：可在线灭菌的检测电极-2000 +2000mV.18.5在线浊度仪主要性能参数：可在线高温（130 C/266 F）灭菌，可进行高浊度测量，检测发酵罐中生物数量的增长（细胞密度）；在0-250g/l悬浮颗粒浓度范围内线性良好，提供有效的测量。18.6在线折光主要性能参数：可在线高温（121C）灭菌；;测量范围-折射率（nD）1.32000至1.55700，Brix 0.00至100.00%.分辨率-折射率（nD） 0.0001，Brix 0.1%测量精度-折射率（nD）0.00010，Brix 0.05%输出方式-RS-232C,DC 4至20mA18.7在线聚焦光反射检测仪+在线颗粒录影显微镜主要性能参数：聚焦光束反射测量技术（FBRM）;测量范围: 0.51000 um;温度范围: -10150C;最大压力 10bar；颗粒观测测量技术（PVM）;颗粒、细胞图像的范围：21000 um；探头顶端操作温度：0-120C。18.8在线液相主要性能参数：18.8.1三台主机：泵（双柱塞串联式往复泵,采用高速反馈,实时控制技术自动抑制脉冲; 流速范围: 0.001-2.499ml/min; 流速精密度:0.075%RSD; 标准配置带漏液传感器）、柱塞清洗器、在线脱气机（流路:4种溶剂;最大流速3ml/min;原理:真空膜式脱气）、柱温箱（温度控制范围为:(环境温度15) 65；温度控制准确度: 0.1;）、梯度控制（梯度控制原理: 时间比例阀梯度; 同时具备高压梯度与低压梯度优势,混合比例准确,混合精密度高）18.8.2一台二极管阵列检测器：高端配置- 1024位二极管；光源-D2灯，W灯，Hg灯（用于波长校验）；波长范围-190900nm；波长精度-1nm；噪音0.5105AU；漂移0.5103AU /hr ；带漏液传感器.18.8.3一台紫外检测器：光路-比例双光束设计,可设置时间-波长程序,可停泵在线扫描；光源-D2灯，Hg灯（用于波长校验）；波长范围-190600nm；波长精度-1nm；噪音0.6105AU；漂移1.0104AU /hr；响应时间-0.05 , 0.1 , 0.5 , 1 , 2 , 4 , 8s七档可调；带漏液传感器.18.8.4一台示差折光检测器：折光率范围-1.01.75RIU；测量范围-1/4512106RIU；噪音2.5109RIU；漂移0.2106RIU/hr；响应时间0.1，0.25，0.5，1，1.5，2，3，6s八挡可调18.8.5一台自动进样器：样品数200个标准1.5ml样品瓶;可选1ml336,4ml12；进样体积:0.1-50L(100L注射器); 低残留: 0.01%; 进样重复性高: 0.3%RSD(10L), 0.8%RSD(0.5L);18.8.6两台手动进样器18.9甲醇电极主要性能参数：可在线灭菌，测量范围 0-10000ppm（可按用户要求改变量程范围），最小分辨率为0.01%(V/V)的甲醇浓度（可按用户要求改变最小分辨率），90%响应时间小于3分钟，每周漂移小于满量程的2.5%。18.10标准漫反射光纤探头（含带扳机控制漫反射光纤探头、透反射附件、光纤）18.11说明：其他已购置但需整合到设备中去的在线检测设备：在线气体分析质谱仪、在线近红外检测仪19.主要系统、扩展在线检测设备、其余配套设备分项报价。（四）技术及售后服务1 设备安装：设备到货后，卖方按照用户通知的日期选派经验丰富的专家负责安装，调试；2 验收标准：2.1卖方须提供该设备出厂质量检测标准和试验方法；*2.2.验收时实罐运行大肠杆菌发酵生产氨基酸（OD值在070），要求发酵过程中各类在线检测设备正常工作，在线检测数据和离线测得的数据相比准确度高，反馈控制方面，可以达到较高的稳态控制精度，各项指标必须满足或优于标书的技术指标；3.技术培训：安装后进行现场培训，内容包括仪器的技术原理、操作、数据处理、基本维护等。4.售后服务：如果仪器出现故障，在接到用户通知后24小时内卖方须予以答复。如有必要，公司维修人员须在48小时内抵达用户现场维修。重大问题或其他无法迅速解决的问题应在一周内解决或提出明确解决方案，否则卖方应赔偿相应损失。5.保修期：主机和部件保修2年(自设备验收合格之日起计算) （五）保修期 主机和部件保修 24 个月（自验收合格之日起计算）。技术咨询: 卢晨 ，电话:第四部分 合同主要条款1、 交货期（1） 国（境）内供应的货物：合同生效后30 天内交货；（2） 国（境）外供应的货物：信用证后45