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XX执业药师药事管理与法规笔记 药品广告管理 1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。 2、药品广告规则 前置性审查规则(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告发布规则(未取得药品广告批准文号的，不得发布)、媒介限制规则(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。)、内容限制规则 中华人民共和国广告法规定广告不得有下列情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌; 使用国家机关和国家机关工作人员的名义; 使用国家级、最高级、最佳等用语; 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益; 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚; 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容; 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容; 妨碍环境和自然资源保护; 法律、行政法规规定禁止的其他情形 3、药品广告监督管理 药品广告监督管理机关-工商行政管理部门 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告监督规则-违反中华人民共和国药品管理法中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。 药品生产企业管理 在市场准入方面 1、必须具有经过资格认定的药学技术人员; 2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件; 3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。 在市场准入程序方面 申办省级药监局批准许可证工商登记 在行为规范方面 1、遵守药品管理法及其实施条例，按GMP组织生产; 2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。 3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求; 4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂; 5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。 药品批发企业管理 在市场准入条件方面 1、具有经过资格认定的药学技术人员; 2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施; 3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。 在市场准入程序方面 申办省级药监局批准许可证工商登记 在行为规范方面 1、按照药品管理法和GSP经营药品; 2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识; 3、必须有真实完整的购销记录; 4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施; 5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。 药品零售企业管理 零售企业的特殊性 1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康; 2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康; 3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。 在市场准入条件方面 1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等) 2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。 其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。 在市场准入条件方面 1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等) 2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。 其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。 在市场准入程序方面 申办县级以上药监局批准许可证工商登记 在行为规范方面 1、按照药品管理法和GSP经营药品; 2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识; 3、必须有真实完整的购销记录; 4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施; 5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。 药品使用机构管理 1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。 2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。 3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。 4、调配处方必须经过核对;不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。 5、制定和执行药品保管制度，采取必要的措施。 6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。 药品价格管理 一、药品价格管理原则 实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。 二、政府定价药品目录 国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种;具有垄断性的药品。 省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。 三、政府定价药品的价格管理 政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。 四、药品市场价格的监督和检查 药品经营者的行为规范公平、合法、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格;不低价倾销;如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。 执业药师管理 我国的执业药师管理模式 学历、资格考试、注册 执业药师资格认证管理(认定和考试) 执业药师注册管理(执业许可管理) 执业药师继续教育管理(再次注册的必备条件) 执业药师执业行为管理(监督是否履行职责) 执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。 基本医疗保险用药范围的管理 一、管理方式和原则 按照基本医疗保险药品目录进行管理。 二、进入药品目录的条件 临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种，并且收载于国家药品标准中，或国家药监局批准进口的药品。 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 主要起营养滋补作用的药品; 部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类; 用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂; 各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂; 血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外); 劳动保障部