CRF Essentiale

易善复注射液及口服硬胶囊对肝病治疗作用的临床观察表 生产厂商：安万特医药 牵头单位：上海第二医科大学附属仁济医院消化病研究所 试验基地：上海 易善复注射液及口服硬胶囊对肝病治疗作用的 临床观察表 一、人口统计学： 姓名： _ 性别：男 女 出生日期： _年 _月 _日 职业： _ 现住址： _ 邮编： _ 电话： _ 二、基本情况： 流行病学史：曾与肝炎患者密切接触 输血 注射 不详 服药史：（可引起肝脏损害的药物） 药名 用药时间 剂量 饮酒史：量 _ml 度数 0.8=_克 /日， _克 /周，年限 _ 第一次发病日期： _年 _月；第一次发病诊断： _ 肝功能反 复异常时间： _个月，病程 _个月 本次肝功能异常时间： _个月 目前诊断： 临床： 病理： 三、治疗用药： 治疗前半年曾经使用过的肝病药物： 药名 用药时间 剂量 易善复静脉注射液的剂量和疗程： 剂量： 500毫克（ 2支） /天 用药时间：静滴自 2000年 _月 _日至 2000年 _月 _日 合并用药： 药名 用药时间 剂量 易善复口服硬胶囊的剂量和疗程： 剂量： 600毫克（ 2粒 ） /次 3次 /日 1.8克 /日 用药时间：口服自 2000年 _月 _日至 2000年 _月 _日 合并用药： 药名 用药时间 剂量 四、观察项目： 1、症状 用药前 静脉滴注疗程结束时 口服硬胶囊过程中 （如有复诊） 口服硬胶囊 结束时 日期 症 状 纳差 (0,1,2,3) 恶心 (0,1,2,3) 乏力 (0,1,2,3) 腹胀 (0,1,2,3) 肝区疼痛 (0,1,2,3) 2、实验室检查 用药前 静脉滴注疗程结束时 口服硬胶囊过程中 （如有复诊） 口服硬胶囊结束时 日期 血常规 HB(1012/L) WBC(109/L) 血小板 (109/L) 尿常规 蛋白 (mg/24h) 管型 (/h) RBC(万 /h) WBC(万 /h) 肝 ALT(Iu/L) 功 能 AST(Iu/L) ALP(Iu/L) GGT(u) SB(umol/L) A(g/L) G(g/L) 肾功 BUN(mmol/24h) Cr(mmol/24h) 血脂 脂肪肝病人 TC(mmol/L) TG(mmol/L) LDL HDL Apo-a Apo-b 3、影像学检查（如有） 用药前 静脉滴注疗程结束时 口服硬胶囊过程中 （如有复诊） 口服硬胶囊 结束时 日期 B 超 肝 脏 左 叶 肋下（ cm） 前后径（ cm） 上下径（ cm） 右 叶 肋下（ cm） 前后径（ cm） 上下径（ cm） 脾脏 五、不良反应 副反应 出现时间 与药物关系 处理 注：对于每一个出现副反应的病例，均需填写安万特副反应表 六、疗效评价 显效 有效 无效 退出治疗 退出原因： 无效 副反应 失访 其它，请说明 _ 医生签名： _ 监督员： _ _ 知情同意书 医院： _ 科室： _ 患者姓名： _ 性别： _ 年龄： _ 在被详细告知易善复（“必需”磷脂）临床试验的目的和意义及该药的安全性，并得知受试者有随时或不须任何理由就可退出本试验的权利后，经过慎重的考虑，我同意参加本项临床试验