炒药机清洁验证.doc

滚筒式电炒药机清洁验证方案 榆林广济堂中药开发有限责任公司验 证 文 件验 证 项 目： 炒药机设备清洁验证资料验证文件编号： YZ-Q-ZL-007批 准 人： 目 录1 验证立项申请书2 验证方案3 验证记录4 验证报告5 验证证书清洁验证立项申请表记录编号：JL-YZ-002-007立项部门生产部申 请 日 期立项题目要求完成日期验证原因再验证验证要求及目的：1设备清洁按验证方案清洁方法（SOP）清洁，是否符合可接受标准2风险评估：2 .1设备使用该清洁规程在生产时是否有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。2.2是否避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染，是否符合可接受标准. 立项部门负责人签字： 年 月 日验证小组意见 签字： 年 月 日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批准人意见： 签字： 年 月 日备注 第 3 页 共 15 页 药品生产质量管理文件 滚筒式电炒药机清洁验证方案 榆林市广济堂中药开发有限责任公司炒药机设备清洁验证方案验证方案批准表 验证方案编号: YZ-G-F-007实施验证部门:生产部药材名称: 滚筒式电炒药机设备编号SB-007起草人：日期： 年 月 日审核人所在部门/职务签 字日 期设备部 年 月 日生产部 年 月 日质量部 年 月 日 验证小组人员姓 名所在部门/职务职 务组 长刘晨霞 质量部副总1 批准验证方案.2 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长高亚梅质量部经理1 参与验证方案的审核，验证报告。2、验证评价工作与再验证周期的确定。王伟生产部经理1 参与验证方案的审核。2 协助验证的实施，具体操作。3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。组员张孝军设备部经理1. 负责验证工作的实施。1 负责制定设备性能标准操作规程。3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。米小艳QA1 负责验证过程中的操作监控。2 负责取样并及时报告检验结果。3 参与验证数据的审核。李永丽QC1.检测并确认验证数据。目 录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2. 验证过程3. 清洁有效期的确定4. 结果评价及建议5. 验证记录附表及验证报告1 引言1.1 概述 该机采用了YD系列变速电机，分慢速、中速、快速、反转快速（用于出料时）四种，适应不同药物的炒制需要，调速采用按钮控制。炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。设备型号：CY-700型生产厂家：杭州富阳康华机械设备厂出厂日期：2006年12月10日安装位置：饮片车间。1.2 验证目的：通过清洁验证，确认按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，再次使用该设备生产其他产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染，从而避免产品的交叉污染。1.3 验证依据及采用文件1.3.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）1.3.2 使用说明书1.3.3 清洁标准操作规程2 验证过程：（1）工具准备：板刷、毛刷、抹布、小铲、水桶、笤帚等。（2）工作完毕后及时关闭电加热开关，在旋转10-20分钟，使炉体冷却。清除操作间炉渣及粉尘。（3）掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用笤帚将炒药机内残留药屑清除，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入饮用水，正转10分钟，停机，筒体反转，将污水倾出。（4）用板刷、洁净布沾清洁剂擦洗炒药机内外表面，再用饮用水冲抹布擦拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。2.1 验证前，进行现场检查。清洁准备检查记录（附表1）2.2 按清洁标准操作规程清洁。（附表2）2.3 检查方法：（附表3）2.3.1 目测法：无可见的残留物。2.3.2 可接受标准：洁净，无物料、灰尘等。3. 清洁有效期的确定：清洁后，每间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。清洁有效期验证记录（附表4）4. 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论。（验证报告）5. 验证记录附表5.1本次对12051703醋艾炭炮制后炒药机清洁进行验证。5.1.1清洁准备监控过程检查结果见表一表一 清洁准备检查记录检查项目结 果设备结构是否设计合理，材质符合GMP要求，便于清洗生产的半成品、物料递交至下工序或中间站， 现场无生产用料清洁验证文件是否准备齐全清洁用工具、清洁剂是否正确人员是否经过培训，掌握规程要求检验人： 日期：清洁准备评价报告：验证小组按验证程序检查，炒药机，现场，清洗工具均符合验证方案标准。评价人： 日期：5.1.2清洁过程检验结果见表二表二 清洁过程检查记录项 目清洁操作要求操作情况清洗方法工作完毕后及时关闭电加热开关，在旋转10-20分钟，使炉体冷却；掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用笤帚将炒药机内残留药屑清除，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入饮用水，正转10分钟，停机，筒体反转，将污水倾出，如此反复清洗2-3次。用板刷、洁净布沾清洁剂擦洗炒药机内外表面，再用饮用水冲抹布擦拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。清洗部位电动机、滚筒、烟囱、集尘器、出料口等。清洗顺序由里向外顺序擦拭。清洁剂饮用水、清洁剂的水溶液。检验人： 日期：清洁过程评价报告：验证小组对清洁过程进行检查，方法合理，清洁剂使用均符合验证方案标准，可满足生产要求。评价人： 日期：5.1.3清洁效果检验结果见表三表三 清洁效果验证记录检查部位标准要求（方法目测法）检查结果滚筒内表面洗水澄清，无可见的残留物集尘器 洁净，无尘土机体外表面洁净，无尘土检验人： 日期：清洁效果评价报告： 验证小组对炒药机清洗效果检查，符合设备清洁标准要求，符合可接受标准. 评价人： 日期：5.1.4清洁有效期确定见表四表四 清洁有效期检查结果时间检查方法（目测法）检查结果检验人日期24小时（1天）观察机器各部件内外表面。48小时（2天）观察机器各部件内外表面。清洁有效期评价报告： 验证小组按监控程序检查，炒药机各部件内外表面均符合清洁验证方案标准要求。 评价人： 日期：6.综合评价报告及结论：经验证小组对炒药机清洁进行验证，其醋艾炭炒药后清洁，各工序控制合格，过程监控合理，不会对下一批药品炮制造成污染，符合验证方案标准. 评价人： 日 期：7结论：按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，符合可接受标准，从而避免产品的交叉污染。炒药机清洁合格可以用于生产. 验证领导小组： 日 期：8验证总结：8.1验证风险评估：在整个验证过程中，滚筒内表面、集尘器对药品的质量存在很大风险，一定要加强员工岗前培训，在生产前一定注意控制滚筒内表面、集尘器清洁效果。 验证领导小组： 日 期： 清洁验证报告 验证项目名称验证方案编号负责验证部门验 证 日 期验证小组组 长：副 组 长：组员部门人员验证情况验证内容验证结果1.清洁准备工作2.清洁过程验证3.清洁效果验证4.清洁有效期验证记录评价和建议：再验证周期确认：最终结论： 验证小组组长： 年 月 日验证小组成员会签：批准人意见： 签字： 年 月 日备注清洁变更申请表申请部门申请日期项目题目变更原因及要求 申请部门负责人签字： 年 月 日生产部意见 签字： 年 月 日质量部意见 签字： 年 月 日验证小组意见 签字： 年 月 日批准人意见： 签字： 年 月 日备注榆林广济堂中药饮片厂验 证 证 书证书编码： 清洁方案名称： 验证完成日期： 有 效 期： 上述验证项目已按验证方