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文档简介

中国3000万经理人首选培训网站洗胶塞岗位标准操作规程目的： 建立粉针剂车间洗胶塞岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。 2. 范围： 适用于粉针剂车间洗胶塞岗位。 3. 职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。4. 程序：4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）更衣。 4.1.2. 进入洗塞岗位。 4.1.3. 检查室内清场清洁情况。 4.1.4. 将“清场合格证”附入批生产记录。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 粗洗: 4.2.1.1. 按批生产指令备齐胶塞： 4.2.1.2. 在胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。 4.2.1.3. 目检，挑出次塞，严重污染及异物等。 4.2.1.4. 将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，使其在0.4%盐酸液中开机启动主轴，检查各传动部分的运转状况。4.3.2. 加料：打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。 4.3.3. 洗涤：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80100，时间30分钟。4.3.1. 灭菌：灭菌温度控制1252，恒温时间2.5小时，在此过程中应数次短时间排放残余蒸气。4.3.2. 降温：箱内温度60以下方可出料。4.3.6. 出料：冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。4.4. 工作结束：4.4.1. 切断所有电源开关。4.4.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）进行清洁。4.4.3. 按清场管理规程进行清场清洁。4.4.4. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开操作岗位。4.5. 质量监控：4.5.1. 操作过程中，中间体检测精洗胶
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