分析仪器管理规程[1].docx

辽宁圣元药业有限公司文件编号SMP-QC-004文件名分析仪器管理规程版本号03生效日期 年 月 日页码 7 /7分析仪器管理规程签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：目 录 页码1. 目的.032. 适用范围.033. 职责034. 档案管理.035. 人员要求.046. 存放环境.047. 仪器检定048. 仪器设备的管理.049. 仪器确认的管理.0510. 仪器的维护. 0511. 仪器的报废.0512. 色谱柱的管理.0613. 玻璃仪器的管理.0614. 参考文献0715. 涉及的SOP.0716. 附件.071. 目的规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。2. 适用范围本标准适用于检验用仪器、设备。3. 职责化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。4. 档案管理4. 1 由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。4. 2 凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。4.3 仪器、设备的档案应设专人专柜管理。4.4 仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。4.5 仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。4. 6 档案使用需办理借阅手续，严格管理。5. 人员要求5.1 资质：只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相关培训包括5.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。5.1.2 公司内部标准规程的培训。5.1.3 仪器供应商提供的培训。6. 存放环境6.1 精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。6.2 精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求，每日作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。6.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。6.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。6.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。6.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。7. 仪器的检定7.1：仪器设备安装完好，由设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。8. 仪器设备的管理8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴定不符合要求，应及时检修、更换或报废。8.2所有仪器设备应安装完好，经过确认，取得计量检定合格证后方可用于检验。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。8.3精密仪器室应注意防潮，干燥剂应随时保持有效。长时间不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。8.4 各种精密仪器、设备均应制定标准操作及维护保养规程。8.5使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能，按使用操作规程进行操作，做好检验仪器使用日志（SMP-QC-004-F001-00）或检验仪器使用记录（SMP-QC-004-F002-00）。8.6精密仪器应专人操作，其他人员严禁动用，特殊情况需经器主管领导批准。8.7 精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。8.8 用贵重材料（如铂、黄金）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。8.9发生故障应及时修理，做好检修记录。8.10无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。8.11有故障不能使用的仪器、设备，应挂上待检修状态标志，并及时检修。9. 仪器确认管理9.1按照化验室分析仪器确认管理规程执行。10. 仪器的维护10.1参照设备维护保养管理规程管理规定，一般根据检验仪器的使用情况，进行维护保养。10.2 仪器的维护活动检验仪器维护保养记录（SMP-QC-004-F003-00）中。11. 仪器的报废11.1 参照设备管理规程相关管理规定。11.2 仪器报废后，应存档GMP相关的原始数据。11.3存档仪器档案如设备使用记录及维护保养记录。11.4更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录中删除。11.5有些仪器报废时还需要考虑EHS(是环境、健康、安全的缩写)的影响。11.6公司资产的处置要求。12. 色谱柱的管理12.1色谱柱的性能对色谱分析至关重要，维护并监控柱效有利于分析实验的一致性实验室应制定色谱柱的管理和维护要求， 一般包括： 12.2将色谱柱编号，制定色谱柱使用日志（SMP-QC-004-F004-00），记录每次实验的项目，标准品峰值，分离度，拖尾因子等。 12.3记录色谱柱的清洗和保存。 13. 玻璃仪器的管理13.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况，及时补充日常检验用的玻璃仪器，存货不足的应及时报告化验室负责人，以便联系采购。13.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具，使用前应进行检定、校正、编号、填写玻璃仪器校正记录。凡检定不符合使用要求的，不得使用。13.3公用玻璃仪器每次使用完毕，须及时清洗，干燥后放回原处，以利于他人或下次使用。13.4玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。13.5未经领导同意，不得将玻璃仪器外借或私自拿用。13.6容量仪器在使用中，不宜用毛刷清洗，不宜在烘箱干燥。13.7检验合格的容量仪器，一般使用三年后应重新检定校正，碱式滴定管一年后应重新检定校正。14. 参考文献药品生产质量管理规范 （2010版 ）15. 涉及的SOP化验室分析仪器确认管理规程设备维护保养管理规程设备管理规程16. 附件SMP-QC-004-F001-00：检