原辅料质量标准.doc

江西山香药业有限公司技术标准原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录山香圆叶质量标准SXJSZB010011大青叶质量标准SXJSZB010022 大黄质量标准SXJSZB010033 石膏质量标准SXJSZB010044 薄荷脑质量标准SXJSZB010055 板蓝根质量标准SXJSZB010066 磷酸苯丙哌啉质量标准SXJSZB010077 盐酸小檗碱质量标准SXJSZB010088 甲氧苄啶质量标准SXJSZB010099 对乙酰氨基酚质量标准SXJSZB0101010 马来酸氯苯那敏质量标准SXJSZB0101111 双氯芬酸钠质量标准SXJSZB0101212 盐酸吗啉胍质量标准SXJSZB0101313 牛黄（人工）质量标准SXJSZB0101414 穿心莲质量标准SXJSZB0101515 土霉素质量标准SXJSZB0101616 淀粉质量标准SXJSZB0101717 糊精质量标准SXJSZB0101818 蔗糖质量标准SXJSZB0101919 明胶质量标准SXJSZB0102020 滑石粉质量标准SXJSZB0102121 二甲硅油质量标准SXJSZB0102222 川蜡（虫白蜡）质量标准SXJSZB0102323 硬脂酸镁质量标准SXJSZB0102424 聚丙烯酸树脂质量标准SXJSZB0102525 羟丙基甲基纤维素质量标准SXJSZB0102626 蓖麻油质量标准SXJSZB0102727 聚乙二醇6000质量标准SXJSZB0102828 聚山梨酯80质量标准SXJSZB0102929 二氧化钛质量标准SXJSZB0103030丙二醇质量标准SXJSZB0103131乙醇质量标准SXJSZB0103232 感冒茶干浸膏质量标准SXJSZB0103133颁发部门总经理办公室题目山香圆叶质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状呈椭圆形或长圆形江西省地方标准大小cm长722cm宽26cm色泽上表面绿褐色，下表面淡黄绿色，主脉淡黄色至浅褐色表面特征先端渐尖，基部楔形，叶缘具疏锯齿，锯齿顶端具腺点。上表面绿褐色，具光泽，下表面淡黄绿色，较粗糙，主脉淡黄色至浅褐色，于下表面突起，侧面脉羽状。气味气芳香，味苦。鉴别真品材质无霉烂变质及虫蛀颁发部门总经理办公室题目大青叶质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状叶片展平，呈长椭圆形至长圆状倒披针形现行中国药典大小cm长520cm宽26cm色泽上表面暗灰绿色表面特征叶面可见，色较深稍突起的小点先端钝，全缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状，质脆。气味气微，味微酸、苦、涩。鉴别真品含量测定%0.080%材质无霉烂变质及虫蛀颁发部门总经理办公室题目大黄质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状类圆柱形，圆锥形，卵圆形或不规则块状。现行中国药典大小cm长317cm直径310cm 色泽外皮者表面黄棕色或红棕色，残留外皮棕红色表面特征表面可见类白色网状纹理及星点散在，断面淡红棕色或黄棕色，质坚实。气味气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙有砂粒感。鉴别真品干燥失重%15.0%总灰分%1.0%酸不液性灰分%0.8%含量测定%0.50%材质无霉烂变质及虫蛀土大黄苷应符合规定颁发部门总经理办公室题目石膏质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状纤维状的集合体，呈长块状，棱块状，为不规则的块状。现行中国药典色泽白色，灰白色或淡黄色。表面特征有的半透明，体重质软。气味无臭，味淡鉴别重金属含重金属不得过百万分之十砷盐含砷量不得过百万分之二含量测定%95.0%颁发部门总经理办公室题目薄荷脑质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉现行中国药典色泽无色或白色表面特征气味有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉鉴别真品不挥发物mg1比旋度-49至-50熔点4244颁发部门总经理办公室题目板兰根质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状呈圆柱形，稍扭曲现行中国药典大小cm长1020cm直径0.51cm色泽淡灰黄色或淡棕黄色表面特征有纵皱及支根痕，皮孔横长，根头部膨大，体实，质略软。气味气微，味微甜后苦涩。鉴别真品干燥失重%15.0%浸出物%25.0%材质无霉烂变质及虫蛀颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌啉质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或几乎白色粉未现行中国药典气味微带特臭、味苦溶解性在水中易溶在乙醇，氯仿或苯中略溶，在丙酮或乙醚中不溶。熔点148153鉴别符合规定溶液的澄清度号1号浊度标准液溶液的颜色号3号黄色标准比色液氯化物%0.01%有关物质符合规定钡盐%0.0025%干燥失重%2.0%铁盐%0.002%重金属百万分之十含量%98.5%颁发部门总经理办公室题目盐酸小檗碱质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未部颁标准气味无臭、味微苦熔点205212吸收系数765797鉴别呈正反应酸度PH6.07.5PH澄清度符合规定干燥失重%1.0%含量%98.0%颁发部门总经理办公室题目甲氧苄啶质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01009新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色结晶性粉未现行中国药典气味无臭、味苦溶解性在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。熔点199203吸收系数1%1cm198210鉴别符合规定碱度PH7.58.5PH溶液的澄清度澄清溶液的颜色号黄色1号标准比色液有关物质符合规定干燥失重%0.5%炽灼残渣%0.1%含量%99.0%颁发部门总经理办公室题目对乙酰氨基酚质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01010新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶或结晶性粉未现行中国药典气味无臭、味微苦溶点168172鉴别符合规定酸度PH5.56.5PH乙醇溶液的澄清度与颜色符合规定氰化物%0.01%硫酸盐%0.02%有关物质符合规定对氨基酚%0.005%干燥失重%0.5%炽灼残渣%0.1%重金属百万分之十含量%98.0%102.0%溶解性在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶颁发部门总经理办公室题目马来酸氯苯那敏质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01011新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未现行中国药典气味无臭、味苦溶解性在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。熔点131135吸收系数 1% 1cm212222鉴别符合规定酸度PH4.05.0PH易炭化物号黄色1号标准比色液有关物质符合规定干燥失重%0.5%炽灼残渣%0.1%含量%98.5%颁发部门总经理办公室题目双氯芬酸钠质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01012新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色结晶性粉未现行中国药典特征有刺鼻感，与引湿性溶解性在水乙醇中易溶在水中略溶，在氯仿中不溶鉴别符合规定酸碱度PH6.57.5PH溶液的澄清度号1号浊度标准液溶液的颜色号3号黄色标准比色液干燥失重%1.0%氯化物%0.02%有关物质%1.0%重金属百万分之十含量%98.5%颁发部门总经理办公室题目盐酸吗啉胍质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01013新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未部颁标准气味无臭、味微苦熔点205212吸收系数765797鉴别呈正反应酸度PH6.07.5PH澄清度符合规定干燥失重%1.0%含量%98.0%颁发部门总经理办公室题目牛黄（人工）质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01014新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状呈卵形类球形，三角形或四方形现行中国药典大小cm大小不一直径0.63(4.5cm)色泽黄红色至棕黄色表面特征粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹气味气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不沾牙。鉴别真品水分%9.0%含量测定%含胆酸4.0%含胆红素35.0%材质无潮解，少破碎颁发部门总经理办公室题目穿心莲质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01015新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状茎呈方柱形，叶片呈披针形或可状披针形现行中国药典大小cm茎长5070cm叶长312cm宽25cm色泽叶上表面深色，下面表面灰绿色表面特征茎节膨大，质桅，单叶对生，叶柄短或近无柄，叶片皱缩，易碎，完整者展开后呈披针形。端渐尖，基部楔形下延全缘和波状。气味气微，味极苦鉴别真品浸出物%8.0%含量测定%0.80%材质无霉烂变质及虫蛀颁发部门总经理办公室题目土霉素质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01016新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观为淡黄色至黄色的结晶性或无定形粉末在日光下颜色变暗。抗生素（一）气味无臭溶解性在乙醇中微溶，在水中极微溶解比旋度-203至-216鉴别呈正反应水分%8.0%安全试验符合规定含量测定个/mg每1mg效价，不得少于910个土霉素单位颁发部门总经理办公室题目淀粉质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01017新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观、白色粉未现行中国药典气味无臭、无味溶解性在冷水或乙醇中均不溶解鉴别符合规定酸度PH4.57.0干燥失重%玉蜀黍淀粉14.0%木薯淀粉15.0%灰分%玉蜀黍淀粉0.2% 木薯淀粉0.3%铁盐%0.002%二氧化硫%0.004%氧化物质%0.002%颁发部门总经理办公室题目糊精质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01018新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色的无定形粉未现行中国药典气味无臭、味微甜溶解性在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶鉴别符合规定酸度显粉红色还原糖%氧化亚铜不得过0.20%g干燥失重%10.0%炽灼残渣%0.5%铁盐%0.005%颁发部门总经理办公室题目蔗糖质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01019新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观无色结晶或白色结晶性的松散粉未现行中国药典气味无臭、味甜溶解性在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比旋度+66鉴别符合规定溶液的颜色号黄色6号标准比色液硫酸盐%0.05%还原糖0.10%炽灼残渣%0.1%钙盐%0.05%重金属百万分之五颁发部门总经理办公室题目明胶质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01020新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观、气味淡黄色至黄色，半透明，微带光泽的粉粒或薄片，无臭。现行中国药典水解性潮湿后，易为细菌分解，在水中久浸即吸水膨胀并软化。溶解性在热水，醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。鉴别符合规定。酸度PH3.67.6透明度符合规定亚硫酸盐1.0ml干燥失重%16.0%灰分%2.0%重金属百万分之五十砷盐%0.0002%凝冻浓度符合规定颁发部门总经理办公室题目滑石粉质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01021新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状微细、无砂性的粉未现行中国药典小大色泽白色或类白色表面特征手摸有滑腻感气味无臭、无味鉴别真品酸碱度符合规定水中可溶物%0.1%酸中可溶物%1.5%铁盐符合规定 炽灼失重%5.0%颁发部门总经理办公室题目二甲硅油质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01022新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观无色澄清的油状液体现行中国药典气味无臭或几乎无臭、无味溶解性在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合在水或乙醇中不溶。相对密度0.9700.980折光率1.4001.410黏度mm2/s5001000mm2/s鉴别符合规定酸碱度符合规定干燥失重%1.0%颁发部门总经理办公室题目川蜡（虫白蜡）质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01023新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据性状形状呈块状现行中国药典色泽白色或类白色表面特征表面光滑，或稍有皱纹，具光泽，体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面特征呈条状或颗粒状气味气微，无味熔点8185酸值1皂化值7092碘值9颁发部门总经理办公室题目硬脂酸镁质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01024新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感现行中国药典气味微有特臭溶解性在水乙醇、乙醚中不溶鉴别符合规定氯化物%0.15%硫酸盐%0.6%干燥失重%5.0%铁盐%0.01%重金属百万分之十五含量%6.57.5%颁发部门总经理办公室题目聚丙烯酸树脂IV质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01025新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观淡黄色粒状或片状固体现行中国药典气味有特臭溶解性在温乙醇中（1小时内）溶解，在水中不溶相对密度0.8100.820折光率1.3801.395黏度mPas520 mPas碱值162.0198.0鉴别 符合规定溶液的颜色0.20干燥失重%4.0%炽灼残渣%0.2%重金属百万分之十砷盐%0.0002%颁发部门总经理办公室题目羟丙基甲基纤维素质 量 标 准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01026新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色纤维状或颗粒状粉未现行中国药典气味无臭溶解性在无水乙醇，乙醚、丙酮中几乎不溶，在冷水中溶胀或澄清成微浑浊的胶体溶液。鉴别符合规定酸碱度PH4.08.0黏度PaS0.0050.075PaS水中不溶物%0.5%干燥失重%5.0%炽灼残渣%1.5%重金属百万分之二十砷盐%0.0002%含量%含甲氧基为19.030.0%,含羟丙氧基为4.012.0%颁发部门总经理办公室题目蓖麻油质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01027新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观几乎无色或微带黄色的澄清的黏稠液体现行中国药典水解性气微、味淡而后微辛相对密度0.9560.969折光率1.4781.480酸值2.0皂化值176186碘值8290他种油类符合规定颁发部门总经理办公室题目聚乙二醇6000质 量 标 准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01028新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色蜡状固体薄片或颗粒状粉未现行中国药典气味略有特臭溶解性在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点5358黏度mm2/s10.516.5 mm2/s平均分子量54007800酸度PH4.07.0溶液的澄清度号2号浊度标准液溶液的颜色号黄色2号标准比色液炽灼残渣%0.2%颁发部门总经理办公室题目聚山梨酯80质 量 标 准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01029新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 项目名称单位合格品质量标准检验依据外观淡黄色至橙黄色的黏稠液体现行中国药典气味微有特臭，味微苦略涩，有温热感溶解性在水，乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶相对密度1.061.09黏度mm2/s350550 mm2/s酸值2.2皂化值4560羟值6580碘值1824鉴别符合规定酸碱度PH5.08.0颜色符合规定冻结试验符合规定水分%3.0%炽灼残渣%0.2%重金属百万分之十颁发部门总经理办公室题目二氧化钛质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SXJSZB01030新订