阳泉市矿区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.doc

关于印发阳泉市矿区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知各街道办事处、各有关部门：阳泉市矿区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案已经区政府讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。 二00九年三月二十六日第一章 总 则 第一条 为了建立统一、快速、高效的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理机制，有效预防和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，保障人民群众用药安全，维护正常社会秩序，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本应急预案（以下简称预案）。 第二条 本预案适用于突然发生，造成群体健康损害、重大社会影响的药品和医疗器械不良事件的应急处置工作。 第三条 突发事件应急工作应坚持以人为本、预防为主、常抓不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章 组织机构 第四条 区政府成立矿区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，全面负责本辖区内突发事件的应急处置工作。由分管副区长任总指挥，区食品药品监督管理分局局长任副总指挥，区卫生局、公安局、教育局、工商分局、区委宣传部、区监察委员会、区财政局等部门负责人为成员。区应急指挥部下设办公室，办公室设在区食品药品监督管理分局。 第五条 指挥机构职责1、区应急指挥部职责：负责全区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、组织、协调和现场指挥工作；重大事项的决策；发布事件的重要信息以及审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。2、应急指挥部成员单位职责：区食品药品监督管理分局：负责指导、协调、处理本区的药品和医疗器械群体不良事件。依引发突发性群体不良事件的不同原因，组织局机关的工作人员参加处理药品和医疗器械群体不良事件。 区卫生局：负责组织医疗救治工作。实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，在区应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。区公安局：负责及时控制现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品和医疗器械突发性群体不良事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合区食品药品监督管理分局对非医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处；协助区食品药品监督管理分局开展其它药品和医疗器械不良事件的调查、核实工作。区教育局：负责协助食品药品监督管理、卫生等部门组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。区工商分局：负责配合区食品药品监督管理分局开展引发不良事件药品和医疗器械来源的调查。区委宣传部：负责不良反应事件信息发布的组织管理。按照指挥部确定的报道口径，组织新闻单位，积极主动地对不良事件进行舆论引导并审核把关。区监察委员会：负责对国家公务员和国家行政机关任命的公职人员，在不良事件以及应急处理工作中，存在的失职、渎职等违纪行为进行调查，并作出处分决定。区财政局：负责安排处置不良事件所需的设备、器材等物资购置经费和工作经费，并做好经费使用的监督管理工作。各医疗卫生机构是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作；负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、报告工作；配合区食品药品监督管理分局完成相应的工作。第六条 应急处置工作小组区应急指挥部下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、事故调查、事故处理、善后处置六个应急处置工作小组。1、警戒保卫组：由区公安分局牵头负责，有关部门配合。其主要职责是：组织事故现场的安全保卫和治安管理工作，预防和制止各种破坏活动，配合有关部门营救受害人员，协助有关部门采取必要的控制措施，开展对事故中涉嫌刑事犯罪的侦察、鉴定等工作。2、医疗救护小组：由区卫生局牵头负责，有关部门配合。其主要职责是：建立稳定的不良事件救护队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备和指定急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度，尽快查明致病原因，提出防范和救治措施，并向区应急指挥部日报人员抢救工作的进展情况。3、后勤保障组：由区财政区牵头负责，有关部门配合。其主要职责是：根据不良事件发生情况，协调组织有关部门安排应急物资，保证应急救援物资的供应。保障应急处置需要的资金。4、事故调查组：由区食品药品监督管理分局牵头负责，有关部门配合。其主要职责是：调查事故发生的原因及责任，做出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向区应急指挥部报告事故调查情况。5、事故处理组：由事故发生环节的具体监督职能部门牵头负责，有关部门配合。其主要职责是：根据调查结论，依法实施行政监督、行政处罚、监督召回有毒有害药品、医疗器械，严格控制流通渠道；迅速查办案件，追根溯源，惩办违法当事人；涉嫌构成犯罪的，要及时移交公安部门。6、善后处置组：由区人民政府办公室负责。其主要职责是：根据实际情况，协调相关部门做好事故伤亡人员善后处理及家属的安抚工作，并及时向应急指挥部报告善后处理情况和动态。各工作小组的参加部门，由区应急指挥部根据事故性质和各成员单位的工作职责具体确定。第三章 应急响应第七条 应急启动接到不良事件报告后，区政府立即召开会议，研究讨论是否启动应急预案，应急预案启动后，区应急指挥办公室要立即组织响应。1、立即向区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部成员单位及相关人员传达区政府启动应急预案的命令； 2、通过召开紧急会议或电话、传真等途径立即通知警戒保卫、医疗救护、后勤保障、事故调查、事故处理、善后处置六个应急工作组投入工作； 3、立即开通区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部、各应急处置工作组的通信联系，随时掌握事故发展动态；4、根据需要组织有关人员和专家赶赴现场参加、指导应急救援。第四章 应急处置 第八条 预案启动后，应急指挥部工作组按照职责分工迅速响应，开展工作。 第九条 应急指挥部办公室应立即赶赴现场，全面负责和组织协调相关部门开展不良事件现场应急处置工作。主要任务是： 1、组织公安等部门采取紧急措施，控制事态发展； 2、组织卫生部门，有效开展救援救治工作； 3、立即开展调查取证工作。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对可疑药品进行抽样送检，依法提取有效证据。 4、组织自查清理。立即召开区药品经营企业和医疗机构负责人紧急会议，并电话通知区内各药品经营和使用单位，迅速开展自查清理工作。 5、媒体发布公告。要通过各类新闻媒体、系统网站等途径向社会发布紧急控制可疑药品和医疗器械的公告，并公布举报电话。 6、开展排查核查。要组织执法人员有重点、有步骤对可疑药品开展排查核查工作。 第五章 不良事件后期处置 第十条 责任追究对在不良事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规的规定追究有