KCZP超声波自动洗瓶机的验证方案.doc

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 VL PR-1014-01 CXP-300/600超声波自动洗瓶机的验证方案目 录 1. 引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1 CXP-300/600超声波自动洗瓶机的安装检查2.2 电气安装2.3 连接管道2.4仪表的安装校验3. 运行确认3.1 传动测试3.2 澄明度测试4. 性能确认4.1 洗涤水澄明度的确认4.2 洗涤后玻璃瓶清洁度的确认4.3 洗瓶速度与碎瓶率的确认5.评价与分析6. 再验证周期7. 最终批准1.引言1.1 概述 生产厂家：哈尔滨中意制药机械有限责任公司 出厂日期：2008年7月 设备型号：CXP-300/600 公司编号：FZ-009 位置（房间号）：217CXP-300/600超声波自动洗瓶机是制药行业抗生素玻璃瓶清洗专用设备，本机自动进瓶、自动翻瓶，三气三水冲洗和吹干，可以满足510ml生产用西林瓶的清洗要求。主要技术参数： 生产能力： 300600瓶/分破损率：1%耗纯化水量：500600Kg/h耗注射用水量：300400Kg/h耗压缩气量： 0.5 m3 /min 1.2 目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明西林瓶清洗效果的可靠性和重现性。1.3 文件文 件 名 称存 放 地 点洗瓶工序岗位标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室CXP-300/600超声波自动洗瓶机的使用说明书冻干粉针剂车间、公司档案室CXP-300/600超声波自动洗瓶机标准操作程序草案冻干粉针剂车间、公司档案室澄明度检查标准操作程序 中心化验室、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期2.安装确认2.1 CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装规范。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查CXP-300/600超声波自动洗瓶机主电机、超声波发生器、变速电机、控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查纯化水、注射用水、压缩空气管道连接情况。合格标准：（1）纯化水、注射用水管道循环连接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 3. 运行确认3.1 传动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启主电机、超声波发生器，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。3.1.2检查：洗瓶机各步程序运行请况。3.1.3判断标准：（1）洗瓶各步程序运行正常，与说明书相符。（2）设备放置平稳，转动、传动部分运转正常。（见空载运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2 洗瓶水澄明度测试3.2.1操作方法：将注射用水注入循环水箱，按标准操作程序草案开机。3.2.2检查：洗涤用注射用水循环30分钟后的澄明度请况。3.2.3判断标准：3个300ml（白点和毛点数/循环水）。（见洗瓶、灭菌工序岗位生产记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.性能确认按最大清洗量（22mm，90000瓶/次）准备西林瓶，按标准操作程序草案清洗，并对其清洗能进行测试。4.1 洗涤水澄明度的确认4.1.1操作方法：开机清洗后，每隔0.5h从喷淋口取洗涤水300ml，共计5次。4.1.2检查：洗涤水的澄明度4.1.3判断标准：3个300ml（白点和毛点数/循环水）。（见洗瓶工序岗位生产记录）结论：检查人： 复核人： 日期：4.2 洗涤后的西林瓶瓿清洁度确认4.2.1操作方法：取洗涤后的西林瓶，每隔0.5h随机抽取3支，每瓶注入经0.22m滤膜过滤的注射用水约4ml。4.2.2检查：每瓶澄明度4.2.3判断标准：3个瓶（白点和毛点数/瓶）。（见洗瓶工序岗位生产记录）结论：检查人： 复核人： 日期：4.3 洗瓶速度与碎瓶率的确认4.3.1操作方法：记录洗瓶总数、洗瓶时间，清点碎瓶数。4.3.2检查：洗瓶速度、碎瓶率。4.3.3判断标准：（1）洗瓶速度：300600瓶