铝箔检验操作规程.doc

铝箔检验操作规程起草人日期20 年 月 日审核人日期20 年 月 日批准人日期20 年 月 日生效日期20 年 月 日颁发部门质量部分发部门质量控制部1. 目的 建立药品包装用铝箔检验标准操作规程，规范操作。2. 范围 适用于进厂药品包装用铝箔的检验。3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB001520024. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。4.2 QC实施本规程。4.3 QA监督本规程的实施。5. 内容5.1 规格尺寸和偏差5.1.1 取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。若有一项不合格，则该卷为不合格。规格（cm）厚度偏差宽度偏差130铝箔250铝箔5.2 外观质量5.2.1 取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。项目要求表面洁净、平整、涂存均匀接头数随机记录，实用时复核。每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记卷面和端面目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。5.2.2 针孔度检查5.2.2.1 仪器设备（1）针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔。（2）检查方法：在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。5.2.2.2 结果判断（1）不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d0.3mm不允许；d0.10.3mm不超过1个。（2）针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。5.2.3 印刷质量5.2.3.1 印刷文字、图案（1）印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。（2）印刷错位：用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置1.5mm内。5.2.3.2 文字内容及图案：与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。（1）印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。5.2.4 微生物限度5.2.4.1 供试品的制备（1）用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得1：1供试液。（2）操作方法：按微生物限度检查SOP（1302005）检查。5.2.4.2 判定（1）细菌总数不得过1000个/100cm2，霉菌总数不得过100个/100cm2，大肠杆菌及活螨不得检出，则判符合规定。（2）若任何一项超出规定，则判不符合规定。6. 相关文件与记录铝箔检验