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物料供应商风险评估报告*药业有限公司 风险管理文件 物料供应商风险评估报告制定部门：质量管理部报告编号： 负 责 人：报告日期：2015年07月6日风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1、质量风险管理概述1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计，分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并对严重的问题提出相应的风险控制策略。1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风险进行评估。2、风险评估的目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。3、风险评估人员及职责成员部门/职务职责质量保证部部长组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产管理负责人参与风险识别、风险评估、风险控制。QC主管参与风险识别、风险评估、风险控制。供应部参与风险识别、风险评估、风险控制。QA主管参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量授权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 4、物料供应商风险评定及控制4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP4.2、风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率（P）、严重性（S）和可测量性(D)评分。4.3、风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。4.4、风险控制：风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果SPDRPN风险水平风险的控制措施1主要物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目32212高1.进行资质审计2.供应商质量体系现场审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量32212高1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存2一般物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、气味等32212中1.资质审计2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量3219低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存3辅助物料采购采购的物料不符合标准影响包装的外观1224低1.资质审计2.每年进行再审计3.从审计合格的供应商处采购物料4.5、物料供应商分级4.5.1、物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：主要物料-对药品质量影响较大的物料；一般物料-对药品质量影响较小的物料；辅助物料-对药品质量一般无影响的物料。4.5.2、公司的物料分级4.5.3、包装材料供应商分级物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可能性P严重性S可测性D风险得分风险级别降低风险的措施评估结果内包装材料作为直接与药品接触的包装材料，对包材的微生物限度及密封性等要求严格。密封差导致药品受外界环境污染，影响药品质量。23212高严格按要求验收并防止虫鼠咬破严格按要求进行验收、储存主要物料微生物超标运输过程受污染导致药品卫生不合格23212高审计并监督供应商的运输条件印刷包材作为外包装材料的一种，用于对产品的阐述或运输时对产品的保护，对包材无微生物限度要求。颜色不一致影响药品的外观，导致药品外观不一致，甚至出现包装不严实而使药品挤压变形情况。1224低严格按国家审批标准验收印字包材；一般物料印刷内容跑偏运输过程受污染1224低在验收时检查运输条件是否符合要求。非印字外包材作为外包装材料，不与药品直接接触，对微生物限度无要求。对药品质量影响小。裁剪边缘粗糙影响药品的外观，导致药品包装不一致，甚至出现包装不严实而使药品受挤压变形的情况。2214低严格按国家审批标准验收印字包材；辅助物料裁剪大小不一致运输过程受污染2214低在验收时检查运输条件是否符合要求。4.5.4、总结物料种类物料名称物料供应商级别主要物料原料、直接接触药品的内包装材料一级供应商辅料二级供应商一般物料印刷外包装材料二级供应商辅助物料非印字的外包材三级供应商5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认序号步骤控制措施是否产生新风险新风险的控制措施新风险控制后是否可接受已执行未执行1主要物料的采购否不涉及是2一般物料的采购否不涉及是3辅助物料的采购否不涉及是检查人： 日期：2015年07月2日复核人： 日期：2015年07月2日6、风险的沟通和审核6.1、沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。6.2、风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应