研究生课程教学档案.doc

研究生课程教学档案课程简况开课单位生物统计学教研室学分数/学时数1/20课程名称（中文） 临床试验设计与统计分析课程名称（英文）Design and Statistical Analysis of Clinical Trials开课时间第 一 学期适用学生范围临床医学专业研究生任课老师陈红专 王炳顺 王柏松 宋艳艳 张莉娜 王筱金职称教授讲师联系电话63846590776455776456课程简介课程简介中文简介：（5001000字）将基础科学研究成果转化为临床应用过程中必须依靠有良好设计的以患者为基点的临床研究、以及在新的法规要求下接受过培训的有经验的临床研究者加以贯彻执行。本课程的授课对象为已有一些统计学基础的临床医学各专业研究生。主要介绍基本统计理论在临床试验研究中的应用、介绍临床试验常见设计方法和统计学应用，理解临床试验质量管理规范。 本课程以科学性和实用性为原则，内容涉及临床试验立项到试验进行的各个重要环节，体现理论联系实际的特点，学习一些统计学应用于临床试验的一般概念，生物统计学家的作用，如何针对性地处理具体临床试验数据。 参照临床试验的程序，从介绍临床试验方案的设计框架入手，对其中涉及的随机、对照、设盲和伦理道德等问题进一步展开；接下来介绍了病例报告表的设计、临床试验的质量控制和数据管理的要求；在统计分析方法中除了介绍常用方法外，还详细介绍了临床试验特有的统计问题如统计分析集、等效性、非劣效性及其样本估计等；最后提出了统计分析报告和临床总结的主要内容。 教学重点在于将统计学基本原理和方法运用到临床试验研究工作中。目的在于掌握临床试验常见设计方法和统计学应用，理解临床试验质量管理规范。英文简介（1000单词以内）The Design and Statistical Analysis of Clinical Trials is designed for postgraduate students. The course is relevant to all those with an interest in the rigorous evaluation of interventions in health care, particularly clinicians and others intending to work in the health services or related areas such as the pharmaceutical industry. This course will provide an introduction to the area of clinical trials, with more detailed coverage of some of the key issues to be considered in their design, conduct and general aspects of biostatistical analysis. It covers Good Clinical Practices (GCPs) and, the role of the biostatistician in the trial design and analysis. The topics to be covered will include:l Essentials of Randomized Controlled Trial (RCTs) and the current regulatory issues in relation to clinical trialsl Introductory statistics for design, analysis and reportingl Development of a protocoll Design - randomisation, sample size, and data monitoringl Statistical Ana