药品经营质量风险排查表范本.docx

附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）： 湖北康鹤药业有限公司 填表人： 填表日期：2014年6月 联系电话：风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制 无此经营范围，无经营品种3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注二级1. 二类精神药品流弊二类精神药品经营企业1. 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 没有严格实行专用账册管理3. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严4. 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理5. 现金交易 无此经营范围，无经营品种2. 终止妊娠药品流入非法渠道终止妊娠药品定点经营企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强2. 没有严格审核购买方资质和采购人员身份3. 用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度 无此经营范围，无经营品种3. 基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；所有经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对供应商资质严格审核，个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 基本药物劣药流入合法渠道基药配送企业1. 未按GSP要求进行验收2. 仓储和运输条件不符合GSP要求3. 存在挂靠、走票等违法行为1. 严格按照GSP要求进行验收2. 仓储和运输条件均符合GSP要求3. 不存在挂靠、走票等违法行为5. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道1.疫苗经营企业2.生物制品经营企业3.中药注射剂经营企业1. 未按GSP要求进行验收2. 仓储和运输条件不符合GSP要求3. 冷库管理不符合要求4. 需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 严格按照GSP要求进行验收2. 仓储和运输条件均符合GSP要求3. 冷库管理符合要求4. 需冷藏药品运输都有必要的保温设施设备5. 不存在挂靠、走票等违法行为6. 中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等中药材、中药饮片经营企业1. 对购买方资质审核不严2. 未按GSP要求进行验收3. 储存养护不符合要求4. 非法分装、非法改换包装5. 验收、养护人员专业知识不足6. 添加色素、硫磺薰蒸等非法加工1. 对购买方的资质和采购人员身份审核严格、存档,个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行验收3. 储存养护都符合要求4. 无非法分装、非法改换包装的现象5. 验收、养护人员都有上岗证6. 未添加色素、硫磺薰蒸等非法加工暂时未经营风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注三级1. 企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为所有经营企业1. 购销资金、票据和货物流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致2. 采购、销售等人员不在企业正常工资和社保范围1. 购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致2. 采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围2. 企业违反许可证管理有关规定所有经营企业1. 超范围经营2. 违规异地设库3. 变更许可事项不及时办理变更1. 严格按照规定在经营范围内经营2. 无异地设库3. 变更许可事项都能及时办理变更3. 企业不按要求实施GSP所有经营企业1. 不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等2. 不按要求开展药品验收（含不在规定场所验收）3. 储存、运输条件不符合GSP要求4. 在库药品不按要求分区摆放5. 购销方资质审核不严6. 票、帐、货流不相符7. 购销记录不真实完整1. 严格按照要求配备质量管理人员，质管人员无兼职现象2. 严格按照要求在规定场所内开展药品验