6心肌炎(SOP).doc

病毒性心肌炎药物临床试验方案设计（SOP） 编号：SOPSJ0000602 页数：4制定部门 心血管内科 2010年 7月6日 起草人(签名)： 2010年7月6日审核人(签名)： 2010年7月 8日 批准人(签名)： 2010年 7月16日执行部门：心血管内科 2010年 7月16日 医院药物临床试验管理机构盖章生效日期： 2010 年 7 月 16 日 颁发日期：2010年 7 月 16 日修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名15263748 I目的：建立病毒性心肌炎药物临床试验方案设计SOP,确保病毒性心肌炎药物临床试验的规范和质量。 II范围：适用于病毒性心肌炎的药物临床试验。 规程： 为搞好中药新药治疗病毒性心肌炎的临床试验工作，按照上级有关规定和医院及我科的实际情况，特制定以下具体操作规程，请各位医师遵照执行。一、认真学习临床试验方案临床试验开始前，首先要认真学习临床试验方案，特别要重点掌握以下几点：1 药物的适应证。2 受试者的入选标准。特别是病毒性心肌炎的诊断应基本明确。3 受试者的排除标准。4 受试者需要检查的项目，一定按要求查全，不能遗漏。5 嘱受试者严格按观察时点复诊。6 疗程。二、药品的管理与发放1 试验药物由科主任统一管理和发放，或由科主任指定专人负责。任何人不得乱拿乱动试验药物。2 试验药物的发放按日期和药物的随机号（顺序号）从小到大发放，不得打乱顺序号发放。3 受试者全部检查单据到齐后，确定入选，受试者签署知情同意书后方可发药。4 当天发放当天拿药，不得提前或拖后拿药。5 剩余药品或出现不良反应而中止试验的药品按规定收回。三、关于合并用药1 不得应用方案禁止的治疗心肌炎的药物。2 因患其他疾病需要合并应用的药物，请按要求在合并用药记录表上填写清楚。四、观测项目与指标1 一般记录项目：医院中心编码、试验药物编码、受试者姓名拼音缩写、受试者联系电话、单位或住址、研究开始时间、病程等。2 一般指标：性别、年龄、身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心律、心率、心音。3 安全性指标：血、尿、大便常规、肝肾功能。4 疗效性指标：心电图、动态心电图、中医证候、心肌酶、超声心动图、肌钙蛋白。五观测时点1 一般指标按方案要求在治疗前后填写，或每周填写一次。2 安全性指标在治疗前后各检查一次。（一周内有效。）3 中医证候疗效每周一次。4 其他疗效性指标治疗前后各检查一次。（一周内有效。）六、关于不良反应和不良事件1 如在试验规程中受试者出现不良反应和不良事件，轻者尽量采取措 施使试验正常进行；对出现较重的不良反应，可中止临床试验，并按方案要求认真填写不良事件报告表。如发生严重不良事件，应及时上报科室、医院，并逐级上报。2 出现下列之一者即为严重不良事件：死亡、有生命危险（如有马上 死亡的危险）、导致住院治疗或住院时间延长、永久或严重致残。 七、质量保证 1 树立严谨、求实的科学态度，对国家负责、对病人负责、对厂家负责，保证每个病例的真实性，严禁弄虚作假。 2 各种检查单据和数据要保证真实、可靠、齐全。门诊病人要保留原件，住院病人要复印件。 3 试验前和试验后各种检查单据一周内有效。 4 认真填写病历报告表，填写前要认真阅读填写说明。 5 病历报告表不要空项，尽量减少涂改。如有涂改，请在涂改处签名和签署日期。6 所有检查单据要粘贴或装订在病历报告表上，不得散落。7 对不良事件和不良反应要认真填写，对严重者要及时报告。8，脱落病例不得超过20。9 按时完成任务。10对病历不合格者要限期修改。对弄虚作假的病历一律作废，并取消其药物试验资