压片、模具、除尘和金属探测机设计确认.doc

葛兰素威康设计确认项目名称：苏州制剂厂房项目编号：170系统/生产线标号：20112设备描述：压片、模具、除尘和金属探测机作者：D G Hughes文件编号：DQRENGGTAB-201121原文 DQRENGTAB-3003011页数：22(含本页)职责部门姓名日期批质保D.G.Roges28/02/98批生产Ke Kong29/04/98批健康和安全D.G.Roges28/02/98批工程Aaron Zhang06/03/98翻译审核第2页 共24页署名人注意事项：本设计确认方案记录了对技术设计所作的威胁及风险评估。方案分成两部分：第一部分是要求的性能清单，由用户要求规格产生；第二部分是设计审核得出的结论。根据SIVMP.01.01号验证大纲，列出下列署名人。各人署名的意义如下：质保部代表署名表示认可由资深人员进行的设计评估符合集团质量政策29(及下一级政策)对当地的执行要求，结论已经作过审核，并恰当地得到授权和批。该署名作为最终的接收署名。生产部代表署名表示认可所有与生产要求有关的方面都作过评估，各项行动都得到批。健康和安全部代表署名表示认可所有与健康和安全有关的方面都作过评估，各项行动都得到批。工程部代表署名表示认可制造、运行和维护要求都作过评估，各项行动都得到批。若署名人不在，进程应继续，署名人应回顾性地补上签名。对关键处进行鉴定后，按列出的要求评估设计。方案所附的结果登记单，概括了结论，并规定了行动(要求和推荐)。最结果部分会说明没有估计到的重要方面。第6 页 共24页内容Error! Bookmark not defined.1Error! Bookmark not defined.2Error! Bookmark not defined.2.1Error! Bookmark not defined.2.2Error! Bookmark not defined.3Error! Bookmark not defined.3.1.Error! Bookmark not defined.3.2.Error! Bookmark not defined.3.3.Error! Bookmark not defined.3.4.Error! Bookmark not defined.3.5.Error! Bookmark not defined.3.6.GMP 153.7.Error! Bookmark not defined.3.8. Error! Bookmark not defined.3.9.Error! Bookmark not defined.3.10.Error! Bookmark not defined.3.11.Error! Bookmark not defined.3.12.Error! Bookmark not defined.3.13.Error! Bookmark not defined.3.14. Error! Bookmark not defined.Page: 41 介绍20112系统包括以下设备：3*GMP重要性安全重要性品种/型号01压片机(B型)Manesty Unipress27工位02料桶提升机03片剂除尘器Manesty TD204片剂金属探测仪9XS 金属探测仪05150L带盖料桶(4套)0660度料斗和阀门(2套)07真空清洁器(Hepa)08桌台090-200g天平+打印机100-25kg天平11塑料容器(200)12100mg拉米夫定片剂用模具Holland B型13料桶导轨涂灰的设备由DQENGTAB-30031单独加以确认。本设计确认的目的在于规定设计标准，按集团政策GQP29(和下一级政策)记录设计评估的结果。设计参考文件压片机Manesty 文件：指导手册， Unipress 卷1和卷2；CFC指导手册；冲头和冲模指导手册；除尘器：除尘器指导手册；其他所有设备都是标准通用单元。2 程序房间内的各个设备或属GMP重要性设备(对产品稳定性有实在或潜在威胁的设备)，或属安全重要性设备(对安全运行和/或维护人员有实在或潜在威胁的设备)，或两者都不属。设备进一步分为标准或定制设备。标准GMP重要性设备对照参考规格信息，按要求对标准设备进行评估，着重于偏离之处。总体评估对产品稳定性的威胁和风险性，为正确使用作出要求，提供建议。定制GMP重要性设备按标准和要求评估定制的GMP重要性设备的具体设计，已经察觉的对产品稳定性的威胁和风险性要加以确定，对设备的修改和使用提出要求和建议。标准安全重要性设备对照参考规格信息，按要求对标准设备进行评估，着重于偏离之处。总体评估对全面安全的威胁和风险性，为正确使用作出要求，提供建议。定制GMP重要性设备按标准和要求评估定制的安全重要性设备的具体设计，已经察觉的对安全的威胁和风险性要加以确定，对设备的修改和使用提出要求和建议。其他设备按要求评估其他设备。记录所有偏离之处。2.1 标准参考文件生产设备的电气和控制标准E-29，第1版，发布日期：96年10月自动化系统采购要求EDS 301/01，第1版，发布日期：93年4月27日生产设备的制造标准EDS 0001/01，第1版，发布日期：95年5月9日采购有关生产设备的文档要求EDS 0002/01，第1版，发布日期：95年5月9日设备的健康、安全和环境标准EDS 0003/01，第1版，发布日期：95年5月9日2.2 设计条款设计条款接收准则1.安全重要性设备必须符合葛兰素威康有关标准中的最低安全要求。必须标出安全条款。 BS EN 292 1991夯蛋踩輋；靖拍钌杓撇糠?和2。 BS EN 294 1992夯蛋踩輋乐股现哟沾陌踩嗬搿 EN 60204-1 1992：机械安全。机器的电气设备第1部分-通则。2.制造施工质量应符合葛兰素威康有关标准。必须鉴定产品接触部件和偶然会接触到的润滑油，明确这些物品是否适用于产品。3.用户要求设计应与要求相符或优于要求。必须记录所有对要求的偏差。4.GMP重要性GMP重要性功能和仪器必须可靠、耐久，而且能自动防止故障。对于设计中无法改善的薄弱之处，必须向承包商推荐应用程序。各项GMP重要性条款都必须列出。5.校验要求要求校验的仪器必须作标识。6.推荐的关键仪器清单影响产品稳定性的关键仪器必须作标记。7.电气电气系统必须符合葛兰素威康标准。380V 3相 50Hz的中线和220V 1相 50Hz接地线。马达控制盖柜和内部元件的防护等级应达到IP54(最小)。8.控制控制系统必须适于使用，并符合葛兰素威康标准。MMI(人机界面)：机器在观念上应易于使用，操作控制应明确负责，提供机器状态的有效反馈。接触保障：必须有一管辖接触系统配置的保障系统。9.维护条款设计应便于维护。10.支持文件文件应符合葛兰素威康标准。设计条款接收准则11.产生的问题审核中产生的问题应按安全相关性、GMP重要性或对效率或可靠性具有影响分别归类。第9 页 共24页3 设计确认结果订购了以下设备:蛊?B )Manesty Unipress 27 工位，适用于定型模具片剂除酒?Manesty TD20片剂金属探测仪9XS 金属探测仪，铝座抛光100mg拉米夫定片剂用模? Holland B型 Manesty Unipress? Dave Hughes 和 Mark Thomas在97年6月和7月检查了压片机。除尘器和金属探测仪是单独运作的标准机器。模具作为压片机的延伸部分来考虑。填入本节所附登记单数 第24 页 共24页3.1.安全重要性压片机在操作时含大量储能。紧急停机和防护加行璞妇哂写锏EEC当曜嫉闹椤药粉相当可能从压片机和除尘器中散落出来。各部分的防尘设计都可接受，但在除尘失灵时，没有连锁。料斗的连接必须防止粉末散出。连接令人满意。要求和建议运行 SOP 必须考虑到除尘系统的失灵不会阻止压片机的运行。3.2.制造必须准确切割密封垫，使饲粉槽和罐连接紧密-采用弧形切割器，防止撕裂。要求和建议用弧形切割器在罐上切出比料斗接合锥面的直径小20mm的孔。3.3.产品接触部件300301 压片机:部件清单和材料尚未到位。但机器要按工业标准制造。300303 除尘器:所有接触到的部件都用316L的不锈钢。300304 金属探测仪所有接触到的部件都用316L的不锈钢。要求和建议在安装确认期间解决。3.4.偶然会接触到的润滑油300301 压片机:在润滑上转台轴承和上冲头时会有偶然接触的风险。使用FDA 批的偶然会接触到的蠡颓宓中的 Kluber 润滑油。300303 除尘器:无300304 金属探测仪无要求和建议3.5.用户要求FS 300301 压片机需要一台压片机，生产药片。片型、大小、片重和压力要求见所附片剂图纸，编号 P-7308-B 和P-8146-B。 要求片剂生产速度为 60,000 片/小时 = (1,000 片/分钟).机器应具以下方面: 机器适用于定型模具。 压力测量和控制。 个别片剂剔除系统 调节冲模填充体积 调节压力 控制送料筐速度 将粉尘包罩在压片机机壳内 镀铬模具台 转台速度可调 操作工控制面板 片剂自动取样 片剂除尘系统用压片机上方的散料罐向压片机饲入颗粒。需要使散料罐和压片机能无尘连接、卸料和断开的系统。系统要求达到 100mg/m3 15min ，加权时间平均值 的作业暴露限定。要求已经达到。金属探测仪属标准型。在发货前检查后发现上冲头 要求润滑。在调试期间要安装一套部件。要求和建议确保系统进行了全面的现场测试后才能让调试工程师离开。3.6.GMP 重要性300301 Manesty Unipress Value, 27工位压片机；产品接触部件(见2.1节);片重接触(通过压力控制);个别和全体工位剔除;300303除尘器产品接触部件(见 2.1节);300304 金属探测仪产品接触部件(见 2.1节);探测铁粒的污染。300312 模具产品接触部件(见 2.1节);要求和建议要求程间控制-电门的运作没有反馈。3.7.校验要求300301 压片强度扭力表。300304 金属探测仪。特殊要求根据Manesty慕榻行椤按测试参考件定期考查最小颗粒的大小。3.8.推荐 的关键仪器清单300301 压片机:强度扭力表；同步计数脉冲近程开关；单个工位剔除门；集体剔除门；气压表；CFC2 。300304金属探测仪原理压力反馈-与片重相协调；保持同步追踪，准确剔除超限片剂；剔除个别不合格片剂；在质量不达标时剔除所有片剂；激活剔除门。没有电门操作的反馈。必须列出正确的压力。控制压力，操纵电