30.医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南.doc

BSZN-0646-2011/01医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南一、适用范围本指南适用于医疗机构配置乙类大型医用设备的审核。二、事项名称和代码医疗机构配置乙类大型医用设备的审核（0646）三、办理依据大型医用设备配置与使用管理办法第六条、第十三条、第十四条 。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容医疗机构配置乙类大型医用设备审批，包括新证、更新、注销、补证。（三）法律效力医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。（四）审批对象申请配置乙类大型医用设备的医疗机构。五、审批条件（一）准予批准的条件：1、上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求：（1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置CT；（2）申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室；（3）放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问；（4）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；（5）配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量20万人次，年出院人次4000人次，年手术人次1000例；（6）需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数10000人次，年门急诊量80万人次，年手术人数5000例。或原CT年检查量25000例，或每日单机检查人次数超过90例；（7）需配置第3台CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年出院人数20000人次，年门急诊量150万人次，年手术量8000例。或原CT年检查量40000例，或每日单机检查人次数超过100例；（8）配置四台CT或以上，年出院人数40000人次，年门急诊量200万人次，年手术量16000例。或原CT年检查量80000例。配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过100例；（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；（10）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。 2、上海市医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求：（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置MRI，二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置MRI；（2）申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院也可配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；（3）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有博士学位的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问；（4）放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；（5）装备第1台MRI设备的医院要求其年门急诊量40万人次；年出院人次8000人次；年手术人次2000例。已装备CT的医院其CT年检查人次12000例，阳性率50；（6）需配置第2台MRI设备的医院应为三级甲等医院，年出院人数18000人次，年门急诊量100万人次，年手术人数6000例。或原MRI年检查量10000例，或单机每日超过30例；（7）需配置第3台MRI设备的医院必须三级甲等教学医院。年出院人数30000人次，年门急诊量150万人次。年手术量12000例。或原MRI年检查量15000例，或单机每日超过50例；（8）配置四台MRI或以上，年出院人数40000人次，年门急诊量200万人次，年手术量16000例。或原MRI年检查量20000例。配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过60例；（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；（10）严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。3、上海市800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：（1）DSA定义：功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512512以上；采集速度每秒25帧以上；（2）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置DSA，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置DSA。原则上每个区县只限一家二级医院配置DSA，已有二级医院配置DSA的区县不再增配DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA；（3）申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；（4）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问；（5）放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书；（6）配置第1台DSA设备医院的基本条件为年门急诊量30万人次，年出院人次5000人次，年手术人次1000例；（7）需配置第2台DSA设备的医院应为二级甲等以上医院，年出院人数10000人次，年门急诊量60万人次以上，年手术人数5000例。或原DSA年检查量2500例，或单机每日超过10例；（8）配置三台DSA或以上，年出院人数40000人次，年门急诊量200万人次，年手术量16000例。或原DSA年检查量5000例。配置三台以上者，每日单机检查人次数必须超过12例；（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；（10）严禁安装二手DSA和国家已公布的淘汰机型。4、上海市医用电子直线加速器（LA）配置基本要求：（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置LA，二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA；（2）申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施；（3）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有医师执业证书，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备放射人员工作证，并取得大型医用设备（LA）上岗合格证。人员资质参照卫生部乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）的相关条款要求。上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。申请配置LA的单位，在获得大型医用设备配置许可证前，各类从业人员必须到位；（4）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须同时配置CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备；（5）申请配置第2台医用直线加速器的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数500例。申请配置2台以上的以此病例数类推；（6）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；（7）严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。5、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本标准：（1）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的社会办医疗机构和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT；（2）申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累；（3）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作五年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；（4）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理；（5）SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证；（6）如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取大型医用设备配置许可证前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；（7）配置SPECT医院基本条件为年出院人次8000人次，年手术人次1500例，或年门急诊量30万人次；（8）需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量1500人次；需配置3台及以上医疗机构原机年检查量4000人次，或年心脏检查量1500人次；（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；（10）严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。（二）不予批准的情形：1.不符合前述准予批准条件的；2、不符合审批数量要求。六、审批数量按照上海市乙类大型医用设备配置规划。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。5.申请材料每样一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（二）行政审批申请材料目录1、大型医用设备配置许可证（新证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）原件6纸质完整填写，包括签名、公章、日期，名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同。2拟使用所申请设备人员（不包括兼职和顾问）的医师执业证书复印件复印件1纸质加盖公章3拟使用所申请设备人员大型医用设备上岗合格证复印件复印件1纸质加盖公章4拟使用所申请设备人员专业技术职称证书复印件复印件1纸质加盖公章5拟使用所申请设备人员的学位证书复印件复印件1纸质加盖公章2、大型医用设备配置许可证（依申请变更）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前大型医用设备配置许可证复印件复印件1纸质与原件一致3医疗机构执业许可证复印件等名称变更证明（申请变更医疗机构名称时提供）复印件1纸质与原件一致4医疗机构执业许可证复印件等地址变更证明（申请变更医疗机构地址时提供）复印件1纸质与原件一致5拟更新大型医用设备处置意见原件1纸质加盖公章（三）申请文书名称上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）。八、审批期限（一） 受理（补正）期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限自受理申请之日起60日内作出审批决定。（三）送达期限 自作出审核决定之日起10日内。九、审批证件 审批证件为大型医用设备配置许可证（乙类）。十、收费依据及标准 本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式（1）窗口接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）网上接收http:/ （3）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）33976241（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）22121111（三）网上投诉上海卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：200040十五、办理方式一般程序1.申请受理专家评审审核批准通知申领许可证制证发证2.适用情形医疗机构配置乙类大型医用设备及变更、注销和补证等适用上述程序。十六、决定公开自作出决定之日起10日内，在上海卫生监督信息网（）公开。附录1一般程序办事流程示意图准予许可窗口发放不予许可受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人附录2上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）（填写范本）上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）申 请 单 位 上海市XX区XX医院 医疗机构等级 X级X等 法 人 代 表 XXX 设 备 名 称 X线电子计算机断层扫描装置 主 管 部 门 XX区卫生局 申 请 日 期 XXXX年 X 月 X 日上 海 市 卫 生 局 编 制2 0 0 8 年 4 月填 表 说 明1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生局。2.表16由申请机构填写。表1：医院业务数据信息以上一年度为准。表3：为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。表6：“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。3.表7由市卫生局组织和委托的专家组填写，医院不填。4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生局、医学院校以及企事业局。5.本表一式六份。表1 申请配置设备和医疗机构基本情况申 请 设 备 基 本 信 息设备全称X线电子计算机断层扫描装置Computed Tomograph规格型号GE lightspeed 16主要辅助设备名称及数量激光打印机资金来源自筹拟配置地址XX路XX号填表人XXX联系电话XXXXXXXX联系人XXX联系电话XXXXXXXX医 疗 机 构 基 本 信 息1. 医疗机构等级： X级 2. 所有制形式： 全民3. 医疗机构类别：综合4. 医疗机构性质：非营利性4. 卫生技术人员数： XXX 人5. 核定床位 XXX 张 6. 实际开放床位 XXX 张7. 床位使用率 XX % 8. 年门急诊量： XXX 万人次9. 年出院人数： XXXXX 人次 10. 年手术人次数： XXX 例11现有同类设备 X 台，配置许可证号码 XXXXXXXXXX 12 医院周围2公里内二级以上医疗机构同类设备配置情况： 无表2-1 可行性研究报告（第一部分：基本情况分析）申请配置的必要性和依据医疗机构基本情况分析：（包括医疗机构的地理位置、经营和财务状况、学科建设规划等）基于医院持续发展的需求、医疗安全的需求和学科建设的需求当地医疗服务需求分析：（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求等）本市不少区县二级甲等医院已具备CT，而本区二级甲等医院中目前为止还是空白。拟配置科室学科和队伍建设情况：我院放射科在常规放射、CT影像诊断及介入治疗工作方面具有比较扎实的基础。表2-2 可行性研究报告（第二部分：设备的用途和作用）设备的主要用途和技术发展前景l 设备的主要用途：疾病诊断l 技术的先进性分析：先进l 技术的可靠性分析：可靠l 技术的质量安全性分析：安全设备在临床、科研中的作用l 设备在临床中的作用：l 设备在科研中的作用：表2-3 可行性研究报告（第三部分：设备的使用情况分析）申请设备预期使用情况分析（新配置设备填写）预期3年收回成本现有设备情况（更新设备填写，新配置不填）1. 设备配置许可证号： 2. 设备型号： 3. 设备生产厂家： 4. 设备价格： 万元5. 设备资金来源： 6. 设备配置日期： 年 月7. 收费标准 元/次8. 年经济收入 万元/年9. 年维修，消耗费用估计 万元/年10. 年检查治疗