临床试验工作SOP.doc

药物临床试验机构 临床试验工作SOP JG-SOP-002-01临床试验工作SOP编 码：JG-SOP-002-01份 数：第( 1 )份/总( 2 )份修 订 者：张 澈修定日期：2010年 3 月 01 日审 核 者：熊 奎审核日期：2010年 3 月15 日批 准 者：刘菊英批准日期：2010年 4 月 01 日颁发部门：GCP办公室执行日期：2010年 5 月 01 日分发部门：十堰市太和医院临床试验机构办公室修订号修订原因修订日期JG-SOP-002-01修 订2010-03-01审核日期审查记录签 名2010-03-15同意修订I 目的 建立药物临床试验工作程序标准操作规程，保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。II 范围 适用于在本机构进行的所有临床试验工作。III 规程 1. 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。2. 临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽，具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。3. 试验准备阶段3.1 申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。对以本机构为研究分中心的项目，机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定，确定是否接洽；对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批；3.2 确定同意接洽临床试验项目后，以本机构作为牵头单位的项目，由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案，知情同意书临床试验相关文件，完成草案后协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会；对以本机构为研究分中心的项目，则参加参加有申办者、研究负责单位、研究协作单位参加的项目协调会议；3.3 项目协调会必须由专业科室和机构办公室共同派出代表参加，专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员，同时应向申办者提供研究者名单和履历；3.4 临床试验方案经项目协调会讨论，取得一致意见后，各协作单位研究者需在临床试验方案上签字，由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批；伦理审批通过后，应出具相应的伦理书面批件；3.5 办公室负责人与申办者协商项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括但不仅限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等在内的各项费用；机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同；3.6 研究负责单位与申办者派出的监察员共同召集各协作单位专业组长和机构代表参加的项目启动会议，向各协作单位提供本次临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床有关的所有文件、包括受试者的编码、随机数字表、研究方案和病列报告表（CRF）等。组织研究者学习GCP原则，充分了解受试药品临床前研究资料、熟悉临床研究方案及流程图要求确定病例来源等；3.7 申办者应向研究者提供试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂及其药品检验合格证书，试验用药品应按试验方案需要（如盲法）进行包装、标明临床试验专用；3.8 专业科室接收到试验用文件、记录表格和药品后，应指定专人保管，并应有相应的交接手续。4. 试验阶段4.1 研究者接受任务后严格按照试验方案和GCP要求及时开展临床试验研究；4.2 按照试验方案的要求进行病例（随机、盲法、开放）的入排筛选和进行试验；4.3 入选受试者必须签署知情同意书；4.4 研究者须保证试验用药品仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。剩余药品交回机构办公室，由机构退回申办者，不得将试验药品转交任何非临床试验参加者；4.5 研究者按规定的流程进行临床试验，包括各项检查、逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录表；4.6 原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，每份病例观察表应有研究者签名，并有试验结束时交由研究者审核签字。若记录内容必须更正时，必须保留原记录，在其下方划道，其旁注明更正内容，并签名或注明更正日期。严禁涂改原记录内容；4.7 如试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，应及时与临床试验负责单位和申办者联系，由负责单位和申办者进行方案修订；在试验过程中如对试验方案、知情同意书、向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，或药品监督管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改。进行的修改均应报伦理委员会审批，并获书面同意；4.8 临床协作单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时调整资历与经验相当人员，并讲调整情况向负责单位进行说明。参加临床试验单位应与监察员进行配合和保持密切联系，共同做好数据核对工作；4.9 研究负责单位的研究者应与各协作单位保持经常联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中出现的各种问题；4.10 周期超过一年的项目、项目负责人应做好年度总结，并接受机构办公室组织的试验质量检查；4.11 研究者对试验过程中发生的严重不良事件，无论是否与试验药物有关，应立即对受试者采取必要和适当的治疗。同时报告机构办公室、伦理委员会、药品食品监督管理部门和申办者，报告应签名并注明日期；4.12 研究负责单位应在试验中期对试验结果进行分析、如符合设计要求，则在试验中期会同申办者召开试验中期与后期的临床试验协作会议，讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度，必要时调整试验单位之间的任务，以保证按期完成试验任务。研究负责单位。5. 试验结束阶段5.1 研究负责单位通知各参研单位停止临床试验的时间，各参研单位认真核查已完成的病例报告表及各项数据时的记录完整、准确；5.2 主要研究者收齐所有资料，全面复核病例报告表并签字；5.3 各参研单位根据统计结果写出各自的总结报告；5.4 研究负责单位召集各参研单位讨论总结报告，并进行修改补充；5.5 总结报告应对受试药品的疗效和安全性做出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床应用中的地位做出评价；5.6 临床总结报告一试两份交机构审查盖章，一份交机构办公室，一分连同各参研单位的分总结报告一起交申办者；5.7 病例报告表原件及复印件由参研单位的药物临床研究机构和申办者各保存一份；若为参研单位，项目负责人应按临床研究总结报告规范纂写试验总结，一试三份送交试验机构审查盖章，一份交研究负责单位机构办公室，一份交申办者，一份留存本单位机构办公室；5.8 如为临床研究负责单位，则应积极准备好会议报告资料（投影或幻灯片），并准备回答审评委员的提问。6. 未详尽之处，由机构办公室负责解释，并将结合实际情况及时进行修订。IV 参考依据 2003版本GCP及相关法规。V 附件 临床试验工作流程图。- 144 -药物临床试验机构 临床试验工作SOP JG-SOP-002-01 临床试验工作流程图同意试验开展负责 项目召开研究方案协调会，从科学性角度讨论试验方案机构与申办者签订协议书伦理委员会审批修正至同意病例入排一级质控员监查申办者/研究合作组织机构办公室审核SFDA药物临床研究审批件等资料与专业科室主任确定该项临床试验的可行性专业科室主